Решения Windchill Quality Management
Использование пакета PTC для медицинского оборудования
Пакет PTC для медицинского оборудования позволяет клиентам Windchill выполнять процессы, требуемые системой стандартов качества (QSR) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и стандартом ISO 13485:2016. Эти процессы доступны в трех группах модулей, которые содержат предварительно настроенные оптимальные процессы, созданные на основе опыта работы компании PTC с клиентами в области медицинского оборудования. Эти группы можно развернуть совместно или независимо. Кроме того, на них распространяется предложение по развертыванию с готовыми значениями (VRD) с помощью нашей Службы глобальной поддержки (СГП).
Пакет PTC для медицинского оборудования состоит из трех групп модулей оптимальных методов.
• База QMS медицинского оборудования - управление документами
• Элемент управления конструкцией QMS медицинского оборудования
• Наблюдение и корректирующее действие QMS медицинского оборудования
Эта программа установки устанавливает пакет трех следующих модулей: CAPA, NC и CEM.
◦ Корректирующее и предупреждающее действие (CAPA): предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой нескольких действий. Инициирование, оценка, назначение, контроль, проверка и утверждение корректирующих и предупреждающих действий в официальном порядке.
◦ Управление несоответствием: предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой решения разбиения партии. Запись, обработка и отслеживание отчетов о несоответствиях, расхождениях, отклонениях, исключениях и других событиях качества, связанных с производством и обработкой изделий, а также управление ими. Несоответствие имеет место, если изделие, производственный материал, процесс, документ или другой элемент не соответствует спецификациям.
◦ Customer Experience Management (CEM): предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой послепродажного контроля и нормативной отчетности. Сбор, документирование, отслеживание, прогнозирование проблем качества изделий, записанных клиентами как претензии, а также создание по ним отчетов.
Дополнительные модули
Windchill поддерживает дополнительные решения по обеспечению качества, которые позволяют компаниям делать следующее.
• Windchill Regulatory Hub - это решение предназначено для создания и отслеживания отправок нормативных отчетов по изделиям организации. Здесь можно добавлять и изменять новые отправки без необходимости обновления Windchill. Оно позволяет партнерам и клиентам создавать приложения для отправки норм. отчетов, которые могут быть проданы на рынке.
• Управление аудитом Windchill - это решение позволяет компаниям выполнять внутренний и внешний аудит процессов компании и поставщиков, если это требуется в ISO 9001. Оно позволяет создавать и хранить основные контрольные списки аудита. Кроме того, результаты аудита хранятся здесь на отдельных уровнях критериев или вопросов, чтобы их можно было сравнивать по годам.
• Unique Device Identification (UDI) - это конкретное решение для отраслей медицинских устройств, которое можно использовать для получения информации о супернаборе UDI. Этот модуль работает вместе с решением Regulatory Hub, в котором могут находиться все данные о супернаборе UDI, которые можно использовать для создания отправок в конкретные географические районы.
Дополнительная информация
Общие сведения, включая информацию об утилитах качества, см. в разделе
Навигация в программе Windchill Quality Solutions.
Инструкции по установке
Windchill Risk and Reliability см. в разделе
Установка Windchill Quality Management System.