Neue CAPA-Anträge erstellen

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Um einen neuen CAPA-Antrag zu erstellen, klicken Sie an einer der folgenden Stellen auf das Symbol "Neuer CAPA-Antrag"

• Seite "CAPA" – Übersicht

• Startseite

Das Fenster Neuer CAPA-Antrag wird angezeigt. Führen Sie die folgenden Schritte aus:

1. Attribute festlegen

2. Anhänge festlegen

3. Zuordnungen auswählen

• Sie können jederzeit auf Speichern klicken, um zu einem späteren Zeitpunkt mit dem Bearbeiten des Antrags fortzufahren. Der Antrag wechselt in den Status Aufnahme. Um das Element zu bearbeiten, klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die Aufgabe Update CAPA Request, wählen Sie Antragsdetails eingeben aus, und geben Sie die restlichen Informationen ein. Klicken Sie auf Aufgabe abschließen. Der Antrag wechselt in den Auswertungs-Workflow-Status.

• Wenn Sie den Datensatz nicht speichern können, prüfen Sie, ob Ihr Administrator die erforderlichen Attribute in den Feldern Referenzdatensatztyp und Referenzdatensatz-ID entfernt hat.

• Mit dem Schritt-Navigator oben auf dem Bildschirm können Sie schnell zu einem anderen Schritt im Vorgang wechseln.

Attribute festlegen

Gehen Sie in Schritt Attribute festlegen folgendermaßen vor:

1. Geben Sie unter Attribute Werte für alle relevanten Attribute ein, u.a.:

Attribut	Beschreibung
Angefordert von	Der Initiator des Antrags. Dieser Name wird automatisch generiert.
Öffnungsdatum der Datei	Das Datum und die Zeit, an dem der CAPA-Antrag geöffnet wurde. Diese Informationen werden automatisch generiert.
Name	Erforderlich. Name des CAPA-Antrags.
Nummer	Nummer des CAPA-Antrags. Diese Zahl wird automatisch generiert.
Betrefftyp	Erforderlich. Verwenden Sie die Liste Betrefftyp, um den Typ des CAPA-Antrags festzulegen. • Produkt • Prozess • Personal • Dokumentation • Zulieferer • Sonstige
Quelltyp	Erforderlich. Verwenden Sie die Liste Quelltyp, um die Herkunft des CAPA-Antrags festzulegen. • Erkenntnis aus der Prüfung • CAPA • Beschwerde • Management-Prüfung • Nichtübereinstimmung • Vertrieb/Marketing • Trend • Sonstige
Aufsichtsbehörde	Erforderlich. Die Behörde, die Besitzer der CAPA ist. Verwenden Sie die Liste, um die Aufsichtsbehörde auszuwählen, die Besitzer der CAPA ist. • Unternehmen • Fertigung • Qualitätssicherung • Forschung und Entwicklung
Beschreibung	Geben Sie bei Bedarf Text ein.
Antrag - Zusätzliche Informationen	Geben Sie zusätzliche Informationen zur CAPA ein. In dieses Feld kann unbegrenzt Text eingegeben werden. Der Name dieses Felds ändert sich abhängig vom Status der CAPA. Beispielsweise wird das Feld im Prüfstatus als Prüfung - Zusätzliche Informationen, im Untersuchungsstatus als Untersuchung - Zusätzliche Informationen usw. angezeigt.

2. Wählen Sie unter Untersuchung die Option Ja oder Nein für Untersuchung abgeschlossen aus. Wenn Sie Ja auswählen, müssen Sie die Felder Referenzdatensatztyp und Referenzdatensatz-ID ausfüllen.

Attribut	Beschreibung
Referenzdatensatztyp	Verwenden Sie die Liste Referenzdatensatztyp, um die Referenz auszuwählen, die für diesen Datensatztyp verwendet wird. Diese Referenz wurde in der abgeschlossenen Untersuchung bereitgestellt. • Erkenntnis aus der Prüfung • CAPA • Beschwerde • Nichtübereinstimmung • Sonstige
Referenzdatensatz-ID	Geben Sie eine Referenzdatensatz-ID-Nummer ein, die dem CAPA-Antrag zugeordnet werden soll.

3. Verwenden Sie die Tabelle Site-Informationen, um die Haupt-/Ursprungs-Site für den CAPA-Antrag hinzuzufügen. Diese Tabelle ist erforderlich. Diese Sites stellen den Standort dar, an dem die CAPA beteiligt ist.

Weitere Informationen finden Sie unter Die Tabelle "Ausgewählte Personen und Orte".

Um eine Site hinzuzufügen, gehen Sie wie folgt vor:

◦ Klicken Sie auf das Symbol "Sites hinzufügen"

, um die Site zu suchen und hinzuzufügen.

◦ Geben Sie Informationen in die Felder Nach alternativer ID hinzufügen oder Nach Namen hinzufügen ein, um die Site hinzuzufügen. Beginnen Sie mit der Eingabe in das Feld. Die Sites, die den eingegebenen Informationen entsprechen, werden in einer Liste aufgeführt, aus der Sie eine Site auswählen können.

4. Sie können optional die Tabelle Zugehörige Mitarbeiter und Orte verwenden, um die Namen der Personen und Orte einzugeben, die für den Betreff des CAPA-Antrags relevant sind.

◦ Wenn Sie Informationen in diese Tabelle eingeben, müssen die Felder Typ, Name und Primär für jede Zeile ausgefüllt werden.

◦ Wählen Sie in der Spalte Primär eine Person oder einen Ort als primär aus, indem Sie den Wert in Ja ändern.

Symbol

Beschreibung

Fügen Sie Personen und Orte hinzu, die in Ihrem System vorhanden sind. Diese sind bereits im Dienstprogramm Personen und Orte - Verwaltung im aktuellen Qualitätskontext geladen. Wählen Sie im Fenster Auswahl für Personen und Orte eine oder mehrere Personen und Orte aus.

Wenn Sie den Namen oder die Nummer der Person oder des Ortes kennen, können Sie eine schnelle Suche nach alternativer ID oder alternativem Namen in den Schnellsuchfeldern unten in der Tabelle durchführen, statt dieses Symbol zu benutzen.

Entfernen Sie Zeilen, indem Sie sie auswählen und auf das Symbol klicken.

Geben Sie Personen oder Orte manuell ein, die nicht im System vorhanden sind.

Um bei der Eingabe von ähnlichen, neuen Kontakten Zeit zu sparen, wählen Sie eine oder mehrere Zeilen aus und klicken auf das Symbol, um die ausgewählten Zeilen in der Tabelle zu duplizieren. Verwenden Sie dieses Symbol beispielsweise, wenn der Kontakt der ursprüngliche Berichterstatter und auch ein Patient ist. Sie können den Kontakt kopieren und das Feld Typ auf einen zusätzlichen Wert festlegen.

Entfernen Sie eine Zeile, und ersetzen Sie einen Kontakt. Verwenden Sie dieses Symbol beispielsweise, wenn ein Kontakt ursprünglich manuell eingegeben, später jedoch zum Dienstprogramm Personen und Orte - Verwaltung hinzugefügt wurde, sodass der Kontakt in einer Suche gefunden wird. Sie können den manuell eingegebenen Kontakt durch den neuen Kontakt aus dem System ersetzen.

Nachdem Sie eine Zeile hinzugefügt haben, geben Sie weitere Informationen zur Person oder zum Ort ein. Wenn beispielsweise ein Kontakt den Typ Patient hat, können Sie weitere Informationen, wie das Alter eines Patienten, im Bereich Patientendetails des Fensters Details bearbeiten hinzufügen.

5. Sie können optional die Tabelle Betroffene Objekte verwenden, um die Objekte hinzuzufügen, die von dieser CAPA betroffen sind:

a. Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:

▪ Klicken Sie auf das Symbol "Betroffene Objekte hinzufügen"

, um ggf. Objekte zu suchen und hinzuzufügen.

▪ Geben Sie Informationen in die Felder Nach Nummer hinzufügen oder Nach Namen hinzufügen ein, um ein Objekt hinzuzufügen. Beginnen Sie mit der Eingabe im Feld. Objekte, die den eingegebenen Informationen entsprechen, werden in einer Liste angezeigt, aus der Sie ein Objekt auswählen können.

b. Füllen Sie die Felder Typ, Menge und Einheit in der Tabellenzeile aus. Um zusätzliche Informationen einzugeben, klicken Sie auf das Symbol "Details bearbeiten"

, und füllen Sie die Felder im Fenster Details bearbeiten aus.

Attribut	Beschreibung
Typ	Erforderlich. Wählen Sie den Typ CAPA-Antrag - Betroffene Objekte aus. Wenn Untertypen für den Typ CAPA-Antrag - Betroffene Objekte verfügbar sind, werden zusätzliche Zeilen für die Untertypen angezeigt. Wählen Sie die anwendbaren Untertypobjekte aus.
Nummer	Das System füllt dieses Feld automatisch mit der Nummer des Objekts aus.
Name	Das System füllt dieses Feld automatisch mit dem Namen des Objekts aus.
Eindeutiger Identifier (UDI)	Geben Sie die eindeutige Identifikationsnummer ein (falls zutreffend).
Sonstige Los-/Batch-Nummer	Geben Sie die Los- oder Batchnummer ein (falls zutreffend).
Bestellnummer	Geben Sie ggf. die Bestellnummer ein.
Zulieferernummer	Geben Sie ggf. die Zulieferernummer ein.
Menge	Erforderlich. Geben Sie die betroffene Menge ein.
Einheit	Erforderlich. Wählen Sie den Einheitentyp aus: • Rahmen • Dutzend • Stück • Gros • Kit
Gefertigte Menge	Geben Sie die gefertigte Gesamtmenge ein.
Gefertigte Maßeinheit	Wählen Sie den Einheitentyp aus: • Rahmen • Dutzend • Stück • Gros • Kit
Gefertigt von	Wählen Sie das Datum aus, an dem die Fertigung begonnen wurde.
Gefertigt bis	Wählen Sie das Datum aus, an dem die Fertigung abgeschlossen wurde.
Los kontrolliert	Wählen Sie Ja aus, wenn das Element vom Los kontrolliert wird.
Los-/Serienbereich eingeben	Wählen Sie Ja aus, um einen Bereich einzugeben. Wenn Sie Ja auswählen, füllen Sie die Felder Los-/Seriennummer von und Los-/Seriennummer bis aus, die das Feld Los-/Seriennummer ersetzen.
Los-/Seriennummer	Geben Sie das Los oder die Seriennummer ein.

6. Sie können optional die Tabelle Aktionen verwenden, um diejenigen Aktionen hinzufügen, die für die CAPA erforderlich sind. Weitere Informationen finden Sie unter Aktionsplanaufgaben durchführen.

a. Klicken Sie auf das Symbol "Reihe hinzufügen"

b. Im Fenster Aktionsdetails bearbeiten wählen Sie Aktionstyp aus. Das Ausfüllen der übrigen Felder im Fenster ist optional.

Verwenden Sie das Symbol "Details bearbeiten"

, um diese Felder zu bearbeiten, nachdem der Tabelle ein Aktionstyp hinzugefügt wurde.

c. Klicken Sie auf Fertigstellen.

7. Klicken Sie auf Weiter.

Anhänge

Verwenden Sie die Seite Anhänge festlegen, um dem Antrag Anhänge hinzuzufügen, und klicken Sie auf Weiter. In der folgenden Tabelle werden die Symbole beschrieben, die in der Tabelle verfügbar sind:

Symbol	Beschreibung
	Ausgewählten Anhang entfernen.
	Lokalen Dateianhang hinzufügen. Lokale Dateianhänge sind Dateien auf Ihrem lokalen Computer, die Sie als Anhänge in Windchill hochladen. Klicken Sie auf Durchsuchen, um eine Datei auf Ihrem lokalen Rechner auszuwählen. Sie können auch eine oder mehrere Dateien ziehen und im Aktionsfenster ablegen, um sie als Anhänge hochzuladen. Weitere Informationen erhalten Sie unter Ziehen-und-Ablegen.
	URL-Anhang hinzufügen. URL-Anhänge sind Hyperlinks auf Inhalt, der auf einer Website außerhalb von Windchill gespeichert ist. Dies kann z.B. eine Wiki-Seite oder eine Hilfe-Website für ein Produkt sein.
	Externspeicheranhang hinzufügen. Externe Inhaltsanhänge sind Elemente, die nicht als lokale Dateien oder URL-Links angefügt werden können, da sie physische Objekte oder Orte sind. Dies können beispielsweise an einem sicheren Ort gespeicherte vertrauliche Daten oder dreidimensionale Elemente wie Produktmodelle oder Prototypen sein. Ein extern gespeicherter Inhaltsanhang beschreibt den Inhalt und verweist den Benutzer auf dessen Speicherort.

Zuordnungen auswählen

1. Im Schritt Zuordnungen auswählen stellen Sie die Tabelle Zugeordnete Prozessobjekte und die Tabelle Zugeordnete Referenzobjekte fertig, um die CAPA mit anderen Objekten zu verknüpfen. Verfügbare Objekte hängen von den Geschäftsregeln ab, die im System definiert werden.

Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:

◦ Klicken Sie auf das Symbol "Hinzufügen"

, um ggf. Objekte zu suchen und hinzuzufügen.

◦ Geben Sie Informationen in die Felder Nach Nummer hinzufügen oder Nach Namen hinzufügen ein, um ein Objekt hinzuzufügen. Wenn Sie mit der Eingabe im Feld beginnen, werden Objekte, die den eingegebenen Informationen entsprechen, in einer Liste angezeigt, aus der Sie ein Objekt auswählen können. Sie müssen mindestens drei Zeichen eingeben, damit die Liste angezeigt wird.

◦ Klicken Sie auf das Symbol "Einfügen"

oder "Auswahl einfügen"

, um Objekte aus der Zwischenablage einzufügen.

Kunden, die einen unabhängigen Windchill Quality Management Solutions-Server verwenden, stehen die Funktionen für flexible Links nicht zur Verfügung. Der Schritt Zuordnungen auswählen wird in den Fenstern zum Erstellen und Bearbeiten von CAPAs nicht angezeigt. Diese Fenster schließen die Tabellen Zugeordnete Referenzobjekte und Zugeordnete Prozessobjekte ein.

2. Klicken Sie auf Fertigstellen. Der CAPA-Antrag wird gespeichert und zum nächsten Workflow-Status verschoben. Sobald der Antrag als "abgeschlossen" markiert wurde, können Benutzer den Antrag nur bearbeiten oder abbrechen. Um einen neuen CAPA-Antrag zu bearbeiten, klicken Sie auf CAPA-Antrag bearbeiten. Weitere Informationen finden Sie unter CAPA-Anträge bearbeiten.