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Windchill Quality Management Solutions
PTC Medical Device Suite verwenden
Die PTC Medical Device Suite ermöglicht es Windchill Kunden, die Prozessvorgaben der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme und von ISO 13485:2016 zu erfüllen. Diese Prozesse stehen in drei Gruppierungen von Modulen zur Verfügung. Dabei handelt es sich um vorkonfigurierte Best Practice-Prozesse, die sich auf die Erfahrung von PTC mit Kunden aus dem Bereich Medizintechnik stützen. Diese Gruppierungen können zusammen oder unabhängig bereitgestellt werden. Außerdem werden sie mit Value Ready Deployment (VRD) von unserer Global Services Organization (GSO) angeboten.
Die PTC Medical Device Suite besteht aus drei Modulgruppierungen für eine optimale Vorgehensweise:
• Medizintechnik-QMS – Basis – Document Control
◦ Windchill Document Control: Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Funktionen für Schulungsüberwachung und Lizenzüberwachung
• Medizintechnik-QMS – Konstruktionskontrolle
◦ Windchill Design Control: vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Funktionen für Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Lizenzüberwachung, Konstruktionsprüfung und elektronische Signaturen.
• Medizintechnik-QMS – Überwachung und Verbesserungsmaßnahmen
Dieses Installationsprogramm installiert das Bündel dieser drei Module – CAPA, NC und CEM.
◦ Verbesserungs- und Vorbeugungsmaßnahme (Corrective and Preventive Action, CAPA): Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Funktion für mehrere Aktionen. Initiieren, Auswerten, Zuweisen, Überwachen, Prüfen und Genehmigen von Verbesserungs- und Vorbeugungsmaßnahmen auf formale Weise.
◦ Nichtübereinstimmungs-Verwaltung: Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Losteilungsmöglichkeit. Aufzeichnen, Verarbeiten, Verwalten und Verfolgen von Nichtübereinstimmungsberichten, Varianzen, Abweichungen, Ausnahmen und anderen Qualitätsereignissen in Bezug auf Produktfertigung und -verarbeitung. Eine Nichtübereinstimmung tritt auf, wenn ein Produkt, Fertigungsmaterial, Prozess, Dokument oder anderes Element nicht den Spezifikationen entspricht.
◦ Kundenerfahrungsverwaltung (Customer Experience Management, CEM): Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Möglichkeit zur Überwachung nach Inverkehrbringen und für regulatorische Berichterstattung. Sammeln, Dokumentieren, Verfolgen sowie Melden von Produktqualitätsproblemen, die von Kunden als Kundenerfahrungen aufgezeichnet werden.
Zusätzliche Module
Windchill unterstützt zusätzliche Qualitätslösungen, die Unternehmen Folgendes ermöglichen:
• Windchill Zulassungsantragsprozess: Erstellen und bearbeiten Sie Zulassungsanträge von Produkten einer Organisation und machen Sie Anträge an die Aufsichtsbehörden, um die Marktqualifikationen und -vorschriften zu erfüllen, die zum Verkauf berechtigen.
• Windchill Audit Management-Prozess: Prüfungen in einer Organisation erstellen, durchführen und verwalten. Ordnen Sie Prüfungen CAPA und Nichtübereinstimmung zu, um Untersuchungen durchzuführen sowie Vorbeuge- und Verbesserungsmaßnahmen zu ergreifen, um die Spezifikationen und Qualitätsanforderungen des Produkts zu erfüllen.
• Unique Device Identification (UDI): Erstellen eindeutiger Geräte-IDs für medizinische Geräte und Gerätepakete sowie Senden der IDs an die Food and Drug Administration (FDA), um Vorschriften für medizinische Geräte einzuhalten.
Weitere Informationen
Eine allgemeine Übersicht, einschließlich Informationen zu Qualitätsdienstprogrammen, finden Sie unter Windchill Quality Solutions Navigation.
Anweisungen zur Installation von Windchill Risk and Reliability finden Sie unter Windchill Quality Management System installieren.