Améliorations apportées aux soumissions réglementaires (Med Device)
Windchill 13.1.0.0
Description
Dans Windchill 13.1.0.0, le processus de soumission réglementaire révisable a été amélioré pour améliorer le suivi, la gestion et l'efficacité. Les principales mises à jour sont les suivantes :
• Nouvelle action : Suivre la soumission réglementaire pour gérer les attributs de suivi et le contenu réglementaire non inclus dans les soumissions électroniques.
• Schéma dédié : Schéma de suivi pour la configuration des attributs de suivi.
• Assistant : l'option Suivre la soumission réglementaire, accessible à partir de plusieurs emplacements, rationalise le processus de suivi et permet un suivi et une indexation centralisés.
• Mise à jour de la licence : nouvelle action de profil, Suivre la soumission réglementaire, ajoutée au profil de licence Licence PTC Regulatory Master.
• Prise en charge du processus manuel :
◦ modèle prêt à l'emploi, Cycle de vie de soumission réglementaire manuelle via modification version 1, pour les cas où l'automatisation n'est pas possible.
◦ Le processus Processus de soumission manuelle de soumission réglementaire version 1 garantit un suivi manuel structuré.
• Nouvelle équipe : l'Equipe de soumission réglementaire version 2 a été introduite pour améliorer les processus de soumission avec des rôles clairement définis, y compris un nouveau rôle Destinataire de la soumission exclusif aux soumissions réglementaires révisables.
• Nouveaux attributs : le type Soumissions réglementaires révisables de rapport d'événement indésirable (AER) inclut désormais la Date de la prise de conscience, la Description de l'événement et la Date de l'événement.
• Préférences de suivi : des attributs supplémentaires ont été ajoutés aux attributs clés existants dans les préférences de suivi.
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