Page de tableau Soumissions réglementaires
En tant que Responsable du système qualité, lorsque vous créez une soumission réglementaire non révisable ou révisable, un enregistrement de cette soumission est ajouté au tableau Soumissions réglementaires.
Ce tableau est disponible à partir de plusieurs emplacements :
• >
• Dans l'onglet Détails d'un organisme de réglementation
Certaines des informations par défaut affichées dans le tableau Soumissions réglementaires sont les suivantes :
|
Nom
|
Description
|
|---|---|
 |
Ouvre le tableau d'informations sur la soumission réglementaire. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Page d'informations sur la soumission réglementaire non révisable.
|
|
Type d'objet
|
Spécifie le type de soumission réglementaire.
|
|
Nom
|
Spécifie le nom de la soumission réglementaire.
|
|
Numéro
|
Spécifie le numéro unique de la soumission.
|
|
Identité
|
Spécifie le numéro et la version de la soumission réglementaire.
|
|
Objet
|
Indique une décision réglementaire, un article ou un lieu pour lequel la soumission réglementaire est créée. Certaines soumissions réglementaires peuvent avoir plusieurs objets.
|
|
Soumis dans
|
Indique l'organisme de réglementation auprès duquel est effectué une soumission.
|
|
Numéro de certificat
|
Spécifie le numéro de certificat d'une soumission.
|
|
Date d'expiration
|
Spécifie la date d'expiration d'une soumission.
|
|
Expiré
|
Spécifie le statut d'expiration d'une soumission.
|
|
Version
|
Indique la dernière itération de la soumission.
|
|
Etat
|
Spécifie l'état du cycle de vie d'une soumission.
|
|
Contenu
|
Spécifie le contenu joint à une soumission.
|
|
URL distante
|
Spécifie l'URL distante.
|
|
ID soumission
|
Spécifie l'ID de soumission généré après la soumission à l'organisme de réglementation.
|
|
Soumis le
|
Spécifie la date de soumission à l'organisme de réglementation.
|
|
Date d'approbation
|
Spécifie la date d'approbation d'une soumission.
|
|
Termination Date
|
Spécifie la date d'arrêt d'une soumission.
|
Pour personnaliser le tableau, consultez les rubriques Personnalisation de tableaux et Personnalisation des tableaux.
Les actions les plus fréquemment utilisées dans le menu apparaissent également sous la forme d'icônes dans la barre d'outils du tableau.
|
Icône
|
Action
|
Description
|
||
|---|---|---|---|---|
 |
Nouvelle soumission réglementaire
|
Crée une nouvelle soumission réglementaire. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Créer une soumission réglementaire.
|
||
 |
Copier l'objet sélectionné
|
Copie un article dans le Presse-papiers en vue de son utilisation dans une opération de collage ultérieure.
|
||
 |
>
|
Crée un nouvel avis de modification. L'avis de notification comprend un plan d'implémentation qui détaille les tâches nécessaires à la modification. Pour plus d'informations, consultez la section Création d'un avis de modification.
|
||
 |
>
|
Crée une nouvelle validation pour valider l'exigence.
|
||
 |
>
|
Crée une nouvelle demande de modification.
Une demande de modification détaille et quantifie l'impact des modifications proposées. Elle est créée en réponse à un ou plusieurs rapports de problème ou sans aucun lien avec un rapport de problème. Pour plus d'informations, consultez la section Création d'une demande de modification.
|
||
 |
>
|
Crée un nouveau rapport de problème permettant de documenter un problème ou de demander une amélioration du produit. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Création d'un rapport de problème.
|
||
 |
>
|
Crée une nouvelle variation dans le dossier. Pour plus d'informations, consultez la section Création d'une variation.
|
||
 |
>
|
Crée une demande de promotion pour les soumissions réglementaires. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Créer une demande de promotion.
|
 |
• La soumission réglementaire non révisable n'est pas un objet modifiable. Si vous sélectionnez plusieurs soumissions réglementaires révisables et non révisables pour créer un objet de modification, seules les soumissions réglementaires révisables sont ajoutées au tableau des objets affectés.
• Vous ne pouvez créer des objets de modification (avis de modification, demande de modification, rapport de problème, demande de promotion, variation et validation) que pour une soumission réglementaire révisable et ses sous-types, tels qu'une soumission réglementaire suite à un événement indésirable, une soumission d'enregistrement auprès d'un établissement, une soumission produit réglementaire et une soumission d'ID unique d'appareil.
|
Actions contextuelles
Les actions suivantes s'appliquent à une soumission réglementaire non révisable, à l'exception des actions Réviser, Intégrer, Récupérer, Annuler la récupération et Suivre la soumission réglementaire. La modification d'une soumission réglementaire révisable nécessite d'effectuer une Récupération suivie d'une Intégration.
|
Action
|
Description
|
||
|---|---|---|---|
|
Modifier
|
Ouvre l'assistant Modifier, dans lequel vous pouvez modifier les attributs de soumission réglementaire et les détails associés.
|
||
|
Récupérer
|
Vous permet de récupérer la soumission réglementaire révisable et d'éviter les conflits susceptibles de survenir lorsque plusieurs personnes modifient la même soumission en même temps.
|
||
|
Annuler la récupération
|
Vous permet de déverrouiller afin que la soumission réglementaire révisable soit disponible pour la récupération.
|
||
|
Intégrer
|
Vous permet de soumettre votre modification à la soumission réglementaire révisable en tant que nouvelle itération et déverrouille pour qu'elle soit disponible pour la récupération.
|
||
|
Réviser
|
Vous permet de réviser la soumission réglementaire. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Création d'une révision d'une soumission réglementaire révisable.
|
||
|
Créer un suivi
|
Vous permet de créer un suivi sur une soumission réglementaire. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Création d'un suivi d'une soumission réglementaire non révisable.
|
||
|
Définir l'état
|
Vous permet de modifier l'état du cycle de vie de la soumission. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Définition de l'état d'un objet.
|
||
|
Annuler la réservation
|
Lorsque cette action est activée, vous savez qu'un autre utilisateur a réservé l'objet pour modification. Vous pouvez solliciter cette action pour révoquer manuellement les réservations et autoriser un autre utilisateur à modifier l'objet. Cette action est disponible uniquement pour une soumission réglementaire non révisable.
Un message de confirmation apparaît, avec des détails sur l'utilisateur et l'action qu'il exécute.
|
||
|
Supprimer
|
Vous permet de supprimer la soumission réglementaire.
|
||
|
Réaffecter les cycles de vie
|
Vous permet de réaffecter l'état du cycle de vie à la soumission réglementaire.
|
||
|
Renommer
|
Permet de renommer une soumission réglementaire.
|
||
|
>
|
Créez un avis de modification.
|
||
|
>
|
Permet de créer une validation pour valider l'exigence.
|
||
|
>
|
Permet de créer un rapport de problème pour documenter un problème ou demander une amélioration du produit.
|
||
|
>
|
Permet de créer une variation dans le dossier.
|
||
|
>
|
Permet de créer une demande de modification.
|
||
|
>
|
Permet de créer une demande de promotion.
|
||
|
Suivre la soumission réglementaire
|
Ouvre l'assistant Suivre la soumission réglementaire qui vous permet de gérer les attributs de suivi et les pièces jointes associées dans les soumissions réglementaires révisables. Cette option est uniquement visible par les utilisateurs occupant des rôles spécifiques et par les membres du profil de licence Licence PTC Regulatory Master, avec l'action de profil Suivre la soumission réglementaire. Pour plus d'informations sur les attributs de suivi, consultez la rubrique Attributs de suivi dans une soumission réglementaire révisable.
|
||
|
Valider
|
Ouvre l'action Valider permettant de valider les soumissions réglementaires non révisables et contrôlées par les révisions. Elle est uniquement visible par les utilisateurs membres du profil de licence Licence PTC Regulatory Master, avec l'action de profil Valider la soumission réglementaire. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Validation d'une soumission réglementaire.
|
Créer une soumission réglementaire
Cliquez sur le menu d'Actions pour créer une Nouvelle soumission réglementaire. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Créer une soumission réglementaire.