Completamento del modulo di presentazione UDI per la FDA
Per immettere le informazioni in un UDI per la FDA, attenersi alla procedura descritta di seguito.
• Per i modelli UDI, è la finestra Nuovo modello di presentazione UDI FDA o Modifica modello UDI.
• Per l'UDI per la FDA, è la finestra Modifica UDI.
Imposta attributi
Completare i campi rimanenti nel passo Imposta attributi.
 |
Il sistema completa in anticipo alcune informazioni.
• Se si modifica un UDI per la FDA, il sistema completa i campi Nome, Numero e Versione.
• Se si modifica un modello UDI per la FDA, il sistema completa il campo Versione.
• Se è stato creato un UDI per la FDA da una parte, il sistema completa alcuni campi con le informazioni contenute nella parte.
• Se è stato importato un UDI per la FDA da un foglio di calcolo, il sistema completa alcuni campi con le informazioni contenute nel foglio di calcolo.
• Se è stato creato l'UDI per la FDA utilizzando un modello di presentazione UDI per la FDA, il sistema completa alcuni campi con le informazioni contenute nel modello.
|
1. In Informazioni identificatore di dispositivo completare i seguenti campi:
|
Attributo
|
Descrizione
|
||
|---|---|---|---|
|
Ente emittente
|
Selezionare il nome dell'ente emittente dell'identificatore di dispositivo:
• GS1–GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
|
||
|
Identificatore di dispositivo principale
|
Immettere un numero di identificatore di dispositivo principale. Questo numero è la ricerca principale di un prodotto di dispositivo medico. Deve soddisfare i requisiti per identificare in modo univoco un dispositivo tramite la distribuzione e l'utilizzo.
Il numero di identificatore di dispositivo principale si trova nella confezione di base, ossia il livello più basso di un dispositivo medico contenente un UDI completo.
|
||
|
Identificatore di dispositivo unità di utilizzo
|
Immettere un numero di identificatore di dispositivo di unità di utilizzo. Ad esempio, un identificatore di unità di utilizzo viene assegnato a un singolo elettrodo quando l'elettrodo è distribuito in una confezione da 10. In questo modo si associa l'utilizzo di un dispositivo a un paziente.
|
||
|
Identificatore di dispositivo marcatura diretta delle parti
|
Immettere un identificatore di dispositivo per la marcatura diretta delle parti, se diverso dall'identificatore di dispositivo principale. Questo identificatore viene contrassegnato direttamente sul dispositivo medico. Si applica solo ai dispositivi soggetti ai requisiti di marcatura diretta descritti in 21 CFR 801.45.
|
||
|
Esente da marcatura diretta delle parti
|
Selezionare Sì se l'azienda può dichiarare che il prodotto è esente dai requisiti di marcatura diretta delle parti descritti in 21 CFR 801.45.
|
2. In Informazioni prodotto dispositivo completare i seguenti campi:
|
Attributo
|
Descrizione
|
|---|---|
|
Numero DUNS labeler
|
Immettere il numero DUNS. Si tratta del numero aziendale rilasciato da Dun & Bradstreet (D&B) che corrisponde al nome dell'azienda sull'etichetta del dispositivo.
|
|
Marca
|
Immettere la marca proprietaria del dispositivo medico utilizzato nell'etichetta del prodotto o nel catalogo. Queste informazioni possono essere visualizzate nei modi descritti di seguito.
• Su un'etichetta applicata a un dispositivo durevole
• Su una confezione di un dispositivo monouso
• Nei materiali di etichetta di un dispositivo impiantabile
|
|
Numero modello
|
Immettere il numero di modello o di versione indicato sull'etichetta del dispositivo o sulla confezione.
|
|
Numero catalogo
|
Immettere il numero di catalogo, di riferimento o di prodotto indicato sull'etichetta del dispositivo o sulla confezione.
|
|
Descrizione dispositivo
|
Immettere una descrizione dettagliata del dispositivo. Includere ulteriori informazioni pertinenti sul dispositivo che non sono già state acquisite come attributo dati GUDID distinto.
|
3. In Commercializzazione e date completare i seguenti campi:
|
Attributo
|
Descrizione
|
||
|---|---|---|---|
|
Data di pubblicazione record identificatore di dispositivo
|
Selezionare la data in cui il record dell'identificatore di dispositivo deve essere pubblicato nel modulo di ricerca pubblico. Fare clic sull'icona del calendario  per selezionare la data di completamento per la richiesta. In alternativa, immettere la data manualmente utilizzando il formato AAAA-MM-GG.
|
||
|
Esente da autorizzazione pre-commercializzazione
|
Selezionare Sì per indicare che il dispositivo è esente dalle normative di pre-commercializzazione della FDA.
|
||
|
Data di messa fuori produzione dispositivo
|
Selezionare la data di messa fuori produzione del dispositivo, se applicabile. Fare clic sull'icona del calendario per selezionare la data di completamento per la richiesta. In alternativa, immettere la data manualmente utilizzando il formato AAAA-MM-GG. |
4. In Caratteristiche sterilizzazione e dispositivo completare i seguenti campi:
|
Attributo
|
Descrizione
|
|---|---|
|
Confezionato sterile
|
Selezionare Sì se il dispositivo medico è privo di microrganismi vivi. Se si seleziona Sì, completare la sezione Metodo di sterilizzazione del passo Dati tabella.
|
|
Richiede sterilizzazione
|
Selezionare Sì se il dispositivo medico richiede la sterilizzazione prima dell'utilizzo. Se si seleziona Sì, completare la sezione Metodo di sterilizzazione del passo Dati tabella.
|
|
Richiede avvertenza sul lattice
|
Selezionare Sì se il dispositivo medico o la confezione contiene gomma naturale che verrebbe in contatto con una persona come descritto in 21 CFR 801.437.
Se si seleziona Sì, l'etichetta o la confezione del dispositivo contiene una delle dichiarazioni riportate di seguito.
• "Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "This Product Contains Dry Natural Rubber."
• "Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber."
|
|
Etichettato 'Non prodotto con lattice'
|
Selezionare Sì se non è stato utilizzato lattice in gomma naturale per la fabbricazione del prodotto medico o del contenitore. Si applica solo a dispositivi non regolati da 21 CFR 801.437.
|
|
Contiene tessuto
|
Selezionare Sì se il dispositivo contiene tessuto umano. Indica che il prodotto contiene o consiste di cellule o tessuti umani destinati all'impianto, al trapianto, all'infusione o al trasferimento in un destinatario umano, come indicato in 21 CFR 1271.3.
|
|
Prodotto kit
|
Selezionare Sì se il prodotto è un kit. Indica che il dispositivo è un kit di convenienza, combinazione, diagnostica in vitro (IVD) o procedura medica. I kit sono una raccolta di prodotti (compresi dispositivi medici) che vengono confezionati insieme per un utilizzo comune previsto e vengono distribuiti come dispositivi medici.
|
|
Prodotto combinato
|
Selezionare Sì se il prodotto è una combinazione di prodotti secondo la FDA. Indica che il prodotto è composto da due o più prodotti regolamentati che sono fisicamente, chimicamente o altrimenti combinati o miscelati e prodotti come un'unica entità, confezionati insieme come singola confezione o separatamente per l'utilizzo combinato previsto, come indicato in 21 CFR 3.2(e). Almeno uno dei prodotti della combinazione di prodotti deve essere un dispositivo.
|
|
Monouso
|
Selezionare Sì se il prodotto è monouso (usa e getta).
|
|
Uso su prescrizione
|
Selezionare Sì se il prodotto richiede una prescrizione medica.
|
|
Uso OTC (senza prescrizione)
|
Selezionare Sì se il prodotto può essere utilizzato senza prescrizione medica.
|
|
Compatibilità con RM testata
|
Selezionare Sì se il prodotto è stato testato per la compatibilità con la risonanza magnetica.
|
|
Stato di compatibilità con RM
|
Se il prodotto è stato testato per la compatibilità con la risonanza magnetica, selezionare lo stato di compatibilità del test RM.
• A compatibilità RM condizionata
• Sicuro per la RM
• Non compatibile con la RM
• L'etichetta non contiene informazioni sulla compatibilità con la risonanza magnetica
|
5. In Identificatori di produzione completare i seguenti campi:
|
Attributo
|
Descrizione
|
|---|---|
|
In base a numero di lotto
|
Selezionare Sì per indicare che il dispositivo è gestito in base al numero di lotto. Questo numero si trova sull'etichetta o sul materiale di confezione. Un lotto soddisfa i criteri riportati di seguito.
• Uno o più componenti o dispositivi finiti costituiti da un singolo tipo, modello, classe, dimensione, composizione o versione del software
• Fabbricato essenzialmente nelle stesse condizioni
• Concepito per avere caratteristiche e qualità uniformi entro limiti specificati
|
|
In base a numero di serie
|
Selezionare Sì per indicare che il dispositivo è gestito in base al numero di serie. Questo numero si trova sull'etichetta del dispositivo o sulla confezione. È assegnato dalla società e deve essere specifico per ciascun dispositivo.
|
|
In base a data di produzione
|
Selezionare Sì per indicare che il dispositivo è gestito in base alla data di produzione.
|
|
In base a data di scadenza
|
Selezionare Sì per indicare che il dispositivo è gestito in base alla data di scadenza. La data entro cui deve essere utilizzato il dispositivo, riportata sull'etichetta del dispositivo.
|
|
Numero di dispositivi
|
Immettere il numero di dispositivi medici nella confezione di base. La confezione di base è la configurazione di confezionamento etichettata e identificata dall'identificatore di dispositivo principale. Ad esempio, se la confezione di base è una scatola di 100 guanti e l'identificatore di dispositivo principale è 101, il numero di dispositivi è 100.
|
6. Fare clic su Avanti.
Dati tabella
Completare i campi nel passo Dati tabella.
|
|
Quando si creano o si modificano le presentazioni UDI per la FDA, è necessario completare la sezione Codice termine GMDN e FDA.
Se l'articolo non è un prodotto kit, è necessario completare la sezione Codice prodotto FDA.
Se l'articolo non è un prodotto kit o non contiene tessuto, è necessario completare la sezione Numero di elenco FDA.
|
1. In Identificatori alternativi effettuare le operazioni descritte di seguito.
a. Fare clic sull'icona di aggiunta di identificatore alternativo 
.
.b. Nell'elenco Ente emittente selezionare il nome dell'ente emittente.
c. Nel campo Identificatore di dispositivo secondario immettere un numero di identificatore di dispositivo secondario. Si tratta di un elemento di ricerca alternativo per un prodotto costituito da un dispositivo medico. L'identificatore viene emesso da un ente emittente diverso da quello dell'identificatore di dispositivo principale.
2. In Informazioni di contatto dispositivo effettuare una delle operazioni descritte di seguito.
◦ Fare clic sull'icona di aggiunta del contatto UDI . Nella finestra Selettore contatto UDI cercare e selezionare un contatto. Fare clic su OK. Nell'elenco Tipo di contatto selezionare Contatto normative o Contatto supporto tecnico.
. Nella finestra Selettore contatto UDI cercare e selezionare un contatto. Fare clic su OK. Nell'elenco Tipo di contatto selezionare Contatto normative o Contatto supporto tecnico.◦ Fare clic sull'icona di aggiunta del contatto UDI a questa tabella 
. Nell'elenco Tipo di contatto selezionare Contatto normative o Contatto supporto tecnico. Immettere nome, cognome, e-mail, telefono e interno.
. Nell'elenco Tipo di contatto selezionare Contatto normative o Contatto supporto tecnico. Immettere nome, cognome, e-mail, telefono e interno.◦ Immettere tre o più lettere nei campi Aggiungi in base a identificatore alternativo o Aggiungi in base a nome e selezionare un contatto dall'elenco. Nell'elenco Tipo di contatto selezionare Contatto normative o Contatto supporto tecnico.
| | I contatti normativi sono solo per uso interno; si tratta di persone che possono essere contattate dalla FDA. I contatti del supporto tecnico sono contatti di clienti o fornitori per uso pubblico. Si consiglia di utilizzare i modelli per inserire le informazioni di contatto del dispositivo durante la creazione degli UDI. |
3. In Codice prodotto FDA effettuare una delle operazioni descritte di seguito.
◦ Fare clic sull'icona di aggiunta del codice prodotto FDA . Nella finestra Selettore codice prodotto FDA, selezionare i codici prodotto, quindi fare clic su OK per aggiungerli alla tabella.
. Nella finestra Selettore codice prodotto FDA, selezionare i codici prodotto, quindi fare clic su OK per aggiungerli alla tabella.◦ Immettere tre o più lettere nei campi Aggiungi in base a codice o Aggiungi in base a nome per cercare il codice prodotto o il nome del prodotto. Selezionare il prodotto per aggiungerlo alla tabella.
4. In Codice termine GMDN e FDA, attenersi alla procedura descritta di seguito.
a. Fare clic sull'icona di aggiunta del codice termine GMDN e FDA .
.b. Immettere il codice termine GMDN e FDA. I codici GMDN e FDA sono un insieme definito di codici gestiti da GMDN Agency.
5. Se è stato selezionato No nel campo Esente da autorizzazione pre-commercializzazione, è necessario completare la sezione Numero di autorizzazione pre-commercializzazione. Eseguire le operazioni descritte di seguito.
a. Fare clic sull'icona di aggiunta dell'autorizzazione pre-commercializzazione.
.b. Immettere un numero di autorizzazione e un numero di supplemento. Tali numeri sono associati alla decisione normativa relativa al diritto giuridico del richiedente di commercializzare un dispositivo medico (510K, PMA, ecc.).
6. In Numero di elenco FDA effettuare le operazioni descritte di seguito.
a. Fare clic sull'icona di aggiunta del numero di elenco FDA .
.b. Immettere il numero di elenco FDA. Si tratta di un numero univoco utilizzato per elencare i dispositivi medici commercializzati negli Stati Uniti.
7. Se è stato selezionato Sì nel campo Confezionato sterile o Richiede sterilizzazione, è necessario completare la sezione Metodo di sterilizzazione. Eseguire una delle operazioni riportate di seguito.
◦ Fare clic sull'icona di aggiunta del metodo di sterilizzazione . Nella finestra Selettore codice metodo di sterilizzazione selezionare i metodi di sterilizzazione e fare clic su OK per aggiungerli alla tabella.
. Nella finestra Selettore codice metodo di sterilizzazione selezionare i metodi di sterilizzazione e fare clic su OK per aggiungerli alla tabella.◦ Immettere tre o più lettere nei campi Aggiungi in base a codice o Aggiungi in base a nome per cercare il codice del metodo di sterilizzazione o il nome. Selezionare il metodo per aggiungerlo alla tabella.
8. In Caratteristiche dimensione dispositivo attenersi alla procedura descritta di seguito.
a. Fare clic sull'icona di aggiunta delle caratteristiche di dimensione del dispositivo .
.b. Selezionare un tipo di dimensione.
c. Selezionare un'unità di misura.
d. Immettere un valore.
e. Immettere una descrizione.
9. In Requisiti di conservazione e manipolazione attenersi alla procedura descritta di seguito.
a. Fare clic sull'icona di aggiunta delle caratteristiche di conservazione del dispositivo .
.b. Selezionare un tipo di conservazione. Indica i requisiti di conservazione necessari per il dispositivo, ad esempio temperatura o umidità.
c. Selezionare un'unità di misura.
d. Immettere un valore minimo per indicare il valore minimo per i requisiti di conservazione, ad esempio temperatura, umidità e così via.
e. Immettere un valore massimo per indicare il valore massimo per i requisiti di conservazione, ad esempio temperatura, umidità e così via.
f. Immettere una descrizione.
10. In Configurazione confezionamento effettuare le operazioni descritte di seguito.
| | Questa opzione è disponibile per la creazione e la modifica delle presentazioni UDI e per la modifica dei modelli UDI, ma non per la creazione di modelli UDI. |
◦ Per espandere la gerarchia, fare clic sull'icona di espansione 
.
.◦ Per comprimere la gerarchia, fare clic sull'icona di compressione 
.
.◦ Per creare il confezionamento UDI, fare clic sull'icona di nuovo confezionamento UDI 
. Nella finestra Crea confezionamento UDI effettuare le operazioni descritte di seguito.
. Nella finestra Crea confezionamento UDI effettuare le operazioni descritte di seguito.1. Nel campo Descrizione immettere una descrizione testuale.
2. Nel campo Identificatore di dispositivo confezione immettere un identificatore di dispositivo per la configurazione di confezionamento contenente più unità della confezione di base (inclusi i contenitori di spedizione).
▪ Questo identificatore deve essere univoco.
▪ Questo identificatore non include le confezioni di spedizione.
▪ Ad esempio, se un contenitore contiene 10 scatole di guanti, l'identificatore di dispositivo della confezione corrisponde all'UDI presente sul contenitore (ad esempio 301). Se un contenitore contiene 10 scatole di guanti e una cassa contiene 5 contenitori, l'identificatore di dispositivo della confezione corrisponde all'UDI presente sulla cassa (ad esempio 201). Se in un pallet sono presenti 5 contenitori, l'identificatore di dispositivo della confezione corrisponde all'UDI presente sul pallet (ad esempio 401). Il pallet contiene 5 contenitori con 10 scatole di guanti per contenitore.
3. Nel campo Quantità immettere il numero di confezioni con identificatore di dispositivo principale univoco in una configurazione di confezionamento.
Ad esempio, se una cassa della configurazione di confezionamento contiene 4 scatole della confezione di base, la quantità per confezione è 4. Se un contenitore della configurazione di confezionamento contiene 10 scatole della confezione di base, la quantità per confezione è 10. Se un pallet della configurazione di confezionamento contiene 5 contenitori della confezione di base, la quantità per confezione è 5.
4. Nella finestra Crea confezionamento UDI fare clic su Fine.
11. Fare clic su Fine.
Le presentazioni UDI vengono convalidate rispetto alle regole pubblicate prima di passare allo stato del ciclo di vita successivo. I modelli non vengono convalidati rispetto alle regole pubblicate.