Utilizzo di Unique Device Identification
Il modulo Unique Device Identification (UDI) consente agli utenti di conformarsi alla normativa sui dispositivi medici Parte 830 per il processo di presentazione UDI. Gli utenti possono inviare elettronicamente gli identificatori univoci dei dispositivi medici e relative confezioni al database GUDID (Global Unique Device Identification Database) della FDA (Food and Drug Administration).
La funzionalità UDI in Windchill consente agli utenti di effettuare le operazioni descritte di seguito.
• Creare, modificare ed esaminare UDI
• Generare documenti HL7 (Health Level 7) completati con informazioni UDI
• Inviare UDI al database GUDID della FDA tramite un gateway elettronico
• Gestire e monitorare le presentazioni UDI elettroniche, con cronologia e follow-up
Creazione di UDI
È possibile aggiungere UDI a Windchill in due modi.
• Creazione in Windchill
• Importazione da un foglio di calcolo
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• L'importazione di nuovi UDI da un foglio di calcolo non è supportata per il superset UDI.
• Gli UDI possono essere creati in modo indipendente, senza essere associati a una parte.
• Un UDI può essere collegato a una sola parte in Windchill, ma una singola parte può essere associata a più UDI.
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