Tabellenseite "Zulassungsanträge"
Wenn Sie als Qualitätssystem-Manager einen nicht revisionsfähigen oder revisionsfähigen Zulassungsantrag erstellen, wird der Tabelle Zulassungsanträge ein Datensatz für diesen Antrag hinzugefügt.
Diese Tabelle ist an mehreren Orten verfügbar:
• > .
• Auf der Registerkarte Details einer Aufsichtsbehörde.
Einige der Standardinformationen, die in der Tabelle Zulassungsanträge angezeigt werden, lauten wie folgt:
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Name
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Beschreibung
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Öffnet die Informationstabelle "Zulassungsantrag". Weitere Informationen finden Sie unter Informationsseite für Zulassungsantrag.
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Objekttyp
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Gibt den Typ des Zulassungsantrags an.
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Name
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Gibt den Namen des Zulassungsantrags an.
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Nummer
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Gibt die eindeutige Nummer des Antrags an.
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Identität
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Gibt die Nummer und die Version des Zulassungsantrags an.
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Betreff
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Gibt ein Teil, einen Ort oder eine regulatorische Entscheidung an, für die der Zulassungsantrag erstellt wird. Einige Zulassungsanträge können mehrere Betreffe haben.
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Übermittelt an
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Gibt die Aufsichtsbehörde an, für die eine Einreichung erfolgt.
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Zertifikatnummer
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Gibt die Zertifikatnummer einer Einreichung an.
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Ablaufdatum
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Gibt das Ablaufdatum eines Antrags an.
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Abgelaufen
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Gibt den Ablaufstatus eines Antrags an.
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Version
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Gibt die neueste Iteration der Einreichung an.
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Lebenszyklusstatus
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Gibt den Lebenszyklusstatus eines Antrags an.
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Inhalt
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Gibt den Inhalt an, der an einen Antrag angehängt ist.
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Remote
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Gibt Remote-URL an.
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Informationen zum Anpassen oder Personalisieren der Tabelle finden Sie unter Tabellen personalisieren und Tabellenansichten anpassen.
Die am häufigsten verwendeten Aktionen im Menü werden auch auf der Tabellensymbolleiste als Symbole angezeigt.
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Symbol
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Aktion
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Beschreibung
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Neuer Zulassungsantrag
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Klicken Sie auf dieses Symbol, um einen neuen Zulassungsantrag zu erstellen. Weitere Informationen finden Sie unter Zulassungsantrag erstellen.
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Ausgewähltes Objekt kopieren
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Kopiert ein Teil in die Zwischenablage, das bei einem nachfolgenden Einfügevorgang verwendet werden soll.
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Erstellt eine neue Änderungsnachricht. Die Änderungsnachricht enthält einen Implementierungsplan, der die Aufgaben auflistet, die erforderlich sind, um die Änderung vorzunehmen. Weitere Informationen finden Sie unter Änderungsnachrichten erstellen.
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Erstellen Sie eine neue Prüfung, um die Anforderung zu validieren.
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Erstellt einen neuen Änderungsantrag.
Ein Änderungsantrag listet die Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen auf und quantifiziert sie. Er wird als Reaktion auf einen oder mehrere Problemberichte erstellt oder ohne Verweis auf einen Problembericht. Weitere Informationen finden Sie unter Änderungsanträge erstellen.
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Erstellt einen neuen Problembericht, um ein Problem zu dokumentieren oder eine Produktverbesserung anzufordern. Weitere Informationen finden Sie unter Problemberichte erstellen.
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Erstellt eine neue Varianz in dem Ordner. Weitere Informationen finden Sie unter Varianzen erstellen.
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Erstellt einen Erhöhungsantrag für Zulassungsanträge. Weitere Informationen finden Sie unter Erhöhungsanträge erstellen.
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• Der nicht revisionsfähige Zulassungsantrag ist kein änderbares Objekt. Wenn Sie zum Erstellen eines Änderungsobjekts mehrere Zulassungsanträge auswählen, einschließlich revisionsfähig und nicht revisionsfähig, wird nur ein revisionsfähiger Zulassungsantrag in der Tabelle "Betroffene Objekte" hinzugefügt.
• Sie können Änderungsobjekte (Änderungsnachricht, Änderungsantrag, Problembericht, Varianz und Prüfung) nur für den revisionsfähigen Zulassungsantrag und seine Untertypen erstellen, z.B. "Zulassungsantrag als Reaktion auf ein unerwünschtes Ereignis", "Einrichtungsregistrierung - Antrag", "Regulatorisches Produkt - Antrag" und "Eindeutige Geräte-ID - Antrag".
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Kontextmenü mit Aktionen
Die folgenden Aktionen gelten für einen nicht revisionsfähigen Zulassungsantrag, mit Ausnahme der Aktionen Neue Revision erstellen, Einchecken, Auschecken und Auschecken widerrufen. Das Bearbeiten eines revisionsfähigen Zulassungsantrags erfordert ein Auschecken und Einchecken.
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Aktion
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Beschreibung
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Bearbeiten
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Öffnet den Assistenten Bearbeiten, mit dem Sie die Zulassungsantragsattribute und zugehörige Details bearbeiten können.
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Auschecken
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Ermöglicht es Ihnen, den revisionsfähigen Zulassungsantrag auszuchecken und Konflikte zu vermeiden, die auftreten können, wenn mehrere Personen denselben Antrag gleichzeitig bearbeiten.
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Auschecken widerrufen
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Ermöglicht es Ihnen, die Sperre freizugeben, sodass der revisionsfähige Zulassungsantrag zum Auschecken verfügbar ist.
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Einchecken
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Ermöglicht es Ihnen, Ihre Änderungen am revisionsfähigen Zulassungsantrag als neue Iteration einzureichen und die Sperre freizugeben, damit der Zulassungsantrag zum Auschecken verfügbar wird.
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Neue Revision erstellen
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Ermöglicht es Ihnen, eine neue Revision des Zulassungsantrags zu erstellen. Weitere Informationen finden Sie unter Revisionsaufgaben für einen revisionsfähigen Zulassungsantrag erstellen.
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Nachverfolgung erstellen
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Ermöglicht es Ihnen, eine Nachverfolgung für den Zulassungsantrag zu erstellen. Weitere Informationen finden Sie unter Nachverfolgungsaufgaben für einen Zulassungsantrag erstellen.
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Lebenszyklusstatus festlegen
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Ermöglicht es Ihnen, den Lebenszyklusstatus des Antrags zu ändern. Weitere Informationen finden Sie unter Lebenszyklusstatus eines Objekts festlegen.
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Reservierung rückgängig machen
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Wenn diese Aktion aktiviert ist, gibt sie an, dass ein anderer Benutzer das Objekt zur Änderung reserviert hat. Sie können diese Aktion verwenden, um die Reservierung manuell zu widerrufen und einem anderen Benutzer die Änderung des Objekts zu ermöglichen. Diese Aktion ist nur für den nicht revisionsfähigen Zulassungsantrag verfügbar.
Eine Bestätigungsmeldung mit Informationen zum Benutzer und zur durchgeführten Aktion wird angezeigt.
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Löschen
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Ermöglicht es Ihnen, den Zulassungsantrag zu löschen.
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Lebenszyklen neu zuweisen
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Ermöglicht es Ihnen, den Lebenszyklusstatus des Zulassungsantrags neu zuzuweisen.
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Umbenennen
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Ermöglicht es Ihnen, einen Zulassungsantrag umzubenennen.
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Erstellen Sie eine Änderungsnachricht.
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Erstellt eine Prüfung, um die Anforderung zu validieren.
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Erstellt einen Problembericht, um ein Problem zu dokumentieren oder eine Produktverbesserung anzufordern.
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Erstellt eine Varianz in dem Ordner.
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Erstellt einen Änderungsantrag.
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Erstellt einen Erhöhungsantrag.
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Zulassungsantrag erstellen
Klicken Sie auf das Menü Aktionen, um einen neuen Zulassungsantrag zu erstellen. Weitere Informationen finden Sie unter Zulassungsantrag erstellen.
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