Windchill Quality Management Solutions

La suite per dispositivi medici PTC consente Windchill ai clienti di rispettare i processi richiesti dalla normativa QSR (Quality System Regulation) della FDA e dallo standard ISO 13485:2016. Questi processi sono disponibili in tre gruppi di moduli, costituiti da processi di best practice preconfigurati basati sull'esperienza di PTC con clienti del settore dei dispositivi medici. Questi gruppi possono essere distribuiti insieme o in modo indipendente. Vengono inoltre offerti con un'opzione Value-Ready Deployment (VRD) da PTC Global Services Organization (GSO).

La suite per dispositivi medici PTC è costituita dai tre gruppi di moduli di best practice descritti di seguito.

◦ Windchill Document Control: modulo di best practice preconfigurato con funzionalità di controllo avanzamento training e verifica delle licenze

◦ Windchill Design Control: modulo di best practice preconfigurato con funzionalità di Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), verifica delle licenze, riesame del progetto e funzionalità per firme elettroniche.

◦ Corrective and Preventive Action (CAPA): modulo di best practice preconfigurato con supporto di più azioni: avvio, valutazione, assegnazione, monitoraggio, esame e approvazione formali di azioni correttive e preventive.

◦ Nonconformance Management: modulo di best practice preconfigurato con risoluzione in lotti suddivisa. Consente di registrare, elaborare, gestire e monitorare report di non conformità, soluzioni temporanee, deviazioni, eccezioni e altri eventi qualitativi correlati all'elaborazione e alla fabbricazione di un prodotto. Una non conformità si verifica quando un prodotto, un materiale di fabbricazione, un processo, un documento o un altro elemento non è conforme alle specifiche.

◦ Customer Experience Management (CEM): modulo di best practice preconfigurata con funzionalità per sorveglianza postvendita e report normativi. Consente di raccogliere, documentare, monitorare, classificare e segnalare i problemi di qualità dei prodotti registrati dai clienti come utilizzi prodotto.

Windchill supporta soluzioni per la qualità aggiuntive che consentono alle aziende di eseguire le operazioni descritte di seguito.

• Windchill Regulatory Hub: progettato per la creazione e il monitoraggio delle presentazioni a enti normativi dei prodotti di un'organizzazione. È possibile aggiungere e modificare nuove presentazioni senza la necessità di un aggiornamento di Windchill. Consente a partner e clienti di creare app per la presentazione a enti normativi che possono essere commercializzate.

• Processo Windchill Audit Management: consente alle aziende di eseguire verifiche interne ed esterne dei processi aziendali e dei fornitori come richiesto dalla certificazione ISO 9001. Questo modulo consente di creare e memorizzare checklist di verifica master. Inoltre, i risultati delle verifiche vengono memorizzati a livello di singolo criterio o domanda in modo da poterli confrontare anno per anno.

• Unique Device Identification (UDI): si tratta di una soluzione specifica per il settore dei dispositivi medici che è possibile utilizzare per acquisire le informazioni del superset UDI. Questo modulo è utilizzabile con Regulatory Hub, una risorsa in cui possono risiedere tutti i dati del superset UDI utilizzabili per la creazione di presentazioni a enti normativi specifiche per le varie aree geografiche.

Per una panoramica generale, incluse informazioni sulle utilità per la qualità, vedere Navigazione di Windchill Quality Solutions.