Processo di presentazione a enti normativi in Windchill
Introduzione
La maggior parte delle aziende è tenuta a presentare una richiesta di qualificazione per ottenere l'autorizzazione a vendere i propri prodotti nei mercati di una determinata area geografica. Ad esempio, la Food and Drug Administration richiede la presentazione di richieste di autorizzazione clinica come la New Drug Application (richiesta di approvazione per un nuovo farmaco), la Pre-Market Authorization (autorizzazione all'importazione e alla vendita) o la richiesta 510K; le industrie del settore elettronico devono ottenere la certificazione UL per i loro prodotti e così via. La funzionalità Presentazione a enti normativi fornisce un meccanismo centralizzato che consente di monitorare, gestire e conservare i manufatti inviati agli enti normativi. Offre alle organizzazioni un processo che consente di documentare la conformità e le presentazioni agli enti normativi.
Questa funzionalità offre opzioni di personalizzazione che consentono di creare e automatizzare il processo di presentazione per soddisfare i requisiti aziendali.
Licenza
Il modulo Windchill Regulatory Master è una funzionalità concessa in licenza. L'utilizzo della licenza Regulatory Master viene registrato per le azioni utente di seguito elencate.
• Creare una presentazione a enti normativi
• Modificare una presentazione a enti normativi
• Eliminare una presentazione a enti normativi
• Visualizzare una presentazione a enti normativi
• Creare il follow-up di una presentazione a enti normativi
• Completare un task di presentazione a enti normativi
Flusso di processo
Un responsabile sistema qualità può creare una nuova presentazione, che diventerà poi una presentazione a enti normativi. È possibile visualizzare gli stati del ciclo di vita di una presentazione a enti normativi facendo clic sullo stato del ciclo di vita visualizzato nella pagina delle informazioni sulla presentazione a enti normativi.
Di seguito è riportato il flusso di processo di default in una presentazione a enti normativi.
1. In corso
2. Completato
3. Annullato
|
|
È possibile aggiungere ulteriori stati del ciclo di vita tramite la personalizzazione del modello di ciclo di vita.
|
Ricerca di una presentazione a enti normativi
Tutte le presentazioni a enti normativi vengono visualizzate come risultati della ricerca utilizzando la ricerca avanzata. È inoltre possibile cercare le presentazioni a enti normativi utilizzando la ricerca indicizzata (Solr) e individuarle in base al contenuto principale.
Creazione del report di una presentazione a enti normativi
Gli amministratori devono creare un report della presentazione a enti normativi e inviarlo all'ente normativo per ottenere la certificazione del prodotto.
Eliminazione di una presentazione a enti normativi
L'azione Elimina è disponibile nella tabella delle presentazioni a enti normativi. Selezionare uno o più record presentazione a enti normativi e fare clic su
Elimina.
Scadenza della presentazione a enti normativi
È possibile impostare una data di scadenza su una presentazione a enti normativi. Quando la data di scadenza è trascorsa, la presentazione a enti normativi scade automaticamente. È possibile modificare la data di scadenza dalla modifica guidata della presentazione a enti normativi.
