Windchill Quality Management Solutions

El conjunto de dispositivo médico de PTC permite a los clientes Windchill resolver los procesos requeridos por la normativa del sistema de calidad (QSR) de la FDA y la ISO 13485:2016. Estos procesos están disponibles en tres agrupaciones de módulos, que son procesos preconfigurados de práctica recomendada basados en la experiencia de PTC con clientes en el ámbito de los dispositivos médicos. Estas agrupaciones se pueden implementar juntas o de forma independiente. Además, se ofrecen con una implementación de valores lista (VRD) de nuestra organización de Global Services (GSO).

El conjunto de dispositivo médico de PTC se compone de tres agrupaciones del módulo de práctica recomendada:

◦ Windchill Document Control: módulo de prácticas recomendadas preconfigurado con la funcionalidad de seguimiento de formación y seguimiento de licencias

◦ Acción correctiva y preventiva (CAPA): módulo de prácticas recomendadas preconfiguradas con capacidad de varias acciones. Iniciar, evaluar, asignar, supervisar, revisar y aprobar acciones correctivas y preventivas de manera formal.

◦ Administración de no conformidad: módulo de prácticas recomendadas preconfiguradas con disposición de lote dividido. Registrar, procesar, gestionar y realizar el seguimiento de los informes de no conformidad, así como las variaciones, las desviaciones, las excepciones y otros eventos de relacionados con la fabricación y el procesamiento de productos. Una no conformidad se produce cuando un producto, material de fabricación, proceso, documento u otro elemento no conforma a las especificaciones técnicas establecidas.

◦ Customer Experience Management (CEM): módulo de prácticas recomendadas preconfiguradas con capacidad de vigilancia e informes reguladores posteriores a la comercialización. Recopilar, documentar, realizar el seguimiento, crear tendencias y generar informes sobre las incidencias de calidad del producto que los clientes han registrado como experiencias de cliente.

Windchill soporta soluciones de calidad adicionales que permiten a las empresas hacer lo siguiente:

• El proceso de envío regulador de Windchill: se ha diseñado para crear y realizar un seguimiento de los envíos reguladores de productos de una organización. Se pueden añadir y modificar nuevos envíos sin necesidad de una actualización de Windchill. Permite a los socios y clientes crear aplicaciones de envíos reguladores que se pueden vender en el mercado.

• El proceso de Windchill Audit Management: permite a las empresas realizar auditorías internas y externas de los procesos de la empresa y el proveedor según lo requiera la norma ISO 9001. Este módulo permite la creación y el almacenamiento de listas de control de auditoría maestras. Además, los resultados de las auditorías se almacenan en el nivel de pregunta o criterio individual, de modo que se pueden comparar año tras año.

• Unique Device Identification (UDI): se trata de una solución específica para industrias de dispositivos médicos que se puede utilizar para capturar la información de superconjunto de UDI. Este módulo funciona con el concentrador regulador, un lugar donde todos los datos de superconjunto de UDI pueden residir y utilizarse para crear envíos específicos de geografía.

Para obtener un resumen general con información sobre las utilidades de calidad, consulte Navegación de soluciones de calidad de Windchill.