El proceso de envío regulador de Windchill
Introducción
La mayoría de las empresas deben proporcionar un envío de calificación para obtener autorización para vender sus productos en los mercados de una zona geográfica determinada. Por ejemplo, la FDA (Food and Drug Administration) requiere envíos clínicos, como la aplicación de un nuevo fármaco, la autorización previa a la comercialización o el envío de 510K; las industrias de aparatos electrónicos requieren la certificación UL de sus productos, etc. La función de envío regulador proporciona un mecanismo centralizado para realizar el seguimiento, gestionar y mantener los artefactos que se envían a las agencias reguladoras. Ayuda a las organizaciones con un proceso para documentar su cumplimiento y envíos a agencias reguladoras.
Esta función proporciona funciones de personalización que se pueden aprovechar para crear y automatizar el proceso de envío para satisfacer los requisitos del negocio.
Licencia
El módulo Windchill Regulatory Master es una función con licencia. El uso de licencia de Regulatory Master se registra para las siguientes acciones del usuario:
• Crear envío regulador
• Editar envío regulador
• Borrar envío regulador
• Ver envío regulador
• Crear seguimiento de un envío regulador
• Completar una tarea de envío regulador
Para obtener información detallada sobre la licencia, consulte
Perfiles de fábrica y
Gestión de los derechos de licencias de usuario.
Flujo del proceso
Un responsable de sistema de calidad puede crear un nuevo envío, que pasará a ser un envío regulador. Para ver los estados del ciclo de vida de un envío regulador, pulse en el estado del ciclo de vida que se muestra en la página de información del envío regulador.
El flujo de proceso por defecto de un envío regulador es el siguiente:
1. En curso
2. Completado
3. Cancelado
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Se pueden añadir estados de ciclo de vida adicionales a través de la personalización de la plantilla de ciclo de vida.
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Búsqueda de un envío regulador
Todos los envíos reguladores aparecen como resultados de búsqueda mediante búsqueda avanzada. También se puede buscar los envíos reguladores utilizando la búsqueda indexada (Solr) y buscarlos según el contenido principal.
Notificación de un envío regulador
Los administradores deben crear un informe de envío regulador y enviarlo a la agencia reguladora para obtener la certificación de su producto.
Eliminación de un envío regulador
La acción de eliminación está disponible en la tabla de envíos reguladores. Seleccione uno o varios registros de envíos reguladores y pulse en
Borrar.
Vencimiento del envío regulador
Se puede definir una fecha de vencimiento para un envío regulador. Cuando la fecha de vencimiento se pasa, el envío regulador vencerá automáticamente. La fecha de vencimiento se puede modificar en el asistente de edición del envío regulador.
