Uso del fichero de historial de diseño y el registro de dispositivo maestro

Un fichero de historial de diseño (DHF) es la recopilación de elementos utilizados en el proceso de diseño de un dispositivo médico acabado. En el fichero de historial de diseño se incluye información relacionada con una estructura de artículo (documentos de referencia, notificaciones de cambio, registros de cambio, informes de problemas, variaciones, etc.). Contiene todo lo que una instantánea gestionada puede contener.

• En la tabla Objetos de fichero de historial de diseño de la página de información se muestran todos los objetos en la instantánea de DHF donde la combinación de la revisión del artículo actual es el objeto principal. En el filtro de la tabla se incluyen todos los objetos por defecto y se permite que la configuración añada filtros adicionales. Se puede filtrar por categoría, tipo de objeto y estado.

• Para ver la tabla Objetos de fichero de historial de diseño, realice lo siguiente:

• Para renovar manualmente la tabla Objetos de fichero de historial de diseño, seleccione Acciones > Actualizar fichero de historial de diseño.

• Para crear manualmente un DHF, seleccione Acciones > Crear fichero de historial de diseño. El sistema crea un fichero de instantánea de DHF con el artículo actual como objeto principal. En el fichero se incluyen elementos asociados al objeto, como notificaciones de cambio y documentos. El fichero aparece en la tabla Objetos de fichero de historial de diseño.

• Si se quita un documento descrito o de referencia de un artículo o si se quita un subartículo de una estructura de árbol, el documento o subartículo quitado se conserva en el DHF. De esta manera, se puede ver el progreso de una estructura de artículo en el tiempo y realizar el seguimiento de la evolución del diseño de un producto. Si se borra un documento o artículo en sí, no se conserva en el DHF.

• El DHF se crea automáticamente a través de la cola del generador de DHF (DHFBuilderQueue) mediante la propiedad com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule en el fichero wt.properties. Por defecto, el valor de esta propiedad es 00\:30,1,DAY para que el generador de DHF se ejecute a las 00:30 horas todos los días. Los ejemplos de esta propiedad son los siguientes:

com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=00\:30,2,DAY
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=15\:30,12,HOUR
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=23\:00,5, MINUTE

Un registro de dispositivo maestro (DMR) es la recopilación de toda la información que se utiliza para crear un dispositivo. Se incluyen la lista de materiales (todos los materiales utilizados para crear un producto) y la cuenta de operaciones (todos los procesos que se utilizan para fabricar, distribuir y mantener el producto).

• En la tabla Objetos de registro de dispositivo maestro de la página de información se incluyen objetos del DMR. La tabla se puede configurar, pero no se puede editar.

• Para ver la tabla Objetos de registro de dispositivo maestro, realice lo siguiente:

• Dado que el DMR solo contiene objetos aprobados, el DMR no se sincroniza con el DHF. Para añadir objetos a un DMR, seleccione los objetos de la tabla Objetos de fichero de historial de diseño. Seleccione Acciones > Añadir a registro de dispositivo maestro. Los objetos aparecen en la tabla Objetos de registro de dispositivo maestro.

Si existe un DMR, los elementos se añaden al DMR existente. Si no existe ningún DMR, el sistema crea un DMR nuevo con el nombre, el número y la revisión del artículo como nombre de DMR.

Se pueden exportar las tablas de DHF y de DMR a todos los formatos exportables, incluyendo PDF y Excel. Para exportar esta información con una portada, seleccione Acciones > Exportar lista a fichero > Exportar lista a PDF con portada. En la portada se incluyen el nombre del creador del informe y la fecha y hora de creación de este. También se incluyen el nombre del artículo, el número de artículo, la versión y el contexto.

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