Zulassungsantragsprozess und externe regulatorische Berichte

Fast jedes heutzutage verkaufte Produkt erfordert Zulassungen, damit es legal in einem Land oder einer Region vertrieben werden kann. Unternehmen müssen auch die Sicherheit Ihrer Produkte überwachen und mögliche Sicherheitsprobleme melden. Für die Zulassung ist in der Regel für jedes Land oder jede Region, in dem ein Produkt verkauft wird, die Einreichung der Produktinformationen in einem landes- oder regionsspezifischen Format erforderlich. Normalerweise muss die Zulassung jährlich verlängert oder aktualisiert werden, wenn sich das Produkt ändert. Berichte zur Produktsicherheit basieren ebenfalls auf den Produktdaten, und deren Format ist spezifisch für eine Region.

Die folgende Abbildung zeigt die Architektur für den Zulassungsantrag.

PTC bietet die Funktion Zulassungsantragsprozess an, damit Sie auf flexible Weise auf dem Laufenden bleiben können, was die sich ständig ändernden regulatorischen Aktualisierungen betrifft. Auf diese Weise können Sie regulatorische Berichte verwenden sowie benutzerdefinierte Angebote entwickeln. PTC stellt ein Beispiel für eine benutzerdefinierte Einreichung zur Verfügung, die als Referenz zum Erstellen von Einreichungslösungen verwendet werden kann. Das Beispiel im Zulassungsantragsprozess wurde mit dem Modul Customer Experience in Windchill erstellt; Berichtspersistenz und die PDF-Generierung erfolgten über ThingWorx Platform.

Sie können die Konfiguration anpassen, sodass der interne ThingWorx Server oder ein Remote-Server für die Kommunikation zwischen Windchill und ThingWorx verwendet wird. Die internen und externen Anpassungen können sich gleichzeitig im Projekt befinden, aber je nach Konfigurations-Trigger wird die entsprechende Anpassung initiiert. Dieser vordefinierte Beispielcode (SRHeMDRDist.zip) zeigt nach dem Extrahieren die folgenden Ordner an:

• Der Beispielcode wird lediglich für Referenzzwecke bereitgestellt. Es liegt in der Verantwortung des Teams, welches die Lösungen erstellt, das Beispiel im Rahmen des Entwicklungsprozesses auf Geeignetheit, Robustheit, Sicherheit usw. zu prüfen.

• PTC hat keine Skalierbarkeits- oder Leistungstests für den Beispielcode durchgeführt. Obwohl das Beispiel die H2-Datenbank verwendet, ist diese Datenbank nicht als Empfehlung anzusehen, was die Konfiguration für das Testen oder die Produktion betrifft.

Das nachfolgende Workflow-Diagramm zeigt die eMDR-Einreichung mit einem Beispiel für den Zulassungsantragsprozess.

Folgende Komponenten sind Windchill Komponenten:

• SRH EMDR Decision – Das Objekt Windchill SRH eMDR Decision ist ein Untertyp der Customer Experience Regulatory Report Decision. Das Objekt wird verwendet, um zu bestimmen, ob der regulatorische Bericht erforderlich ist, sowie zum Verwalten des Geschäftsprozess über dessen Lebenszyklus hinweg. Diese Komponente ermöglicht es Kunden, die Kundenerfahrung innerhalb des Windchill Moduls Customer Experience zu verwalten.

• SRH eMDR Life Cycle Version 1 – SRH Submission Life Cycle Version 1 wird vom Objekt eMDR Reg Hub zur Interaktion mit ThingWorx verwendet, sodass Windchill über den Fortschritt von ThingWorx informiert bleibt. ThingWorx legt die folgenden Lebenszyklusstatus fest, um den Fortschritt anzugeben:

◦ In Bearbeitung – Gibt an, dass die Daten gesammelt oder an die für den Zulassungsantrag verantwortliche Behörde übertragen werden.

◦ Geschlossen – Gibt an, dass eine Bestätigung erfolgreich erhalten wurde. Der Status der regulatorischen Entscheidung ist auf "Geschlossen" festgelegt.

◦ Zurückgewiesen – Gibt an, dass der Erhalt einer Bestätigung nicht erfolgreich war. Der Status der regulatorischen Entscheidung ist auf "Wird bearbeitet" festgelegt. Hierbei handelt es sich einen Übergangsstatus: Nachdem der Status der regulatorischen Entscheidung zugewiesen wurde, wird der Status der Einreichung auf "Wird bearbeitet" festgelegt.

◦ Überarbeiten – Der Status wird auf "Überarbeiten" festgelegt, wenn die Einreichung iteriert wird. Der Status der regulatorischen Entscheidung ist auf "Wird bearbeitet" festgelegt. Hierbei handelt es sich einen Übergangsstatus: Nachdem der Status der regulatorischen Entscheidung zugewiesen wurde, wird der Status der Einreichung auf "Wird bearbeitet" festgelegt. Dieser Status ist erforderlich, da Benutzer in Windchill ein Follow-up zu den Aktionen der Einreichung und der Entscheidung erstellen können. Mit diesem Status erzielen beide Aktionen dasselbe Ergebnis.

• SRHReportDelegate.java – Java Schnittstelle, welche die Funktionen definiert, die von Workflows und Aktionen unter Verwendung des Beispielcodes verwendet werden.

• SRHeMDRServicesThing – Stellt die Dienste für Windchill Kommunikation und Mashups zur Verfügung, um mit den Datentabellen, welche die Beispieldaten enthalten, zu interagieren. Es ist wichtig, die folgenden Konfigurationen festzulegen, um eine Verbindung zu Windchill herzustellen:

◦ username – Der Name des Benutzers, der Berechtigungen zum Aktualisieren von Daten und Hauptinhalt besitzt sowie zum Festlegen des Lebenszyklusstatus für den Typ eMDR Reg Hub.

SRHeMDRServicesThing erlangt seine Funktionalität durch das Implementieren des SRHeMDRServicesThingShape. Dieses Objekt kann daher einen anderen Namen haben, wenn es den SRHeMDRServicesThingShape implementiert.

Folgende Komponenten sind ThingWorx Komponenten:

• SHRRemoteHelperThing – Wird extern zu ThingWorx ausgeführt. Auf diese Weise kann die Datei SRHMain.java auf dem Server, auf dem Dateien gelesen werden und in Dateien geschrieben wird, ausgeführt werden oder an einem anderen geeigneten Speicherort. Die Datei kommuniziert mit ThingWorx unter Verwendung des ws- oder wss-Protokolls über standardmäßige HTTP- oder HTTPs-Ports. Es muss ein ThingWorx Server lizenziert und konfiguriert sein, der ws- und wss-Verbindungen unterstützt. Diese Komponente verwaltet einen PDF-Bericht und sendet Daten und JAR-Dateien für die Bestätigungsverarbeitung außerhalb von ThingWorx.

• SRHEMDRProcessingThing – Wird intern zu ThingWorx ausgeführt. Erfordert, dass Daten und Bestätigungsdateien gelesen und in ein Verzeichnis geschrieben werden, auf das ThingWorx und das System, das mit der Behörde kommuniziert, zugreifen können. Es sind JAR-Dateien erforderlich, um PDF-Berichte zu erstellen. Die Möglichkeit, Daten zu senden und Bestätigungen zu lesen, wird zu einem späteren Zeitpunkt hinzugefügt.

• SRHeMDRAutomationUser – Erstellen Sie eine Anwendung mit SRHeMDRAutomationUser, um den Prozess mit der der Beispiel-Sicherheitskonfiguration auszuführen. Verwenden Sie diesen Schlüssel anschließend in Windchill und SHRRemoteHelperThing. Sie müssen zur Gruppe SRHeMDRUser hinzugefügt werden, damit Sie Daten über das eMDR-Mashup bearbeiten können.