Windchill Quality Management Solutions

Die PTC Medical Device Suite ermöglicht es Windchill Kunden, die Prozessvorgaben der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme und von ISO 13485:2016 zu erfüllen. Diese Prozesse stehen in drei Gruppierungen von Modulen zur Verfügung. Dabei handelt es sich um vorkonfigurierte Best Practice-Prozesse, die sich auf die Erfahrung von PTC mit Kunden aus dem Bereich Medizintechnik stützen. Diese Gruppierungen können zusammen oder unabhängig bereitgestellt werden. Außerdem werden sie mit Value Ready Deployment (VRD) von unserer Global Services Organization (GSO) angeboten.

Die PTC Medical Device Suite besteht aus drei Modulgruppierungen für eine optimale Vorgehensweise:

◦ Windchill Document Control: Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Funktionen für Schulungsüberwachung und Lizenzüberwachung

◦ Windchill Design Control: vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Funktionen für Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Lizenzüberwachung, Konstruktionsprüfung und elektronische Signaturen.

◦ Verbesserungs- und Vorbeugungsmaßnahme (Corrective and Preventive Action, CAPA): Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Funktion für mehrere Aktionen. Initiieren, Auswerten, Zuweisen, Überwachen, Prüfen und Genehmigen von Verbesserungs- und Vorbeugungsmaßnahmen auf formale Weise.

◦ Nichtübereinstimmungs-Verwaltung: Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Losteilungsmöglichkeit. Aufzeichnen, Verarbeiten, Verwalten und Verfolgen von Nichtübereinstimmungsberichten, Varianzen, Abweichungen, Ausnahmen und anderen Qualitätsereignissen in Bezug auf Produktfertigung und -verarbeitung. Eine Nichtübereinstimmung tritt auf, wenn ein Produkt, Fertigungsmaterial, Prozess, Dokument oder anderes Element nicht den Spezifikationen entspricht.

◦ Kundenerfahrungsverwaltung (Customer Experience Management, CEM): Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Möglichkeit zur Überwachung nach Inverkehrbringen und für regulatorische Berichterstattung. Sammeln, Dokumentieren, Verfolgen sowie Melden von Produktqualitätsproblemen, die von Kunden als Kundenerfahrungen aufgezeichnet werden.

Windchill unterstützt zusätzliche Qualitätslösungen, die Unternehmen Folgendes ermöglichen:

• Windchill Zulassungsantragsprozess: Der Prozess ist für das Erstellen und Verfolgen von Zulassungsanträgen für Produkte in einer Organisation konzipiert. Sie können neue Zulassungsanträge hinzufügen und bearbeiten, ohne Windchill aktualisieren zu müssen. Partner und Kunden können Zulassungsantrags-Apps erstellen, die im Market Place erworben werden können.

• Windchill Audit Management-Prozess: Dieser Prozess erlaubt es Unternehmen, interne und externe Audits für Unternehmens- und Zulieferer-Prozesse durchzuführen, die per ISO 9001 erforderlich sind. Mit diesem Modul können Master-Prüflisten für das Audit gespeichert werden. Außerdem werden die Ergebnisse des Audits auf Ebene der Frage und der jeweiligen Kriterien gespeichert und können somit mit den jeweiligen Vorjahren verglichen werden.

• Unique Device Identification (UDI): Hierbei handelt es sich um eine spezielle Lösung für die Medizinproduktindustrie, die zum Erfassen der UDI-Obermengeninformationen verwendet werden kann. Dieses Modul arbeitet mit dem Zulassungsantragsprozess zusammen. Im Zulassungsantragsprozess befinden sich alle UDI-Obermengendaten, die für das Erstellen spezifischer Einreichungen nach Region verwendet werden können.

Eine allgemeine Übersicht, einschließlich Informationen zu Qualitätsdienstprogrammen, finden Sie unter Windchill Quality Solutions Navigation.

Anweisungen zur Installation von Windchill Risk and Reliability finden Sie unter Windchill Quality Management System installieren.