Windchill Quality Management Solutions

El conjunto de dispositivo médico de PTC permite a los clientes Windchill resolver los procesos requeridos por la normativa del sistema de calidad (QSR) de la FDA y la ISO 13485:2016. Estos procesos están disponibles en tres agrupaciones de módulos, que son procesos preconfigurados de práctica recomendada basados en la experiencia de PTC con clientes en el ámbito de los dispositivos médicos. Estas agrupaciones se pueden implementar juntas o de forma independiente. Además, se ofrecen con una implementación de valores lista (VRD) de nuestra organización de Global Services (GSO).

El conjunto de dispositivo médico de PTC se compone de tres agrupaciones del módulo de práctica recomendada:

◦ Windchill Document Control: módulo de prácticas recomendadas preconfigurado con la funcionalidad de seguimiento de formación y seguimiento de licencias

◦ Acción correctiva y preventiva (CAPA): módulo de prácticas recomendadas preconfiguradas con capacidad de varias acciones. Iniciar, evaluar, asignar, supervisar, revisar y aprobar acciones correctivas y preventivas de manera formal.

◦ Administración de no conformidad: módulo de prácticas recomendadas preconfiguradas con disposición de lote dividido. Registrar, procesar, gestionar y realizar el seguimiento de los informes de no conformidad, así como las variaciones, las desviaciones, las excepciones y otros eventos de relacionados con la fabricación y el procesamiento de productos. Una no conformidad se produce cuando un producto, material de fabricación, proceso, documento u otro elemento no conforma a las especificaciones técnicas establecidas.

◦ Customer Experience Management (CEM): módulo de prácticas recomendadas preconfiguradas con capacidad de vigilancia e informes reguladores posteriores a la comercialización. Recopilar, documentar, realizar el seguimiento, crear tendencias y generar informes sobre las incidencias de calidad del producto que los clientes han registrado como experiencias de cliente.

Windchill soporta soluciones de calidad adicionales que permiten a las empresas hacer lo siguiente:

• El proceso de envío regulador de Windchill: crear y editar los envíos reguladores de los productos de una organización y realizar envíos a las agencias reguladoras para cumplir con la calificación y regulaciones del mercado con el fin de obtener autorización para vender.

• El proceso de Windchill Audit Management: crear, dirigir y gestionar auditorías de una organización. Se asocian auditorías con solicitudes CAPA y de no conformidad para investigar y realizar acciones preventivas y correctivas a fin de satisfacer las especificaciones y la calidad del producto.

• Unique Device Identification (UDI): permite crear identificadores de dispositivo únicos para los dispositivos médicos y los paquetes de dispositivo, y enviar los identificadores a la Food and Drug Administration (FDA) para cumplir con las normativas de dispositivos médicos.

Para obtener un resumen general con información sobre las utilidades de calidad, consulte Navegación de soluciones de calidad de Windchill.