Windchill Quality Solutions : fichier d'historique de conception et Device Master Record

Produit : Windchill, Windchill Quality Solutions, Windchill CAPA, Windchill Customer Experience Management, Windchill Nonconformance

Les nouvelles fonctionnalités Fichier d'historique de conception et Device Master Record permettent aux clients d'afficher tous les artefacts de conception d'un appareil médical et d'en rendre compte à un seul emplacement, ce qui réduit le risque de non-conformité.

Un fichier d'historique de conception (DHF) est une collection d'objets utilisés dans le processus de conception associé à un appareil médical fini. Ce fichier contient des informations associées à une structure d'article (documents de référence, avis de modification, enregistrements de modification, rapports sur les problèmes, variations, etc.). Il inclut également des processus, les documents de conception, des études de conception et des plans de test.

Un enregistrement DMR (Device Master Record) regroupe toutes les informations utilisées pour produire un périphérique. Il contient la nomenclature (tous les éléments utilisés pour créer un produit) et la liste des opérations (tous les processus utilisés pour fabriquer, distribuer et entretenir le produit).

Dans Windchill, vous pouvez interagir avec le fichier DHF et l'enregistrement DMR en appliquant les méthodes suivantes :

• Vous devez configurer la page d'informations d'un article pour pouvoir afficher les informations du fichier DHF et de l'enregistrement DMR. Créez un onglet et sélectionnez Personnaliser > Qualité > Fichier d'historique de conception ou Personnaliser > Qualité > Device Master Record.

• Vous pouvez exporter les tableaux DHF et DMR dans tous les formats d'exportation. Cela inclut PDF et Microsoft Excel. Pour exporter ces informations avec une page de garde, sélectionnez Actions > Exporter la liste dans un fichier > Exporter la liste vers PDF avec page de garde.

• Vous pouvez ajouter des informations à un enregistrement DMR en sélectionnant Actions > Ajouter au Device Master Record.

• Vous pouvez créer ou mettre à jour manuellement le fichier DHF en sélectionnant Créer un fichier d'historique de conception ou Mettre à jour le fichier d'historique de conception dans le menu Actions.

• Le fichier DHF est créé automatiquement via la requête DHFBuilderQueue, qui est exécutée une fois par jour par défaut. Vous pouvez également créer manuellement un fichier d'historique de conception en sélectionnant Actions > Créer un fichier d'historique de conception.

• Les noms de fichier contiennent le numéro, le nom, la révision et le type de fichier (DHF ou DMR).

• Même si un fichier est supprimé, il fait toujours partie du fichier DHF. Ainsi, vous pouvez voir la progression d'une structure d'article au fil du temps et effectuer un suivi de la maturation de la conception d'un produit.