Utilisation d'un fichier d'historique de conception et d'un Device Master Record

Un fichier d'historique de conception (DHF) est une collection d'objets utilisés dans le processus de conception associé à un appareil médical fini. Ce fichier contient des informations associées à une structure d'article (documents de référence, avis de modification, enregistrements de modification, rapports sur les problèmes, variations, etc.). Il contient tous les éléments qu'une configuration de référence gérée peut contenir.

• Le tableau Objets du fichier d'historique de conception de la page d'informations affiche le rendu de l'ensemble des objets de la configuration de référence de DHF pour lesquels la combinaison de révision d'article courante est l'objet principal. Le filtre du tableau inclut tous les objets par défaut et autorise la configuration, afin d'ajouter des filtres supplémentaires. Vous pouvez filtrer le contenu par catégorie, type d'objet et état.

• Pour afficher le tableau Objets du fichier d'historique de conception, procédez comme suit :

• Pour actualiser manuellement le tableau Objets du fichier d'historique de conception, sélectionnez Actions > Mettre à jour le fichier d'historique de conception.

• Pour créer manuellement un fichier DHF, sélectionnez Actions > Créer un fichier d'historique de conception. Le système crée un fichier de configuration de référence DHF avec l'article courant comme objet principal. Le fichier contient des éléments associés à l'objet, notamment des documents et des avis de modification. Le fichier apparaît dans le tableau Objets du fichier d'historique de conception.

• Si un document descripteur ou référencé est supprimé d'un article, ou si un sous-article est supprimé d'une structure d'arborescence, le document ou le sous-article supprimé est conservé dans le fichier DHF. Ainsi, vous pouvez voir la progression d'une structure d'article au fil du temps et effectuer un suivi de la maturation de la conception d'un produit. Si un document ou un article proprement dit est supprimé, il n'est pas conservé dans le fichier DHF.

• Le fichier DHF est automatiquement créé via la file d'attente du générateur de fichiers DHF (DHFBuilderQueue), à l'aide de la propriété com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule figurant dans le fichier wt.properties. Par défaut, la valeur de cette propriété est 00\:30,1,DAY. Elle permet l'exécution du générateur de fichiers DHF à 12 h 30, chaque jour. Voici quelques exemples associés à cette propriété :

com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=00\:30,2,DAY
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=15\:30,12,HOUR
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=23\:00,5, MINUTE

Un enregistrement DMR (Device Master Record) regroupe toutes les informations utilisées pour produire un périphérique. Il contient la nomenclature (tous les éléments utilisés pour créer un produit) et la liste des opérations (tous les processus utilisés pour fabriquer, distribuer et entretenir le produit).

• Le tableau Objets du Device Master Record de la page d'informations contient les objets de l'enregistrement DMR. Ce tableau est configurable, mais il ne peut pas être modifié.

• Comme l'enregistrement DMR ne contient que des objets approuvés, il n'est pas synchronisé avec le fichier DHF. Pour ajouter des objets à un enregistrement DMR, sélectionnez-les dans le tableau Objets du fichier d'historique de conception. Sélectionnez Actions > Ajouter au Device Master Record. Les objets apparaissent dans le tableau Objets du Device Master Record.

S'il existe un enregistrement DMR, les éléments sont ajoutés à ce dernier. S'il n'en existe pas, le système en crée un, en insérant le nom, le numéro et la révision de l'article dans le nom de cet enregistrement.

Vous pouvez exporter les tableaux DHF et DMR dans tous les formats d'exportation. Cela inclut PDF et Microsoft Excel. Pour exporter ces informations avec une page de garde, sélectionnez Actions > Exporter la liste dans un fichier > Exporter la liste vers PDF avec page de garde. La page de garde inclut le nom du générateur de rapport et la durée de la génération du rapport. Elle inclut également le nom et le numéro de l'article, ainsi que la version et le contexte.