Completamento del modulo di superset UDI
• Per i modelli UDI, è la finestra Nuovo modello UDI o Modifica modello UDI.
• Per il superset UDI, è la finestra Modifica UDI.
Imposta attributi
Completare i campi riportati di seguito nella sezione Attributi FDA del passo Imposta attributi.
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Il sistema completa in anticipo alcune informazioni.
• Se si modifica un superset UDI, il sistema completa i campi Nome e Numero.
• Se è stato creato un superset UDI da una parte, il sistema completa alcuni campi con le informazioni contenute nella parte.
• Se è stato creato il superset UDI utilizzando un modello di superset UDI, il sistema completa alcuni campi con le informazioni contenute nel modello.
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1. In Informazioni identificatore di dispositivo completare i seguenti campi:
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Attributo
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Descrizione
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Ente emittente identificatore di dispositivo
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Selezionare il nome dell'ente emittente dell'identificatore di dispositivo:
• GS1–GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
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Identificatore di dispositivo
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Immettere un numero di identificatore di dispositivo principale. Questo numero è la ricerca principale di un prodotto di dispositivo medico. Deve soddisfare i requisiti per identificare in modo univoco un dispositivo tramite la distribuzione e l'utilizzo.
Il numero di identificatore di dispositivo principale si trova nella confezione di base, ossia il livello più basso di un dispositivo medico contenente un UDI completo.
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Identificatore di dispositivo unità di utilizzo
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Immettere un numero di identificatore di dispositivo di unità di utilizzo. Ad esempio, un identificatore di unità di utilizzo viene assegnato a un singolo elettrodo quando l'elettrodo è distribuito in una confezione da 10. In questo modo si associa l'utilizzo di un dispositivo a un paziente.
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Identificatore di dispositivo marcatura diretta delle parti
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Immettere un identificatore di dispositivo per la marcatura diretta delle parti, se diverso dall'identificatore di dispositivo principale. Questo identificatore viene contrassegnato direttamente sul dispositivo medico. Si applica solo ai dispositivi soggetti ai requisiti di marcatura diretta descritti in 21 CFR 801.45.
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2. In Informazioni prodotto dispositivo completare i seguenti campi:
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Attributo
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Descrizione
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DUNS labeler
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Immettere il numero DUNS. Si tratta del numero aziendale rilasciato da Dun & Bradstreet (D&B) che corrisponde al nome dell'azienda sull'etichetta del dispositivo.
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Marca
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Immettere la marca proprietaria del dispositivo medico utilizzato nell'etichetta del prodotto o nel catalogo. Queste informazioni possono essere visualizzate nei modi descritti di seguito.
• Su un'etichetta applicata a un dispositivo durevole
• Su una confezione di un dispositivo monouso
• Nei materiali di etichetta di un dispositivo impiantabile
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Numero modello
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Immettere il numero di modello o di versione indicato sull'etichetta del dispositivo o sulla confezione.
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Numero catalogo
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Immettere il numero di catalogo, di riferimento o di prodotto indicato sull'etichetta del dispositivo o sulla confezione.
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Descrizione dispositivo
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Immettere una descrizione dettagliata del dispositivo. Includere ulteriori informazioni pertinenti sul dispositivo che non sono già state acquisite come attributo dati GUDID distinto.
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3. In Caratteristiche sterilizzazione e dispositivo completare i seguenti campi:
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Attributo
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Descrizione
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Confezionato sterile
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Selezionare Sì se il dispositivo medico è privo di microrganismi vivi. Se si seleziona Sì, completare la sezione Metodo di sterilizzazione del passo Dati tabella.
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Richiede sterilizzazione
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Selezionare Sì se il dispositivo medico richiede la sterilizzazione prima dell'utilizzo. Se si seleziona Sì, completare la sezione Metodo di sterilizzazione del passo Dati tabella.
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Contiene lattice
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Selezionare Sì se il dispositivo medico o la confezione contiene gomma naturale che verrebbe in contatto con una persona come descritto in 21 CFR 801.437.
Se si seleziona Sì, l'etichetta o la confezione del dispositivo contiene una delle dichiarazioni riportate di seguito.
• "Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "This Product Contains Dry Natural Rubber."
• "Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber."
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Etichettato 'Non prodotto con lattice'
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Selezionare Sì se non è stato utilizzato lattice in gomma naturale per la fabbricazione del prodotto medico o del contenitore. Si applica solo a dispositivi non regolati da 21 CFR 801.437.
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Contiene tessuto di origine umana
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Selezionare Sì se il dispositivo contiene tessuto umano. Indica che il prodotto contiene o consiste di cellule o tessuti umani destinati all'impianto, al trapianto, all'infusione o al trasferimento in un destinatario umano, come indicato in 21 CFR 1271.3.
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Prodotto kit
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Selezionare Sì se il prodotto è un kit. Indica che il dispositivo è un kit di convenienza, combinazione, diagnostica in vitro (IVD) o procedura medica. I kit sono una raccolta di prodotti (compresi dispositivi medici) che vengono confezionati insieme per un utilizzo comune previsto e vengono distribuiti come dispositivi medici.
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Prodotto combinato
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Selezionare Sì se il prodotto è una combinazione di prodotti secondo la FDA. Indica che il prodotto è composto da due o più prodotti regolamentati che sono fisicamente, chimicamente o altrimenti combinati o miscelati e prodotti come un'unica entità, confezionati insieme come singola confezione o separatamente per l'utilizzo combinato previsto, come indicato in 21 CFR 3.2(e). Almeno uno dei prodotti della combinazione di prodotti deve essere un dispositivo.
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Monouso
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Selezionare Sì se il prodotto è monouso (usa e getta).
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Stato di compatibilità con RM
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Se il prodotto è stato testato per la compatibilità con la risonanza magnetica, selezionare lo stato di compatibilità del test RM.
• A compatibilità RM condizionata
• Sicuro per la RM
• Non compatibile con la RM
• L'etichetta non contiene informazioni sulla compatibilità con la risonanza magnetica
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4. In Identificatori di produzione completare i seguenti campi:
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Attributo
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Descrizione
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Controllato da lotto
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Selezionare Sì per indicare che il dispositivo è gestito in base al numero di lotto. Questo numero si trova sull'etichetta o sul materiale di confezione. Un lotto soddisfa i criteri riportati di seguito.
• Uno o più componenti o dispositivi finiti costituiti da un singolo tipo, modello, classe, dimensione, composizione o versione del software
• Fabbricato essenzialmente nelle stesse condizioni
• Concepito per avere caratteristiche e qualità uniformi entro limiti specificati
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Controllato da numero di serie
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Selezionare Sì per indicare che il dispositivo è gestito in base al numero di serie. Questo numero si trova sull'etichetta del dispositivo o sulla confezione. È assegnato dalla società e deve essere specifico per ciascun dispositivo.
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Controllato da data di produzione
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Selezionare Sì per indicare che il dispositivo è gestito in base alla data di produzione.
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Controllato da data di scadenza
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Selezionare Sì per indicare che il dispositivo è gestito in base alla data di scadenza. La data entro cui deve essere utilizzato il dispositivo, riportata sull'etichetta del dispositivo.
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Da numero di identificazione donazione
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Selezionare Sì per indicare che il dispositivo è gestito in base al numero di identificazione della donazione.
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Numero di dispositivi
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Immettere il numero di dispositivi medici nella confezione di base. La confezione di base è la configurazione di confezionamento etichettata e identificata dall'identificatore di dispositivo principale. Ad esempio, se la confezione di base è una scatola di 100 guanti e l'identificatore di dispositivo principale è 101, il numero di dispositivi è 100.
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5. In Attributi FDA completare i seguenti campi:
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Attributo
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Descrizione
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Data di pubblicazione record identificatore di dispositivo
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Selezionare la data in cui il record dell'identificatore di dispositivo deve essere pubblicato nel modulo di ricerca pubblico. Fare clic sull'icona del calendario  per selezionare la data di completamento per la richiesta. In alternativa, immettere la data manualmente utilizzando il formato AAAA-MM-GG. |
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Data di messa fuori produzione
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Selezionare la data di messa fuori produzione del dispositivo, se applicabile. Fare clic sull'icona del calendario per selezionare la data di completamento per la richiesta. In alternativa, immettere la data manualmente utilizzando il formato AAAA-MM-GG. |
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Esente da marcatura diretta delle parti
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Selezionare Sì se l'azienda può dichiarare che il prodotto è esente dai requisiti di marcatura diretta delle parti descritti in 21 CFR 801.45.
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Esente da autorizzazione pre-commercializzazione
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Selezionare Sì per indicare che il dispositivo è esente dalle normative di pre-commercializzazione della FDA.
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Uso su prescrizione
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Selezionare Sì se il prodotto richiede una prescrizione medica.
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Uso OTC (senza prescrizione)
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Selezionare Sì se il prodotto può essere utilizzato senza prescrizione medica.
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Versione
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Versione corrente dell'oggetto UDI/FDA.
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6. Fare clic su Avanti.
Dati tabella
Nel passo Dati tabella sono disponibili due tabelle:
• Dettagli UDI
• Configurazione confezionamento
Dettagli UDI
Per aggiungere Dettagli UDI, fare riferimento alle sezioni riportate di seguito.
Identificatore di dispositivo secondario UDI
Per aggiungere i dettagli dell'identificatore di dispositivo secondario UDI, attenersi alla procedura descritta di seguito.
1. Fare clic sull'icona di aggiunta di dettagli 
.
.2. Nell'elenco a discesa Selezionare un tipo selezionare Identificatore di dispositivo secondario UDI.
3. Fare clic sull'icona di modifica dei dati della tabella 
.
.Viene visualizzata la procedura guidata Modifica dettagli.
4. Nell'elenco Ente emittente selezionare il nome dell'ente emittente.
5. Nel campo Identificatore di dispositivo secondario immettere un numero di identificatore di dispositivo secondario. Si tratta di un elemento di ricerca alternativo per un prodotto costituito da un dispositivo medico. L'identificatore viene emesso da un ente emittente diverso da quello dell'identificatore di dispositivo principale.
6. Fare clic su OK.
Contatto UDI
Per aggiungere i dettagli del contatto UDI, attenersi alla procedura descritta di seguito.
1. Fare clic sull'icona di aggiunta di dettagli .
.2. Nell'elenco a discesa Selezionare un tipo selezionare Contatto UDI.
3. Fare clic sull'icona di modifica dei dati della tabella .
.Viene visualizzata la procedura guidata Modifica dettagli.
4. Nel campo Numero di telefono immettere il numero di telefono del contatto.
5. Nel campo Interno immettere il numero di interno.
6. Nel campo Indirizzo e-mail immettere l'indirizzo e-mail.
7. Fare clic su OK.
| | I contatti normativi sono solo per uso interno; si tratta di persone che possono essere contattate dalla FDA. I contatti del supporto tecnico sono contatti di clienti o fornitori per uso pubblico. Si consiglia di utilizzare i modelli per inserire le informazioni di contatto del dispositivo durante la creazione degli UDI. |
Codice termine GMDN e FDA UDI
Per aggiungere i dettagli del codice termine GMDN e FDA UDI, attenersi alla procedura descritta di seguito.
1. Fare clic sull'icona di aggiunta di dettagli .
.2. Nell'elenco a discesa Selezionare un tipo selezionare Codice termine GMDN e FDA UDI.
3. Fare clic sull'icona di modifica dei dati della tabella .
.Viene visualizzata la procedura guidata Modifica dettagli.
4. Nel campo Codice termine GMDN e FDA immettere il codice GMDN e FDA. I codici GMDN e FDA sono un insieme definito di codici gestiti da GMDN Agency.
5. Fare clic su OK.
Metodo di sterilizzazione
Per aggiungere i dettagli del metodo di sterilizzazione, attenersi alla procedura descritta di seguito.
1. Fare clic sull'icona di aggiunta di dettagli .
.2. Nell'elenco a discesa Selezionare un tipo selezionare Metodo di sterilizzazione.
3. Fare clic sull'icona di modifica dei dati della tabella .
.Viene visualizzata la procedura guidata Modifica dettagli.
4. Nell'elenco a discesa Metodo di sterilizzazione selezionare il metodo di sterilizzazione.
5. Fare clic su OK per aggiungerlo alla tabella.
Caratteristica dimensione dispositivo UDI
Per aggiungere la caratteristica di dimensione del dispositivo UDI, attenersi alla procedura descritta di seguito.
1. Fare clic sull'icona di aggiunta di dettagli .
.2. Nell'elenco a discesa Selezionare un tipo selezionare Caratteristica dimensione dispositivo UDI.
3. Fare clic sull'icona di modifica dei dati della tabella .
.Viene visualizzata la procedura guidata Modifica dettagli.
4. Selezionare un tipo di dimensione.
5. Selezionare un'unità di misura.
6. Immettere un valore.
7. Immettere una descrizione.
8. Fare clic su OK per aggiungerlo alla tabella.
Caratteristica conservazione dispositivo UDI
Per aggiungere la caratteristica di conservazione del dispositivo UDI, attenersi alla procedura descritta di seguito.
1. Fare clic sull'icona di aggiunta di dettagli .
.2. Nell'elenco a discesa Selezionare un tipo selezionare Caratteristica dimensione dispositivo UDI.
3. Fare clic sull'icona di modifica dei dati della tabella .
.Viene visualizzata la procedura guidata Modifica dettagli.
4. Nell'elenco a discesa Tipo di conservazione selezionare un tipo di conservazione. Indica i requisiti di conservazione per il dispositivo, ad esempio temperatura o umidità.
5. Nell'elenco a discesa Unità di misura selezionare un'unità di misura.
6. Nel campo Valore minimo immettere un valore minimo per i requisiti di conservazione, ad esempio temperatura, umidità e così via.
7. Nel campo Valore massimo immettere un valore massimo per i requisiti di conservazione, ad esempio temperatura, umidità e così via.
8. Nel campo Descrizione immettere una descrizione.
9. Fare clic su OK per aggiungerlo alla tabella.
Superset ADU
Per aggiungere i dettagli del superset ADU, attenersi alla procedura descritta di seguito.
1. Fare clic sull'icona di aggiunta di dettagli . Nell'elenco a discesa Selezionare un tipo selezionare una delle seguenti opzioni:
. Nell'elenco a discesa Selezionare un tipo selezionare una delle seguenti opzioni:◦ Numero di elenco FDA
◦ Numero di autorizzazione pre-commercializzazione FDA
◦ Codice prodotto FDA
2. Fare clic sull'icona di modifica dei dati della tabella . Viene visualizzata la procedura guidata Modifica dettagli.
. Viene visualizzata la procedura guidata Modifica dettagli.3. Modificare tutti i dettagli correlati.
4. Fare clic su OK.
Configurazione confezionamento
Per aggiungere le informazioni sul confezionamento, in Configurazione confezionamento, attenersi alla procedura descritta di seguito.
| | Questa opzione è disponibile per la creazione e la modifica delle presentazioni UDI e per la modifica dei modelli UDI, ma non per la creazione di modelli UDI. |
• Per espandere la gerarchia, fare clic sull'icona di espansione 
.
.• Per comprimere la gerarchia, fare clic sull'icona di compressione 
.
.• Per creare il confezionamento UDI, fare clic sull'icona di nuovo confezionamento UDI 
. Nella finestra Crea confezionamento UDI effettuare le operazioni descritte di seguito.
. Nella finestra Crea confezionamento UDI effettuare le operazioni descritte di seguito.1. Nel campo Descrizione immettere una descrizione testuale.
2. Nel campo Identificatore di dispositivo confezione immettere un identificatore di dispositivo per la configurazione di confezionamento contenente più unità della confezione di base (inclusi i contenitori di spedizione).
▪ Questo identificatore deve essere univoco.
▪ Questo identificatore non include le confezioni di spedizione.
▪ Ad esempio, se un contenitore contiene 10 scatole di guanti, l'identificatore di dispositivo della confezione corrisponde all'UDI presente sul contenitore (ad esempio 301). Se un contenitore contiene 10 scatole di guanti e una cassa contiene 5 contenitori, l'identificatore di dispositivo della confezione corrisponde all'UDI presente sulla cassa (ad esempio 201). Se in un pallet sono presenti 5 contenitori, l'identificatore di dispositivo della confezione corrisponde all'UDI presente sul pallet (ad esempio 401). Il pallet contiene 5 contenitori con 10 scatole di guanti per contenitore.
3. Nel campo Quantità immettere il numero di confezioni con identificatore di dispositivo principale univoco in una configurazione di confezionamento.
Ad esempio, se una cassa della configurazione di confezionamento contiene 4 scatole della confezione di base, la quantità per confezione è 4. Se un contenitore della configurazione di confezionamento contiene 10 scatole della confezione di base, la quantità per confezione è 10. Se un pallet della configurazione di confezionamento contiene 5 contenitori della confezione di base, la quantità per confezione è 5.
4. Nella finestra Crea confezionamento UDI fare clic su Fine.
Una volta completate tutte le informazioni nella sezione Dati tabella, fare clic su Fine.
I superset UDI vengono convalidati rispetto alle regole pubblicate prima di passare allo stato del ciclo di vita successivo. I modelli non vengono convalidati rispetto alle regole pubblicate.