• QMS d'appareil médical : Document Control

◦ Windchill Document Control : module de bonnes pratiques préconfiguré avec des fonctionnalités de suivi de formation et de suivi des licences.

• Contrôle de conception QMS d'appareil médical

◦ Windchill Design Control : module de bonnes pratiques préconfiguré comprenant fichier d'historique de conception (DHF), enregistrement DMR (Device Master Record), suivi des licences, revue de conception et signatures électroniques.

• Surveillance et action corrective QMS d'appareil médical

◦ Action corrective et préventive (CAPA) : module de bonne pratique préconfiguré avec fonctionnalité d'actions multiples. Il vous permet d'initialiser, d'évaluer, d'affecter, de surveiller, de valider et d'approuver des actions correctives et préventives de façon formelle.

◦ Gestion de non-conformité : module de bonne pratique préconfiguré avec fractionnement des lots. Il vous permet d'enregistrer, de traiter, de gérer et de suivre les rapports de non-conformité, variations, écarts, exceptions et autres événements de gestion de la qualité associés à la fabrication et au traitement des produits. Une non-conformité se produit lorsqu'un produit, un matériau de fabrication, un processus, un document ou tout autre élément n'est pas conforme aux spécifications.

◦ Gestion de l'expérience client : module de bonne pratique préconfiguré avec surveillance après mise sur le marché et capacité de rapport réglementaire. Il vous permet de collecter, de documenter, de suivre, d'analyser et de reporter les problèmes de qualité des produits enregistrés en tant qu'expériences par les clients.

• Windchill Regulatory Hub : fournit un environnement intégré au sein du système Windchill PLM pour la création, la gestion et le suivi des soumissions réglementaires associées aux produits d'une organisation. Regulatory Hub fournit une structure permettant aux partenaires et aux clients de créer leurs propres applications de soumission réglementaire pour répondre à leurs besoins métier et à ceux du marché. Cette structure offre aux clients la possibilité d'ajouter et de mettre à jour des applications de soumission réglementaire pour suivre l'évolution perpétuelle de l'environnement réglementaire et des produits sans avoir besoin d'une mise à jour Windchill.

• Processus Audit Windchill Management : permet aux entreprises d'effectuer des audits internes et externes des processus d'entreprise et de fournisseur, conformément à la norme ISO 9001. Ce module permet de créer et de stocker des checklists d'audit principales. En outre, les résultats des audits sont stockés au niveau des critères ou des questions de façon à ce qu'ils puissent être comparés d'une année sur l'autre.

• Unique Device Identification (UDI) : il s'agit d'une solution spécifique pour les industries de dispositifs médicaux que vous pouvez utiliser pour capturer les informations sur les surensembles UDI. Ce module fonctionne avec Regulatory Hub ; c'est l'endroit où toutes les données du surensemble UDI peuvent résider et être utilisées pour créer des soumissions spécifiques à une géographie.