Utilisation du module Unique Device Identification
Le module UDI (Unique Device Identification) permet aux utilisateurs de se conformer à l'article 830 de la réglementation relative aux dispositifs médicaux pour le processus de soumission UDI. Les utilisateurs peuvent soumettre par voie électronique des identifiants de dispositifs uniques pour leurs dispositifs médicaux et leurs lots de dispositifs à la base de données GUDID (Global Unique Device Identification Database) de la FDA (Food and Drug Administration).
La fonction UDI de Windchill permet aux utilisateurs d'effectuer les opérations suivantes :
• Création, modification et validation de leurs UDI
• Génération de documents correspondant au niveau 7 sur l'échelle de santé (HL7, Health Level 7) remplis avec des informations UDI
• Soumission des UDI à la base de données GUDID de la FDA via une passerelle électronique
• Gestion et surveillance des soumissions électroniques UDI, y compris l'historique et les suivis
Création des UDI
Les UDI peuvent être ajoutés dans Windchill de deux manières :
• Création dans Windchill
• Importation à partir d'une feuille de calcul
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• L'importation de nouveaux UDI à partir d'une feuille de calcul n'est pas prise en charge pour le surensemble UDI.
• Les UDI peuvent être créés indépendamment, sans être associés à un article.
• Un UDI ne peut être lié qu'à un seul article dans Windchill ; en revanche, un même article peut être associé à plusieurs UDI.
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