Finalización del formulario de envío de UDI de FDA
Siga estos pasos para introducir información en un UDI de FDA.
• Para las plantillas de UDI, es la ventana Nueva plantilla de envío de UDI de FDA o Editar plantilla de UDI.
• Para el UDI de FDA, es la ventana Editar UDI.
Definir atributos
Complete los campos del paso Definir atributos.
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El sistema rellena con antelación parte de la información.
• Si se edita un UDI de FDA, el sistema completa los campos Nombre, Número y Versión.
• Si se edita una plantilla de UDI de FDA, el sistema completa el campo Versión.
• Si se ha creado un UDI de FDA a partir de un artículo, el sistema completa algunos campos con la información del artículo.
• Si se ha importado un UDI de FDA desde una hoja de cálculo, el sistema completa algunos campos con la información de la hoja de cálculo.
• Si se ha creado el UDI de FDA con una plantilla de envío de UDI de FDA, el sistema completa algunos campos con la información de la plantilla.
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1. En Información del identificador de dispositivo, complete los siguientes campos:
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Atributo
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Descripción
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Agencia emisora
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Seleccione el nombre de la agencia emisora del identificador de dispositivo:
• GS1–GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
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Identificador de dispositivo principal
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Introduzca un número de identificador de dispositivo principal. Este número es la búsqueda principal de un producto de dispositivo médico. Debe cumplir los requisitos para identificar de forma exclusiva un dispositivo a través de su distribución y uso.
El número de DI principal se encuentra en el paquete base, que es el nivel más bajo de un dispositivo médico que contiene un UDI completo.
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Identificador de dispositivo de la unidad de uso
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Introduzca un número de identificador de dispositivo de la unidad de uso. Por ejemplo, un identificador de la unidad de uso se asignaría a un electrodo individual cuando el electrodo se distribuye en un paquete de 10. Esto asocia el uso de un dispositivo con un paciente.
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Identificador de dispositivo de marcado directo de artículo
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Introduzca un identificador de dispositivo de marcado directo de artículo, si el identificador es diferente del identificador de dispositivo principal. Este identificador se marca directamente en el dispositivo médico. Solo se aplica a dispositivos sujetos a requisitos de marcado directo según lo descrito en 21 CFR 801.45.
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Exento de marcado directo de artículo
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Seleccione Sí si la empresa puede afirmar que el producto está exento de los requisitos de marcado directo de artículo, tal como se describe en 21 CFR 801.45.
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2. En Información de producto de dispositivo, complete los siguientes campos:
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Atributo
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Descripción
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Número DUNS del etiquetador
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Introduzca el número DUNS. Es el número comercial emitido por Dun & Bradstreet (D&B) que coincide con el nombre de empresa en la etiqueta del dispositivo.
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Nombre de marca
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Introduzca el nombre de marca patentado del dispositivo médico tal como se utiliza en el etiquetado del producto o en el catálogo. Esta información puede aparecer de las siguientes maneras:
• En una etiqueta pegada a un dispositivo duradero
• En un paquete de un dispositivo desechable
• En los materiales de etiquetado de un dispositivo implantable
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Número de modelo
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Introduzca el número de modelo o el número de versión que se encuentra en la etiqueta del dispositivo o en el embalaje incluido.
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Número de catálogo
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Introduzca el catálogo, la referencia o el número de producto que se encuentra en la etiqueta del dispositivo o en el embalaje incluido.
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Descripción del dispositivo
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Introduzca una descripción detallada del dispositivo. Incluya información adicional relevante sobre el dispositivo que aún no se ha capturado como un atributo distinto de datos GUDID.
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3. En Marketing y fechas, complete los siguientes campos:
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Atributo
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Descripción
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Fecha de publicación del registro del identificador de dispositivo
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Seleccione la fecha en la que debe publicarse el registro del identificador de dispositivo en el módulo de búsqueda pública. Pulse en el icono de calendario  para seleccionar la fecha de finalización de la solicitud. La fecha también se puede introducir manualmente en el formato AAAA-MM-DD.
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Exento de autorización previa a la comercialización
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Seleccione Sí para indicar que el dispositivo está exento de las regulaciones de autorización previa a la comercialización de la FDA.
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Fecha de descatalogación de dispositivo
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Seleccione la fecha en la que el dispositivo ha dejado de fabricarse, si procede. Pulse en el icono de calendario para seleccionar la fecha de finalización de la solicitud. La fecha también se puede introducir manualmente en el formato AAAA-MM-DD. |
4. En Esterilización y características de dispositivo, complete los siguientes campos:
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Atributo
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Descripción
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Empaquetado como estéril
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Seleccione Sí si el dispositivo médico está libre de microorganismos viables. Si selecciona Sí, complete la sección Método de esterilización en el paso Datos de tabla.
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Requiere esterilización
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Seleccione Sí si el dispositivo médico requiere esterilización antes de su uso. Si selecciona Sí, complete la sección Método de esterilización en el paso Datos de tabla.
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Requiere advertencia de látex
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Seleccione Sí si el embalaje o el dispositivo médico contiene caucho natural que entrará en contacto con una persona, tal como se describe en 21 CFR 801.437.
Si selecciona Sí, indica que la etiqueta o el embalaje del dispositivo contiene una de las siguientes afirmaciones:
• "Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "This Product Contains Dry Natural Rubber."
• "Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber."
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Etiquetado como 'No fabricado con látex'
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Seleccione Sí si no se ha utilizado látex de caucho natural para fabricar el contenedor o producto médico. Solo se aplica a los dispositivos que no están regulados por 21 CFR 801.437.
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Contiene tejido
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Seleccione Sí si el dispositivo contiene tejido humano. Indica que el producto contiene o está formado por células o tejidos humanos destinados a su implantación, trasplante, perfusión o transferencia a un destinatario humano, tal como se define en 21 CFR 1271.3.
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Producto en kit
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Seleccione Sí si el producto es un kit. Indica que el dispositivo es una comodidad, combinación, diagnóstico in vitro (IVD) o kit de procedimiento médico. Los kits son una recopilación de productos (incluidos los dispositivos médicos) que se empaquetan juntos para lograr un uso previsto común y se distribuyen como un dispositivo médico.
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Producto de combinación
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Seleccione Sí si el producto es una combinación según la FDA. Indica que el producto está compuesto de dos o más productos regulados que se han combinado o mezclado física, químicamente o de otro modo y producido como una sola entidad; empaquetados juntos como un solo paquete; o empaquetados por separado para un uso previsto, tal como se define en 21 CFR 3.2(e). Al menos uno de los productos de la combinación debe ser un dispositivo.
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De un solo uso
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Seleccione Sí si es un producto de un solo uso (consumible o desechable).
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Uso de prescripción
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Seleccione Sí si el producto requiere receta.
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De venta libre
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Seleccione Sí si el producto se puede vender sin receta.
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Seguridad de la IRM probada
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Seleccione Sí si se ha probado la seguridad del producto con IRM.
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Estatus de seguridad de la IRM
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Si se ha probado la seguridad de la resonancia magnética con el producto, seleccione el estatus de seguridad de las pruebas de IRM:
• RM condicional
• RM segura
• RM no segura
• El etiquetado no contiene información sobre seguridad de la resonancia magnética
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5. En Identificadores de producción, complete los siguientes campos:
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Atributo
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Descripción
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Por número de lote
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Seleccione Sí para indicar que el dispositivo se gestiona por número de lote. Este número se encuentra en la etiqueta o en el material de empaquetado. Un lote cumple los siguientes criterios:
• Uno o más componentes o dispositivos terminados que constan de un único tipo, modelo, clase, tamaño, composición o versión de software
• Fabricados esencialmente bajo las mismas condiciones
• Diseñado para tener características y calidad uniformes dentro de los límites especificados
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Por número de serie
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Seleccione Sí para indicar que el dispositivo se gestiona por número de serie. Este número se encuentra en la etiqueta del dispositivo o en el embalaje incluido. Lo asigna la empresa y debe ser específico de cada dispositivo.
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Por fecha de fabricación
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Seleccione Sí para indicar que el dispositivo se gestiona por fecha de fabricación de un dispositivo específico.
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Por fecha de vencimiento
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Seleccione Sí para indicar que el dispositivo se gestiona por fecha de vencimiento. Es la fecha límite en la etiqueta del dispositivo que indica si se debe, o se debería, utilizar el dispositivo.
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Recuento de dispositivos
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Introduzca el número de dispositivos médicos en el paquete base. El paquete base es la configuración del paquete según la etiqueta y la identificación del identificador de dispositivo principal. Por ejemplo, si el paquete base es una caja de 100 guantes y el identificador de dispositivo principal es 101, el número de dispositivos será 100.
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6. Pulse en Siguiente.
Datos de tabla
Complete los campos del paso Datos de tabla.
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Al crear o editar envíos de UDI de FDA, se debe completar la sección Código de términos GMDN y FDA.
Si el elemento no es un producto en kit, se debe completar la sección Código de producto de FDA.
Si el artículo no es un producto en kit o no contiene tejido, se debe completar la sección Número de listado de FDA.
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1. En Identificadores alternativos, realice lo siguiente:
a. Pulse en el icono de añadir identificador alternativo 
.
.b. En la lista Agencia emisora, seleccione el nombre de la agencia emisora.
c. En el campo Identificador de dispositivo secundario, escriba un número de identificador de dispositivo secundario. Se trata de una búsqueda alternativa para un producto de dispositivo médico. El identificador lo emite una agencia emisora diferente a la del identificador de dispositivo principal.
2. En Información de contacto de dispositivo, realice una de las siguientes acciones:
◦ Pulse en el icono de añadir contacto de UDI . En la ventana Selector de contactos de UDI, busque y seleccione un contacto. Pulse en Aceptar. En la lista Tipo de contacto, seleccione Contacto regulador o Contacto de soporte.
. En la ventana Selector de contactos de UDI, busque y seleccione un contacto. Pulse en Aceptar. En la lista Tipo de contacto, seleccione Contacto regulador o Contacto de soporte.◦ Pulse en el icono de añadir contacto de UDI a esta tabla 
. En la lista Tipo de contacto, seleccione Contacto regulador o Contacto de soporte. Introduzca el nombre, apellido, correo electrónico de contacto, teléfono de contacto y extensión telefónica.
. En la lista Tipo de contacto, seleccione Contacto regulador o Contacto de soporte. Introduzca el nombre, apellido, correo electrónico de contacto, teléfono de contacto y extensión telefónica.◦ Escriba tres o más letras en los campos Añadir por ID alternativo o Añadir por nombre y seleccione un contacto de la lista. En la lista Tipo de contacto, seleccione Contacto regulador o Contacto de soporte.
| | Los contactos reguladores son solo para uso interno; se trata de una persona con la que la FDA puede contactar. Los contactos de soporte son contactos de consumidor o proveedor para uso público. Se recomienda utilizar las plantillas para rellenar la información de contacto del dispositivo al crear UDI. |
3. En Código de producto de FDA, realice una de las siguientes acciones:
◦ Pulse en el icono de añadir código de producto de FDA . En la ventana Selector de código de producto de FDA, seleccione los códigos de producto y pulse en Aceptar para añadirlos a la tabla.
. En la ventana Selector de código de producto de FDA, seleccione los códigos de producto y pulse en Aceptar para añadirlos a la tabla.◦ Escriba tres o más letras en los campos Añadir por código o Añadir por nombre para buscar el código del producto o el nombre del producto. Seleccione el producto para añadirlo a la tabla.
4. En Código de términos GMDN y FDA, realice lo siguiente:
a. Pulse en el icono de añadir código de términos GMDN y FDA .
.b. Introduzca el código de términos GMDN y FDA. Los códigos de GMDN y FDA son un conjunto definido de códigos gestionados por la GMDN Agency.
5. Si se ha seleccionado No en el campo Exento de autorización previa a la comercialización, se debe completar la sección Número de autorización previa a la comercialización. Realice lo siguiente:
a. Pulse en el icono de añadir autorización previa a la comercialización .
.b. Introduzca un número de autorización y un número de suplemento. Estos números están asociados a la decisión reguladora sobre el derecho legal del solicitante para comercializar un dispositivo médico (510K, PMA, etc.).
6. En Número de listado de FDA, realice lo siguiente:
a. Pulse en el icono de añadir número de listado de FDA .
.b. Introduzca el número de listado de FDA. Es un número único que se utiliza para enumerar los dispositivos médicos que se comercializan en los Estados Unidos.
7. Si ha seleccionado Sí en el campo Empaquetado como estéril o Requiere esterilización, debe completar la sección Método de esterilización. Ejecute una de las opciones siguientes:
◦ Pulse en el icono de añadir método de esterilización . En la ventana Selector de códigos de método de esterilización, seleccione los métodos de esterilización y pulse en Aceptar para añadirlos a la tabla.
. En la ventana Selector de códigos de método de esterilización, seleccione los métodos de esterilización y pulse en Aceptar para añadirlos a la tabla.◦ Escriba tres o más letras en los campos Añadir por código o Añadir por nombre para buscar el código o el nombre del método de esterilización. Seleccione el método para añadirlo a la tabla.
8. En Características de tamaño de dispositivo, realice lo siguiente:
a. Pulse en el icono de añadir característica de tamaño de dispositivo .
.b. Seleccione un tipo de tamaño.
c. Seleccione una unidad de medida.
d. Introduzca un valor.
e. Introduzca una descripción.
9. En Requisitos de almacenamiento y manipulación, realice lo siguiente:
a. Pulse en el icono de añadir característica de almacenamiento de dispositivo .
.b. Seleccione un tipo de almacenamiento. Indica los requisitos de almacenamiento necesarios para el dispositivo, como la temperatura o humedad.
c. Seleccione una unidad de medida.
d. Introduzca un valor bajo para indicar el valor bajo para los requisitos de almacenamiento, como la temperatura, la humedad, etc.
e. Introduzca un valor alto para indicar el valor alto para los requisitos de almacenamiento, como la temperatura, la humedad, etc.
f. Introduzca una descripción.
10. En Configuración del embalaje, realice lo siguiente:
| | Esta opción está disponible para crear y editar envíos de UDI y para editar plantillas de UDI, pero no para crear plantillas de UDI. |
◦ Para expandir la jerarquía, pulse en el icono de expandir 
.
.◦ Para contraer la jerarquía, pulse en el icono de contraer 
.
.◦ Para crear un embalaje de UDI, pulse en el icono de nuevo embalaje de UDI 
. En la ventana Crear embalaje de UDI, realice lo siguiente:
. En la ventana Crear embalaje de UDI, realice lo siguiente:1. En el campo Descripción, introduzca una descripción de texto.
2. En el campo Identificador de dispositivo de paquete, introduzca un identificador de dispositivo para la configuración del paquete que contenga varias unidades del paquete base (sin incluir los contenedores de envío).
▪ Este identificador debe ser único.
▪ Este identificador no incluye paquetes de envío.
▪ Por ejemplo, si hay 10 cajas de guantes en una caja de cartón, el identificador de dispositivo del paquete es el UDI de la caja de cartón (por ejemplo, 301). Si hay 10 cajas de guantes en una caja de cartón y 5 cajas de cartón en un contenedor, el identificador de dispositivo del paquete es el UDI del contenedor (por ejemplo, 201). Si hay 5 cajas de cartón en un palé, el identificador de dispositivo del paquete es el UDI del palé (por ejemplo, 401). El palé contiene 5 cajas de cartón con 10 cajas de guantes en cada caja de cartón.
3. En el campo Cantidad, introduzca el número de paquetes con un identificador de dispositivo principal único dentro de una configuración del embalaje.
Por ejemplo, si un contenedor de configuración de paquete contiene 4 cajas del paquete base, la cantidad por paquete será 4. Si una caja de cartón de configuración de paquete contiene 10 cajas del paquete base, la cantidad por paquete será 10. Si un palé de configuración de paquete contiene 5 cajas de cartón del paquete base, la cantidad por paquete será 5.
4. En la ventana Crear embalaje de UDI, pulse en Finalizar.
11. Pulse en Finalizar.
Los envíos de UDI se validan con las reglas publicadas antes de pasar al siguiente estado. Las plantillas no se validan con las reglas publicadas.