• QMS de dispositivos médicos: control de documentos

◦ Windchill Document Control: módulo de prácticas recomendadas preconfigurado con la funcionalidad de seguimiento de formación y seguimiento de licencias

• Control de diseño de QMS del dispositivo médico

◦ Windchill Design Control: módulo de prácticas recomendadas preconfigurado con fichero de historial de diseño (DHF), registro de dispositivo maestro (DMR), seguimiento de licencias, revisión de diseño y firmas electrónicas.

• Vigilancia QMS del dispositivo médico y acción correctiva

◦ Acción correctiva y preventiva (CAPA): módulo de prácticas recomendadas preconfiguradas con capacidad de varias acciones. Iniciar, evaluar, asignar, supervisar, revisar y aprobar acciones correctivas y preventivas de manera formal.

◦ Administración de no conformidad: módulo de prácticas recomendadas preconfiguradas con disposición de lote dividido. Registrar, procesar, gestionar y realizar el seguimiento de los informes de no conformidad, así como las variaciones, las desviaciones, las excepciones y otros eventos de relacionados con la fabricación y el procesamiento de productos. Una no conformidad se produce cuando un producto, material de fabricación, proceso, documento u otro elemento no conforma a las especificaciones técnicas establecidas.

◦ Customer Experience Management (CEM): módulo de prácticas recomendadas preconfiguradas con capacidad de vigilancia e informes reguladores posteriores a la comercialización. Recopilar, documentar, realizar el seguimiento, crear tendencias y generar informes sobre las incidencias de calidad del producto que los clientes han registrado como experiencias de cliente.

• Windchill Regulatory Hub: proporciona un entorno integrado en el sistema Windchill PLM para crear, gestionar y realizar un seguimiento de los envíos reguladores relacionados con productos de una organización. Regulatory Hub proporciona un marco que permite a los socios y clientes crear sus propias aplicaciones de envío regulador para satisfacer sus necesidades empresariales y de mercado. Este marco proporciona a los clientes la flexibilidad de añadir y actualizar aplicaciones de envío regulador que se ajusten al panorama regulador y de productos siempre cambiante, sin la necesidad de una actualización de Windchill.

• El proceso de Windchill Audit Management: permite a las empresas realizar auditorías internas y externas de los procesos de la empresa y el proveedor según lo requiera la norma ISO 9001. Este módulo permite la creación y el almacenamiento de listas de control de auditoría maestras. Además, los resultados de las auditorías se almacenan en el nivel de pregunta o criterio individual, de modo que se pueden comparar año tras año.

• Unique Device Identification (UDI): se trata de una solución específica para industrias de dispositivos médicos que se puede utilizar para capturar la información de superconjunto de UDI. Este módulo funciona con el concentrador regulador, un lugar donde todos los datos de superconjunto de UDI pueden residir y utilizarse para crear envíos específicos de geografía.