Wählen Sie den Namen der Issuing Agency der Geräte-ID aus:

Geben Sie eine primäre Geräte-ID-Nummer ein. Diese Nummer ist der primäre Suchbegriff für ein Medizinprodukt. Sie muss die Anforderungen zur eindeutigen Identifizierung eines Geräts bei Vertrieb und Verwendung erfüllen.

Die primäre ID-Nummer befindet sich auf dem Basispaket, der untersten Ebene eines medizinischen Geräts, das eine vollständige UDI aufweist.

Geben Sie eine Gebrauchseinheit-Produktkennungsnummer ein. Beispielsweise wird einer einzelnen Elektrode eine Einheitenkennung zugewiesen, wenn die Elektrode in Paketen zu 10 Stück vertrieben wird. Dadurch wird die Verwendung eines Geräts einem Patienten zugeordnet.

Geben Sie eine direkte Teilekennzeichnung-Produktkennung ein, wenn sich die ID von der primären Geräte-ID unterscheidet. Das medizinische Gerät wird direkt mit dieser ID gekennzeichnet. Dies gilt nur für Geräte, für die gemäß Artikel 21 CFR 801.45 die Anforderungen an die direkte Kennzeichnung gelten.

Wählen Sie Ja aus, wenn das Unternehmen beanspruchen kann, dass das Produkt von den Anforderungen an die direkte Kennzeichnung von Teilen, wie unter 21 CFR 801.45 beschrieben, ausgenommen ist.

Geben Sie die DUNS-Nummer ein. Dies ist die von Dun & Bradstreet (D&B) ausgegebene Geschäftsnummer, die mit dem Firmennamen auf der Gerätebeschriftung übereinstimmt.

Geben Sie den proprietären Markennamen des medizinischen Geräts ein, wie er bei der Produktbeschriftung oder im Katalog verwendet wird. Diese Informationen können auf folgende Weise angezeigt werden:

Geben Sie die Modellnummer oder Versionsnummer ein, die auf der Gerätebeschriftung oder der zugehörigen Verpackung zu finden ist.

Geben Sie die Katalog-, Referenz- oder Produktnummer ein, die auf der Gerätebeschriftung oder der zugehörigen Verpackung zu finden ist.

Geben Sie eine detaillierte Beschreibung des Geräts ein. Geben Sie zusätzliche relevante Informationen zum Gerät an, die noch nicht als eindeutiges GUDID-Datenattribut erfasst wurden.

Wählen Sie Ja aus, um anzugeben, dass das Gerät von den FDA-Premarket-Vorschriften ausgenommen ist.

Wählen Sie Ja aus, wenn das medizinische Gerät frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist. Wenn Sie Ja auswählen, füllen Sie den Abschnitt Sterilisationsverfahren im Schritt Tabellendaten aus.

Wählen Sie Ja aus, wenn das medizinische Gerät vor der Verwendung sterilisiert werden muss. Wenn Sie Ja auswählen, füllen Sie den Abschnitt Sterilisationsverfahren im Schritt Tabellendaten aus.

Wählen Sie Ja aus, wenn das medizinische Gerät oder die Verpackung Naturkautschuk enthält, der mit einer Person in Kontakt kommen könnte, wie unter 21 CFR 801.437 beschrieben.

Wenn Sie Ja auswählen, wird angezeigt, dass die Gerätebeschriftung oder die Verpackung eine der folgenden Informationen enthält:

Wählen Sie Ja aus, wenn für die Herstellung des medizinischen Produkts oder Behälters kein Naturkautschuklatex verwendet wurde. Dies gilt nur für Geräte, die nicht durch 21 CFR 801.437 reguliert sind.

Wählen Sie Ja aus, wenn das Gerät menschliches Gewebe enthält. Dies weist darauf hin, dass das Produkt menschliche Zellen oder Gewebe enthält oder aus menschlichen Zellen oder Geweben besteht, die zur Implantation, Transplantation, Infusion oder Übertragung in einen menschlichen Empfänger im Sinne der Definition unter 21 CFR 1271.3 bestimmt sind.

Wählen Sie Ja aus, wenn das Produkt ein Kit ist. Dies weist darauf hin, dass es sich bei dem Gerät um ein Convenience-, ein Kombinations-, ein In-vitro-Diagnostik- oder ein medizinisches Verfahrens-Kit handelt. Kits sind eine Sammlung von Produkten (einschließlich medizinischer Geräte), die zusammen für einen gemeinsamen Verwendungszweck verpackt und als medizinisches Gerät vertrieben werden.

Wählen Sie Ja aus, wenn das Produkt ein Kombinationsprodukt gemäß FDA ist. Dies bedeutet, dass das Produkt aus zwei oder mehr reglementierten Produkten besteht, die physikalisch, chemisch oder auf andere Weise kombiniert oder gemischt und als eine Einheit hergestellt werden; zusammen in einer einzigen Verpackung verpackt oder separat für die beabsichtigte Verwendung gemäß Artikel 21 CFR 3.2(e) verpackt werden. Mindestens eines der Produkte im Kombinationsprodukt muss ein Gerät sein.

Wählen Sie Ja aus, wenn es sich bei dem Produkt um ein Einmalprodukt (Verbrauchs- oder Einwegprodukt) handelt.

Wählen Sie Ja aus, wenn das Produkt ein Rezept erfordert.

Wählen Sie Ja aus, wenn das Produkt rezeptfrei erhältlich ist.

Wählen Sie Ja aus, wenn das Produkt auf MRI-Sicherheit getestet wurde.

Wurde das Produkt auf MRI-Sicherheit getestet, wählen Sie den Sicherheitsstatus der MRI-Prüfung aus:

Wählen Sie Ja aus, um anzugeben, dass das Gerät über die Chargennummer verwaltet wird. Diese Nummer befindet sich auf der Beschriftung oder dem Verpackungsmaterial. Eine Charge oder ein Batch erfüllt die folgenden Kriterien:

Wählen Sie Ja aus, um anzugeben, dass das Gerät über die Seriennummer verwaltet wird. Diese Nummer befindet sich auf der Gerätebeschriftung oder der zugehörigen Verpackung. Sie wird vom Unternehmen zugewiesen und sollte für jedes Gerät spezifisch sein.

Wählen Sie Ja aus, um anzugeben, dass das Gerät nach dem Datum verwaltet wird, an dem ein jeweils bestimmtes Gerät hergestellt wurde.

Wählen Sie Ja aus, um anzugeben, dass das Gerät nach dem Ablaufdatum verwaltet wird. Die Gerätebeschriftung gibt an, dass das Gerät bis zu diesem Datum verwendet werden muss oder verwendet werden soll.

Geben Sie die Anzahl der medizinischen Geräte im Basispaket ein. Das Basispaket ist die Paketkonfiguration, die mit der primären Geräte-ID beschriftet und identifiziert wird. Beispiel: Wenn das Basispaket eine Box mit 100 Handschuhen ist und die primäre Geräte-ID 101 lautet, beträgt die Geräteanzahl 100.