Mit Unique Device Identification arbeiten
Das Modul Unique Device Identification (UDI) ermöglicht es Benutzern, den Abschnitt 830 der US-Medizingeräte-Verordnung für den UDI-Einreichungsprozess einzuhalten. Benutzer können eindeutige Geräte-IDs für ihre medizinischen Geräte und Gerätepakete elektronisch an die globale Datenbank für eindeutige Geräte-IDs (GUDID, Global Unique Device Identification Database) der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA, Food and Drug Administration) senden.
Mit der UDI-Funktion in Windchill können Benutzer folgende Aufgaben ausführen:
• UDIs erstellen, bearbeiten und prüfen
• Mit UDI-Informationen gefüllte Health Level 7 (HL7)-Dokumente generieren
• UDIs über ein elektronisches Gateway an die GUDID-Datenbank der FDA senden
• Elektronische UDI-Einreichungen verwalten und überwachen, einschließlich Verlauf und Nachverfolgung
UDIs erstellen
UDIs können auf zwei Arten zu Windchill hinzugefügt werden:
• In Windchill erstellt
• Aus einem Spreadsheet importiert
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• Das Importieren neuer UDIs aus einem Spreadsheet wird für die UDI-Obermenge nicht unterstützt.
• UDIs können unabhängig erstellt werden, ohne einem Teil zugeordnet zu werden.
• Eine UDI kann nur mit einem Teil in Windchill verknüpft werden. Ein einzelnes Teil kann jedoch mehreren UDIs zugeordnet werden.
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