Einzelne UDI genehmigen
Führen Sie die folgenden Schritte aus, um eine einzelne UDI zu genehmigen.
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Informationen zum gleichzeitigen Genehmigen mehrerer UDIs finden Sie unter Mehrere UDIs genehmigen.
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1. Klicken Sie in der Tabelle Meine Aufgaben auf die UDI-Aufgabe im Status Genehmigung. Die UDI-Aufgabenseite wird geöffnet.
2. Klicken Sie im Abschnitt Aufgabenaktion auf Berichtsdetails anzeigen, um eine PDF-Datei des Berichts anzuzeigen und zu überprüfen, ob der Bericht korrekt ist.
3. Führen Sie unter Routing-Optionen einen der folgenden Schritte aus:
◦ Klicken Sie auf Genehmigen, um die UDI zu genehmigen. Wenn es keine Verzögerungen oder Fehler gibt, wird die UDI unter Ordnerinhalt im Status Geschlossen angezeigt.
◦ Klicken Sie auf Zurückweisen, um die UDI zurückzuweisen. Dadurch wird die UDI in den Status Erstellung zurückverschoben.
4. Geben Sie Ihr Passwort in das Feld Passwort ein.
5. Klicken Sie auf Aufgabe abschließen. Wenn Sie die Aufgabe "FDA UDI-Einreichung" genehmigt haben, sendet das System die UDI an die FDA.