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完成 FDA UDI 提交表單
請遵循下列步驟在 FDA UDI 中輸入資訊。
• 對於 UDI 範本，此為「新建 FDA UDI 提交範本」或「編輯 UDI 範本」視窗。
• 對於 FDA UDI，此為「編輯 UDI」視窗。
設定屬性
完成「設定屬性」步驟中的欄位。
* 
系統會事先填入一些資訊。
• 如果編輯 FDA UDI，系統會填入「名稱」、「編號」與「版本」欄位。
• 如果編輯 FDA UDI 範本，系統會填入「版本」欄位。
• 如果從零件建立 FDA UDI，系統會在一些欄位中填入來自零件的資訊。
• 如果從試算表匯入 FDA UDI，系統會在一些欄位中填入來自試算表的資訊。
• 如果使用「FDA UDI 提交」範本建立 FDA UDI，系統會在一些欄位中填入來自範本的資訊。
1. 在「器材識別碼資訊」下，完成下列欄位：
屬性
描述
發碼機構
選取器材識別碼發碼機構的名稱：
• GS1-GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
主要器材識別碼
輸入主要器材識別碼。此編號是醫療器材產品的主要查詢。必須滿足在器材分銷與使用期間能夠唯一識別該器材。
主要 DI 位於基礎包裝上，這是包含完整 UDI 之醫療器材的最低層級。
* 
建立或編輯 UDI 時，必須填入此欄位。
使用單元器材識別碼
輸入使用單元器材識別碼。例如，當電極以每包 10 個分銷時，使用單元識別碼將指派給個別電極。這會將器材的使用與病患相關聯。
* 
如果「器材計數」欄位大於一，則此欄位為必填欄位。
直接零件打標器材識別碼
如果識別碼與主要器材識別碼不同，請輸入直接零件打標器材識別碼。此識別碼會直接打標在醫療器材上。這僅適用於受限於 21 CFR 801.45 所述之直接打標規定的器材。
免除直接零件打標
如果公司可以宣告產品不受 21 CFR 801.45 所述之直接零件打標規定的限制，請選取「是」。
2. 在「器材產品資訊」下，完成下列欄位：
屬性
描述
貼標商 DUNS 編號
輸入 DUNS 號碼。這是由 Dun & Bradstreet (D&B) 發行的企業號碼，與器材標籤上的公司名稱相符。
品牌名稱
輸入產品標籤或型錄中所使用的醫療器材的專屬品牌名稱。此資訊可以下列方式顯示：
• 可重複使用器材上張貼的標籤上
• 一次性器材的包裝上
• 可植入器材的標籤材料中
型號編號
輸入器材標籤或隨附包裝上的型號編號或版本編號。
型錄編號
輸入器材標籤或隨附包裝上的型錄、參考或產品編號。
器材描述
輸入器材的詳細描述。包括尚未作為不同 GUDID 資料屬性捕捉之器材的其他相關資訊。
3. 在「行銷與日期」下，完成下列欄位：
屬性
描述
器材識別碼記錄發佈日期
選取應在公開搜尋模組中發佈器材識別碼記錄的日期。按一下行事曆圖示 可選取請求的完成日期。您也可使用 YYYY-MM-DD 格式手動輸入日期。
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對於第一次提交，發佈日期必須是目前日期或未來日期。第一次成功提交之後，且在發佈日期到達之前，您可以變更發佈日期。發佈日期到達之後，則無法再變更。
免除上市前授權
選取「是」表示器材不受 FDA 上市前規定的限制。
器材停產日期
選取器材的停產日期 (若適用)。按一下行事曆圖示 可選取請求的完成日期。您也可使用 YYYY-MM-DD 格式手動輸入日期。
4. 在「滅菌與器材特性」下，完成下列欄位：
屬性
描述
無菌包裝
如果醫療器材不含存活微生物，請選取「是」。選取「是」時，請完成「表格資料」步驟中的「滅菌法」部份。
需要滅菌
如果醫療器材在使用前需要消毒，請選取「是」。選取「是」時，請完成「表格資料」步驟中的「滅菌法」部份。
需要乳膠警告
如果醫療器材或包裝包含會與人體接觸的天然橡膠 (如 21 CFR 801.437 所述)，請選取「是」。
選取「是」表示器材標籤或包裝包含下列聲明之一：
• "Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "This Product Contains Dry Natural Rubber."
• "Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber."
標記為「非以乳膠製造」
如果醫療產品或容器並非使用天然橡膠乳膠製造，請選取「是」。這僅適用於不受 21 CFR 801.437 規定的器材。
包含組織
如果器材包含人體組織，請選取「是」。這表示產品含有用於植入、移植、注入或轉移到人類受體的人體細胞或組織，或產品由這些細胞或組織所組成，如 21 CFR 1271.3 所規定。
套件產品
如果產品是套件，請選取「是」。這表示器材是便利設施、組合、體外診斷 (IVD) 或醫療程序套件。套件是包裝在一起的產品 (包括醫療器材) 集合，用以實現常見預期用途，並作為醫療器材分銷。
組合產品
如果產品是符合 FDA 的組合產品，請選取「是」。這表示產品由二個及以上受管理產品組成，這些產品是以物理、化學或其他方式組合或混合並作為單一實體生產；一起打包在單個包裝內；或按 21 CFR 3.2(e) 規定分別包裝以便一起用於預期用途。組合產品中必須至少有一個產品是器材。
單次使用
如果產品是單次使用 (消耗品或一次性用品) 產品，請選取「是」。
處方藥使用
如果產品需要處方，請選取「是」。
非處方藥使用
如果產品不用開立處方即可使用，請選取「是」。
已接受 MRI 安全測試
如果已對產品進行 MRI 安全測試，請選取「是」。
MRI 安全狀況
如果已對產品進行 MRI 安全測試，請選取 MRI 測試的安全狀況：
• MR 特定條件安全
• MR 安全
• MR 不安全
• 標籤不包含 MRI 安全資訊
5. 在「生產識別碼」下，完成下列欄位：
屬性
描述
依批號
選取「是」表示依批號管理器材。您可以在標籤或包裝材料上找到此編號。批號或批次符合下列條件：
• 由單一類型、型號、等級、尺寸、結構或軟體版本組成的一或多個元件或成品器材
• 在基本相同的條件下製造
• 目的是在指定限制下擁有始終如一的特性與品質
依序號
選取「是」表示依序號管理器材。您可以在器材標籤或隨附包裝上找到此編號。它由公司指派，應為每個器材所特有。
依製造日期
選取「是」表示依特定器材的製造日期管理器材。
依有效期限
選取「是」表示依有效期限管理器材。這是器材標籤上聲明的必須或應該使用器材的最晚日期。
器材計數
輸入基礎包裝中醫療器材的數目。基礎包裝是使用主要器材識別碼標記且由此識別碼識別的包裝組態。例如，如果基礎包裝是一盒 100 隻手套，且主要器材識別碼為 101，則器材計數為 100。
6. 按一下「下一步」。
表格資料
完成「表格資料」步驟中的欄位。
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建立或編輯 FDA UDI 提交時，必須完成「GMDN 與 FDA 詞彙代碼」部份。
如果項目不是套件產品，必須完成「FDA 產品代碼」部份。
如果項目不是套件產品或不包含組織，必須完成「FDA 列名編號」部份。
1. 在「全域替代識別碼」下，執行以下動作：
a. 按一下「新增全域替代識別碼」圖示 。
b. 從「發碼機構」清單中，選取發碼機構的名稱。
c. 在「次要器材識別碼」欄位中，輸入次要器材識別碼。這是醫療器材產品的替代查詢。此識別碼的發碼機構與主要器材識別碼發碼機構不同。
2. 在「器材連絡資訊」下，執行下列動作之一：
◦ 按一下「新增 UDI 連絡人」圖示 。在「UDI 連絡人擇取器」視窗中，搜尋並選取連絡人。按一下「確定」。從「連絡人類型」清單中，選取「管理連絡人」或「支援連絡人」。
◦ 按一下「新增 UDI 連絡人到此表格」圖示 。從「連絡人類型」清單中，選取「管理連絡人」或「支援連絡人」。輸入名字、姓氏、連絡人電子郵件、連絡人電話與電話分機。
◦ 在「由全域替代識別元新增」或「依名稱新增」欄位中輸入三或多個字母，然後從清單中選取連絡人。從「連絡人類型」清單中，選取「管理連絡人」或「支援連絡人」。
* 
管理連絡人僅供內部使用；這是 FDA 可以連絡的人員。支援連絡人是供公眾使用的消費者或供應商連絡人。
建議您在建立 UDI 時使用範本來填入裝置連絡資訊。
3. 在「FDA 產品代碼」下，執行下列動作之一：
◦ 按一下「新增 FDA 產品代碼」圖示 。在「FDA 產品代碼擇取器」視窗中，選取產品代碼，然後按一下「確定」將其新增至表格。
◦ 在「依代碼新增」或「依名稱新增」欄位中輸入三或多個字母，以搜尋產品代碼或產品名稱。選取產品以將其新增至表格。
4. 在「GMDN 與 FDA 詞彙代碼」下，執行以下動作：
a. 按一下「新增 GMDN 與 FDA 詞彙代碼」圖示 。
b. 輸入 GMDN 與 FDA 詞彙代碼。GMDN 與 FDA 代碼是由 GMDN 機構管理的一組已定義代碼。
5. 如果您在「免除上市前授權」欄位中選取了「否」，則必須完成「上市前授權編號」部份。執行以下動作：
a. 按一下「新增上市前授權」圖示 。
b. 輸入授權編號與補充編號。這些編號與有關申請人銷售醫療器材合法權利 (510K、PMA 等) 的相關監管決定相關聯。
6. 在「FDA 列名編號」下，執行以下動作：
a. 按一下「新增 FDA 列名編號」圖示 。
b. 輸入 FDA 列名編號。這是用來列出在美國銷售之醫療器材的唯一編號。
7. 如果您在「無菌包裝」或「需要滅菌」欄位中選取了「是」，則必須完成「滅菌法」部份。執行下列動作之一：
◦ 按一下「新增滅菌法」圖示 。在「滅菌法代碼擇取器」視窗中，選取滅菌法，然後按一下「確定」將其新增至表格。
◦ 在「依代碼新增」或「依名稱新增」欄位中輸入三或多個字母，以搜尋滅菌法代碼或名稱。選取滅菌法以將其新增至表格。
8. 在「器材尺寸特性」下，執行以下動作：
a. 按一下「新增器材尺寸特性」圖示 。
b. 選取尺寸類型。
c. 選取量測單位。
d. 輸入值。
e. 輸入描述。
9. 在「存放與處理需求」下，執行以下動作：
a. 按一下「新增器材存放特性」圖示 。
b. 選取存放類型。這表示器材的必要存放需求，例如溫度或濕度。
c. 選取量測單位。
d. 輸入低值以指示存放需求 (例如溫度、濕度等) 的低值。
e. 輸入高值以指示存放需求 (例如溫度、濕度等) 的高值。
f. 輸入描述。
10. 在「包裝組態」下，執行以下動作：
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此選項可用於建立與編輯 UDI 提交以及編輯 UDI 範本，但不可用於建立 UDI 範本。
◦ 欲展開階層，請按一下「展開」圖示 。
◦ 欲摺疊階層，請按一下「摺疊」圖示 。
◦ 欲建立 UDI 包裝，請按一下「新建 UDI 包裝」圖示 。在「建立 UDI 包裝」視窗中，執行以下動作：
1. 在「描述」欄位中，輸入文字描述。
2. 在「包裝器材識別碼」欄位中，輸入包裝組態的器材識別碼，其中包裝組態會包含多個基礎包裝單位 (但不包括運送容器)。
▪ 此識別碼必須具唯一性。
▪ 此識別碼不包括運送包裝。
▪ 例如，如果一個紙箱中有 10 盒手套，則包裝器材識別碼為紙箱上的 UDI (例如 301)。如果一個紙箱中有 10 盒手套，而一個包裝箱中有 5 個紙箱，則包裝器材識別碼為包裝箱上的 UDI (例如 201)。如果一個棧板中有 5 個紙箱，則包裝器材識別碼為棧板上的 UDI (例如 401)。棧板包含 5 個紙箱，每個紙箱內有 10 盒手套。
3. 在「數量」欄位中，輸入包裝組態內具有唯一主要器材識別碼的包裝數。
例如，如果包裝組態包裝箱包含 4 盒基礎包裝，則每個包裝層級之內含量為 4。如果包裝組態紙箱包含 10 盒基礎包裝，則每個包裝層級之內含量為 10。如果包裝組態棧板包含 5 紙箱基礎包裝，則每個包裝層級之內含量為 5。
4. 在「建立 UDI 包裝」視窗中，按一下「完成」。
11. 按一下「完成」。
在移至下一個狀態之前，系統會根據已發佈的規則驗證 UDI 提交。不會根據已發佈的規則驗證範本。
這是否有幫助?