监管提交的类别

监管提交的类别

可修订监管提交分为以下类别：

• 负面事件监管提交 (AER) - 针对产品失效 (使某人处于危险之中或导致某人死亡) 的提交。有关管理 AER 的信息，请参阅管理负面事件报告监管提交。

• 设立注册提交 (ER) - 用于注册制造地点的提交。

• 监管产品提交 (RPS) - 用于指示产品可安全使用的提交。

• UDI 提交 (UDI) - 用于通过全局唯一名称标识产品的提交。

这对您有帮助吗?