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Windchill Quality Management 解决方案
使用 PTC 医疗设备套件
PTC 医疗设备套件可使 Windchill 客户满足 FDA 质量系统法规 (QSR) 和 ISO 13485:2016 要求的流程。这些流程在三个模块组中提供，它们是根据 PTC 医疗设备领域的客户体验预配置的最佳业务实践流程。这些组可以单独部署或一起部署。此外，我们的全球支持组织 (GSO) 还为它们提供了价值就绪部署 (VRD)。
PTC 医疗设备套件包含以下三个最佳业务实践模块组。
• 医疗器械 QMS 基础 - 文档控制
◦ Windchill Document Control：预配置了培训跟踪和许可证跟踪功能的最佳业务实践模块
• 医疗器械 QMS 设计控制
◦ Windchill Design Control：预配置了设计历史记录文件 (DHF)、设备主记录 (DMR)、许可证跟踪、设计评审和电子签名的最佳业务实践模块。
• 医疗器械 QMS 监控和修正操作
此安装程序安装以下三个模块的捆绑包 - CAPA、NC 和 CEM。
◦ 修正操作与预防性操作 (CAPA)：预配置了多个操作功能的最佳业务实践模块。用于正式启动、评估、分配、监控、审阅和批准修正操作与预防性操作。
◦ “‘不合格’管理”：预配置了分割批号处置的最佳业务实践模块。用于记录、处理、管理和跟踪与产品制造和加工相关的不合格报告、超差、偏差、例外、和其他质量事件。当产品、制造材料、流程、文档或其他项不符合规范时，就出现不合格。
◦ 客户体验管理 (CEM)：预配置了售后监督和监管报告功能的最佳业务实践模块。可收集、记录、跟踪、调查和报告那些由客户作为客户体验记录下的产品质量问题。
其他模块
Windchill 支持其他质量解决方案，公司可借助这些解决方案执行以下操作：
• The Windchill Regulatory Hub：用于在组织中创建和跟踪产品的监管提交。您可以添加和修改新的提交，无需 Windchill 更新。它使合作伙伴和客户能够构建可在市场上销售的监管提交应用程序。
• The Windchill Audit Management Process：可按照 ISO 9001 的要求对公司和供应商流程执行内部和外部审计。此模块允许创建和存储主审计核对清单。此外，审计结果在各个条件或问题级别存储，因此可以进行逐年比较。
• Unique Device Identification (UDI)：它是医疗设备行业的特定解决方案，可用于捕获 UDI 超集信息。此模块可与 Regulatory Hub 配合使用，所有 UDI 超集数据都可以驻留其中并用于创建与地域相关的提交。
附加信息
有关包括质量实用程序信息在内的一般概述，请参阅 Windchill Quality Solutions 导航。
要安装 Windchill Risk and Reliability，请参阅安装 Windchill Quality Management System。
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