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Préférences Regulatory Master
Le groupe de préférences Regulatory Master détermine le comportement de divers objets de soumission réglementaire.
Toutes les préférences sont définies par un administrateur au niveau de la qualité, de l'organisation ou du site. Pour définir ou mettre à jour une préférence, accédez à Site > Utilitaires > Administration métier > Gestion des préférences > Regulatory Master. Pour en savoir plus, consultez les sections Gestion des préférences et Définition d'une préférence.
Les sections suivantes décrivent les préférences disponibles dans les sous-catégories de préférences Regulatory Master.
Préférences de soumission produit réglementaire (RPS)
Les préférences Regulatory Master qui contrôlent la configuration des types de soumissions produit réglementaires sont organisées dans le dossier Soumission produit réglementaire.
Préférence
Description
Valeur par défaut
Enlever le contenu réglementaire RPS pour les révisions
Permet de supprimer un contenu réglementaire spécifique de tous les types de soumissions réglementaires RPS lors de la création d'une nouvelle révision. Vous pouvez sélectionner une ou plusieurs catégories de contenu réglementaire dans le champ Valeur.
Réinitialiser les attributs de suivi RPS pour les révisions
Permet de réinitialiser des attributs de suivi spécifiques de tous les types de soumissions réglementaires RPS lors de la création d'une nouvelle révision. Sélectionnez l'une des valeurs suivantes :
• Réinitialiser tous les attributs de suivi de soumission pour réinitialiser les valeurs Soumis le, ID soumission, Date d'approbation, Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré.
• Conserver les informations de certificat uniquement pour conserver les valeurs Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré. Cela sous-entend qu'une nouvelle soumission électronique sera effectuée à chaque révision.
• Ne pas réinitialiser les attributs de suivi de soumission pour conserver les valeurs Soumis le, ID soumission, Date d'approbation, Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré.
Ne pas réinitialiser les attributs de suivi de soumission
Préférences de soumission UDI (Unique Device Identification)
Les préférences Regulatory Master qui contrôlent la configuration des soumissions d'identifiants de dispositifs médicaux uniques (UDI) sont organisées dans le dossier Soumission UDI.
Préférence
Description
Valeur par défaut
Enlever le contenu réglementaire UDI pour les révisions
Permet de supprimer un contenu réglementaire spécifique de tous les types de soumissions réglementaires UDI lors de la création d'une nouvelle révision. Vous pouvez sélectionner une ou plusieurs catégories de contenu réglementaire dans le champ Valeur.
Réinitialiser les attributs de suivi UDI pour les révisions
Permet de réinitialiser des attributs de suivi spécifiques de tous les types de soumissions réglementaires UDI lors de la création d'une nouvelle révision. Sélectionnez l'une des valeurs suivantes :
• Réinitialiser tous les attributs de suivi de soumission pour réinitialiser les valeurs Soumis le, ID soumission, Date d'approbation, Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré.
• Conserver les informations de certificat uniquement pour conserver les valeurs Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré. Cela sous-entend qu'une nouvelle soumission électronique sera effectuée à chaque révision.
• Ne pas réinitialiser les attributs de suivi de soumission pour conserver les valeurs Soumis le, ID soumission, Date d'approbation, Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré.
Ne pas réinitialiser les attributs de suivi de soumission
Préférences de soumission réglementaire suite à un événement indésirable (AER)
Les préférences Regulatory Master qui contrôlent la configuration des types de soumissions de rapport d'événement indésirable sont organisées dans le dossier Soumission réglementaire suite à un événement indésirable.
Préférence
Description
Valeur par défaut
Enlever le contenu réglementaire AER pour les révisions
Permet de supprimer un contenu réglementaire spécifique de tous les types de soumissions réglementaires AER lors de la création d'une nouvelle révision. Vous pouvez sélectionner une ou plusieurs catégories de contenu réglementaire dans le champ Valeur.
Réinitialiser les attributs de suivi AER pour les révisions
Permet de réinitialiser des attributs de suivi spécifiques de tous les types de soumissions réglementaires AER lors de la création d'une nouvelle révision. Sélectionnez l'une des valeurs suivantes :
• Réinitialiser tous les attributs de suivi de soumission pour réinitialiser les valeurs Soumis le, ID soumission, Date d'approbation, Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré.
• Conserver les informations de certificat uniquement pour conserver les valeurs Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré. Cela sous-entend qu'une nouvelle soumission électronique sera effectuée à chaque révision.
• Ne pas réinitialiser les attributs de suivi de soumission pour conserver les valeurs Soumis le, ID soumission, Date d'approbation, Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré.
Ne pas réinitialiser les attributs de suivi de soumission
Préférences de soumission d'enregistrement auprès d'un établissement (ER)
Les préférences Regulatory Master qui contrôlent la configuration des types de soumissions d'enregistrement auprès d'un établissement sont organisées dans le dossier Soumission d'enregistrement auprès d'un établissement.
Préférence
Description
Valeur par défaut
Enlever le contenu réglementaire ERS pour les révisions
Permet de supprimer un contenu réglementaire spécifique de tous les types de soumissions réglementaires ER lors de la création d'une nouvelle révision. Vous pouvez sélectionner une ou plusieurs catégories de contenu réglementaire dans le champ Valeur.
Réinitialiser les attributs de suivi ER pour les révisions
Permet de réinitialiser des attributs de suivi spécifiques de tous les types de soumissions réglementaires ER lors de la création d'une nouvelle révision. Sélectionnez l'une des valeurs suivantes :
• Réinitialiser tous les attributs de suivi de soumission pour réinitialiser les valeurs Soumis le, ID soumission, Date d'approbation, Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré.
• Conserver les informations de certificat uniquement pour conserver les valeurs Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré. Cela sous-entend qu'une nouvelle soumission électronique sera effectuée à chaque révision.
• Ne pas réinitialiser les attributs de suivi de soumission pour conserver les valeurs Soumis le, ID soumission, Date d'approbation, Numéro de certificat, Date d'expiration et Expiré.
Ne pas réinitialiser les attributs de suivi de soumission
Rubriques connexes
Windchill 12.1.2.5 : Préférences et propriétés
Windchill 12.1.2.5 : Chargement manuel des préférences Regulatory Master
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