Windchill Quality Management Solutions
Utilisation de la suite d'appareils médicaux PTC
La suite d'appareils médicaux PTC permet aux clients Windchill de satisfaire aux processus requis par la norme ISO 13485:2016 et le règlement sur le système qualité de la FDA (Food and Drug Administration). Ces processus sont disponibles dans trois regroupements de modules, qui correspondent à des processus recommandés préconfigurés reposant sur l'expérience de PTC auprès des clients de l'environnement d'appareil médical. Ces regroupements peuvent être déployés ensemble ou indépendamment. En outre, ils sont proposés avec un déploiement VRD (Value Ready Deployment) provenant de notre organisation Global Services.
La suite d'appareils médicaux PTC comprend trois regroupements de modules recommandés :
• Base QMS d'appareil médical : Document Control
• Contrôle de conception QMS d'appareil médical
• Surveillance et action corrective QMS d'appareil médical
Ce programme d'installation installe le paquet de ces trois modules : CAPA, CN et CEM.
◦ Action corrective et préventive (CAPA) : module de bonne pratique préconfiguré avec fonctionnalité d'actions multiples. Il vous permet d'initialiser, d'évaluer, d'affecter, de surveiller, de valider et d'approuver des actions correctives et préventives de façon formelle.
◦ Gestion de non-conformité : module de bonne pratique préconfiguré avec fractionnement des lots. Il vous permet d'enregistrer, de traiter, de gérer et de suivre les rapports de non-conformité, variations, écarts, exceptions et autres événements de gestion de la qualité associés à la fabrication et au traitement des produits. Une non-conformité se produit lorsqu'un produit, un matériau de fabrication, un processus, un document ou tout autre élément n'est pas conforme aux spécifications.
◦ Gestion de l'expérience client : module de bonne pratique préconfiguré avec surveillance après mise sur le marché et capacité de rapport réglementaire. Il vous permet de collecter, de documenter, de suivre, d'analyser et de reporter les problèmes de qualité des produits enregistrés en tant qu'expériences par les clients.
Modules supplémentaires
Windchill prend en charge des solutions de gestion de la qualité supplémentaires, grâce auxquelles les entreprises atteignent de nouveaux objectifs :
• Windchill Regulatory Hub : il est conçu pour la création et le suivi des soumissions réglementaires des produits d'une organisation. Vous pouvez ajouter et modifier de nouvelles soumissions sans avoir besoin d'une mise à jour Windchill. Elle permet aux partenaires et aux clients de créer des applications de soumission réglementaire qui peuvent être vendues sur le marché.
• Processus Audit Windchill Management : permet aux entreprises d'effectuer des audits internes et externes des processus d'entreprise et de fournisseur, conformément à la norme ISO 9001. Ce module permet de créer et de stocker des checklists d'audit principales. En outre, les résultats des audits sont stockés au niveau des critères ou des questions de façon à ce qu'ils puissent être comparés d'une année sur l'autre.
• Unique Device Identification (UDI) : il s'agit d'une solution spécifique pour les industries de dispositifs médicaux que vous pouvez utiliser pour capturer les informations sur les surensembles UDI. Ce module fonctionne avec Regulatory Hub ; c'est l'endroit où toutes les données du surensemble UDI peuvent résider et être utilisées pour créer des soumissions spécifiques à une géographie.
Informations supplémentaires
Pour obtenir une présentation générale, notamment des informations sur les utilitaires de qualité, consultez la rubrique
Navigation dans Windchill Quality Solutions.
Pour installer
Windchill Risk and Reliability, consultez la rubrique
Installation de Windchill Quality Management System.