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Regulatory Master Einstellungen
Die Einstellungsgruppe Regulatory Master bestimmt das Verhalten einer Vielzahl von Zulassungsantragsobjekten.
Alle Einstellungen werden auf Qualitäts-, Organisations- oder Standortebene von einem Administrator festgelegt. Navigieren Sie zu Standort > Dienstprogramme > Geschäftsadministration > Einstellungsverwaltung > Regulatory Master, um eine Einstellung festzulegen oder zu aktualisieren. Weitere Informationen finden Sie unter Einstellungsverwaltung und Einstellungen festlegen.
In den folgenden Abschnitten werden die Einstellungen beschrieben, die in den Unterkategorien der Einstellung Regulatory Master verfügbar sind.
Einstellungen für "Regulatorisches Produkt – Antrag"
Die Einstellungen unter Regulatory Master, die die Konfiguration der Zulassungsprodukt-Einreichungstypen steuern, sind im Ordner Regulatorisches Produkt – Antrag organisiert.
Einstellung
Beschreibung
Standardwert
RPS entfernen – Regulatorischer Inhalt für Revisionen
Bietet die Möglichkeit, spezifischen regulatorischen Inhalt aus allen Typen von RPS-Zulassungsanträgen zu entfernen, wenn eine neue Revision erstellt wird. Sie können eine oder mehrere Kategorien für regulatorische Inhalte im Feld Wert auswählen.
Nicht gesetzt
RPS zurücksetzen – Verfolgungsattribute für Revisionen
Bietet die Möglichkeit, bestimmte Verfolgungsattribute aus allen Typen von RPS-Zulassungsanträgen zurückzusetzen, wenn eine neue Revision erstellt wird. Wählen Sie einen der folgenden Werte aus:
• Alle Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen, um Übermittlungsdatum, Antrags-ID, Genehmigungsdatum, Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen zurückzusetzen.
• Nur Zertifikatsinformationen beibehalten, um Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen beizubehalten. Dabei wird davon ausgegangen, dass eine neue elektronische Einreichung mit jeder Revision eingereicht wird.
• Keine Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen, um Übermittlungsdatum, Antrags-ID, Genehmigungsdatum, Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen beizubehalten.
Keine Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen
Einstellungen für einheitliche Produktkennzeichnungs-Einreichung (UDI)
Die Regulatory Master Einstellungen, die die Konfiguration der Einreichungen für einheitliche Produktkennzeichnungen steuern, sind im Ordner Einheitliche Produktkennzeichnungs-Nummer – Antrag organisiert.
Einstellung
Beschreibung
Standardwert
UDI entfernen – Regulatorischer Inhalt für Revisionen
Bietet die Möglichkeit, spezifischen regulatorischen Inhalt aus allen Typen von UDI-Zulassungsanträgen zu entfernen, wenn eine neue Revision erstellt wird. Sie können eine oder mehrere Kategorien für regulatorische Inhalte im Feld Wert auswählen.
Nicht gesetzt
UDI zurücksetzen – Verfolgungsattribute für Revisionen
Bietet die Möglichkeit, bestimmte Verfolgungsattribute aus allen Typen von UDI-Zulassungsanträgen zurückzusetzen, wenn eine neue Revision erstellt wird. Wählen Sie einen der folgenden Werte aus:
• Alle Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen, um Übermittlungsdatum, Antrags-ID, Genehmigungsdatum, Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen zurückzusetzen.
• Nur Zertifikatsinformationen beibehalten, um Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen beizubehalten. Dabei wird davon ausgegangen, dass eine neue elektronische Einreichung mit jeder Revision eingereicht wird.
• Keine Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen, um Übermittlungsdatum, Antrags-ID, Genehmigungsdatum, Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen beizubehalten.
Keine Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen
Einstellungen für Zulassungsantrag als Reaktion auf ein unerwünschtes Ereignis
Die Einstellungen unter Regulatory Master, die die Konfiguration der Einreichungstypen für Berichte zu unerwünschten Ereignissen steuern, sind im Ordner Zulassungsantrag als Reaktion auf ein unerwünschtes Ereignis organisiert.
Einstellung
Beschreibung
Standardwert
AER entfernen – Regulatorischer Inhalt für Revisionen
Bietet die Möglichkeit, spezifischen regulatorischen Inhalt aus allen Typen von AER-Zulassungsanträgen zu entfernen, wenn eine neue Revision erstellt wird. Sie können eine oder mehrere Kategorien für regulatorische Inhalte im Feld Wert auswählen.
Nicht gesetzt
AER zurücksetzen – Verfolgungsattribute für Revisionen
Bietet die Möglichkeit, bestimmte Verfolgungsattribute aus allen Typen von AER-Zulassungsanträgen zurückzusetzen, wenn eine neue Revision erstellt wird. Wählen Sie einen der folgenden Werte aus:
• Alle Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen, um Übermittlungsdatum, Antrags-ID, Genehmigungsdatum, Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen zurückzusetzen.
• Nur Zertifikatsinformationen beibehalten, um Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen beizubehalten. Dabei wird davon ausgegangen, dass eine neue elektronische Einreichung mit jeder Revision eingereicht wird.
• Keine Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen, um Übermittlungsdatum, Antrags-ID, Genehmigungsdatum, Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen beizubehalten.
Keine Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen
Einstellungen für "Einrichtungsregistrierung – Antrag"
Die Einstellungen unter Regulatory Master, die die Konfiguration der Einrichtungsregistrierungs-Einreichungstypen steuern, sind im Ordner Einrichtungsregistrierung – Antrag organisiert.
Einstellung
Beschreibung
Standardwert
ERS entfernen – Regulatorischer Inhalt für Revisionen
Bietet die Möglichkeit, spezifischen regulatorischen Inhalt aus allen Typen von ER-Zulassungsanträgen zu entfernen, wenn eine neue Revision erstellt wird. Sie können eine oder mehrere Kategorien für regulatorische Inhalte im Feld Wert auswählen.
Nicht gesetzt
ER zurücksetzen – Verfolgungsattribute für Revisionen
Bietet die Möglichkeit, bestimmte Verfolgungsattribute aus allen Typen von ER-Zulassungsanträgen zurückzusetzen, wenn eine neue Revision erstellt wird. Wählen Sie einen der folgenden Werte aus:
• Alle Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen, um Übermittlungsdatum, Antrags-ID, Genehmigungsdatum, Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen zurückzusetzen.
• Nur Zertifikatsinformationen beibehalten, um Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen beizubehalten. Dabei wird davon ausgegangen, dass eine neue elektronische Einreichung mit jeder Revision eingereicht wird.
• Keine Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen, um Übermittlungsdatum, Antrags-ID, Genehmigungsdatum, Zertifikatnummer, Ablaufdatum und Abgelaufen beizubehalten.
Keine Einreichungs-Verfolgungsattribute zurücksetzen
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