Заполнение формы супернабора UDI
• Для шаблонов UDI используется окно Создать шаблон UDI или Править шаблон UDI.
• Для супернабора UDI это окно Править UDI.
Задание атрибутов
Заполните следующие поля в разделе Атрибуты FDA на шаге Задать атрибуты.
 |
Система заполняет некоторые информационные поля заранее.
• При правке супернабора UDI система заполняет поля Наименование и Обозначение.
• Если супернабор UDI создан для детали, система заполняет некоторые поля информацией из детали.
• Если супернабор UDI создан с помощью шаблона супернабора UDI, система заполняет некоторые поля информацией из шаблона.
|
1. В разделе Информация об идентификаторе устройства заполните следующие поля.
|
Атрибут
|
Описание
|
||
|---|---|---|---|
|
Выдающая организация идентификатора устройства
|
Выберите наименование агентства, выдающего идентификатор устройства:
• GS1–GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
|
||
|
Идентификатор устройства
|
Введите основной идентификатор устройства. Это обозначение является основным элементом для поиска изделия для медицинского устройства. Оно должно удовлетворять требованиям к уникальной идентификации устройства в ходе его распространения и использования.
Основное обозначение идентификатора устройства расположено в базовом пакете, который представляет самый низкий уровень медицинского устройства, содержащего полный UDI.
|
||
|
Идентификатор устройства единицы использования
|
Введите идентификатор единицы использования устройства. Например, идентификатор единицы использования назначается отдельному электроду, когда электрод распространяется в упаковке по 10 штук. Он связывает использование устройства с пациентом.
|
||
|
Идентификатор устройства прямой маркировки
|
Введите идентификатор устройства прямой маркировки детали, если идентификатор отличается от основного идентификатора устройства. Этот идентификатор наносится непосредственно на медицинское устройство. Это применимо только для устройств, на которые распространяются требования непосредственной маркировки, описанные в разделе 21 CFR 801.45.
|
2. В разделе Информация об изделии для устройства заполните следующие поля.
|
Атрибут
|
Описание
|
|---|---|
|
DUNS этикетировщика
|
Введите номер DUNS. Это бизнес-номер, выпущенный компанией Dun & Bradstreet (D&B), который соответствует наименованию компании на метке устройства.
|
|
Наименование торговой марки
|
Введите фирменное наименование торговой марки медицинского устройства, используемое при маркировке изделия или в каталоге. Эта информация может отображаться следующими способами:
• На метке, присоединенной к устройству длительного пользования.
• На пакете одноразового устройства.
• В маркировке материалов имплантируемого устройства.
|
|
Номер модели
|
Введите номер модели или номер версии, находящийся на метке устройства или на сопутствующей упаковке.
|
|
Номер каталога
|
Введите каталог, ссылку или обозначение изделия, находящиеся на метке устройства или на сопутствующей упаковке.
|
|
Описание устройства
|
Введите подробное описание устройства. Включите дополнительную относящуюся к делу информацию об устройстве, которая еще не была записана как отдельный атрибут данных GUDID.
|
3. В разделе Характеристики стерилизации устройства заполните следующие поля.
|
Атрибут
|
Описание
|
|---|---|
|
Упаковано стерильно
|
Выберите Да, если медицинское устройство очищено от жизнеспособных микроорганизмов. Если было выбрано Да, заполните раздел Метод стерилизации на шаге Данные таблицы.
|
|
Требуется стерилизация
|
Выберите Да, если медицинское устройство требуется стерилизовать перед использованием. Если было выбрано Да, заполните раздел Метод стерилизации на шаге Данные таблицы.
|
|
Содержит латекс
|
Выберите Да, если медицинское устройство или упаковка содержат натуральный каучук, который может вступить в контакт с человеком, как описано в разделе 21 CFR 801.437.
Если было выбрано Да, будет указано, что метка устройства или упаковка содержит одно из следующих утверждений:
• Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.
• This Product Contains Dry Natural Rubber.
• Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.
• The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber.
|
|
Маркировка "Не содержит латекс"
|
Выберите Да, если для производства медицинского изделия или контейнера не использовался натуральный каучуковый латекс. Это применимо только к устройствам, которые не регулируются согласно разделу 21 CFR 801.437.
|
|
Содержит ткани человеческого организма
|
Выберите Да, если устройство содержит ткани человеческого тела. Это означает, что изделие содержит человеческие клетки или ткани, предназначенные для имплантации, трансплантации, инфузии или переноса в тело реципиента, как определено в разделе 21 CFR 1271.3.
|
|
Набор
|
Выберите Да, если изделие представляет набор. Это означает, что устройство является удобным комбинированным набором для лабораторной диагностики (IVD) или медицинских процедур. Наборы представляют собой совокупность изделий (включая медицинские устройства), которые упаковываются совместно, чтобы обеспечить общее предназначение, и распространяются как медицинское оборудование.
|
|
Комбинированный продукт
|
Выберите Да, если изделие является комбинированным продуктом согласно FDA. Это означает, что изделие состоит из двух или более регулируемых продуктов, которые физически, химически или иным образом комбинируются или смешиваются и производятся как единое целое; упаковываются вместе как один пакет; или упаковываются отдельно для совместного использования по назначению, как определено в разделе 21 CFR 3.2(e). Хотя бы одно из изделий в комбинированном продукте должно быть устройством.
|
|
Одноразовое использование
|
Выберите Да, если изделие является одноразовым (потребляемым или утилизируемым) продуктом.
|
|
Статус безопасности МРТ
|
Если изделие проверялось на безопасность МРТ, выберите статус безопасности МРТ-тестирования:
• МР-совместимый
• МР-безопасный
• МР-небезопасный
• Маркировка не содержит информации о безопасности МРТ
|
4. В разделе Производственные идентификаторы заполните следующие поля.
|
Атрибут
|
Описание
|
|---|---|
|
Контроль партии
|
Выберите Да, чтобы показать, что устройство контролируется по номеру партии. Этот номер можно найти на метке или на упаковке. Партия или пакет соответствует следующим критериям:
• Один или несколько компонентов или завершенных устройств, состоящих из одного типа, модели, класса, размера, состава или версии программного обеспечения.
• Изготовлены в практически одинаковых условиях.
• Имеют единообразные характеристики и качество в указанных пределах.
|
|
Контролируемый серийный номер
|
Выберите Да, чтобы показать, что устройство контролируется по серийному номеру. Этот номер можно найти на метке или на соответствующей упаковке. Он назначается компанией и должен быть специфичным для каждого устройства.
|
|
Контролируемая дата изготовления
|
Выберите Да, чтобы показать, что устройство контролируется по дате изготовления этого устройства.
|
|
Контролируемая дата окончания
|
Выберите Да, чтобы показать, что устройство контролируется по дате окончания срока действия. Это дата, с помощью которой метка устройства показывает, что устройство следует использовать.
|
|
По идентификационному номеру пожертвования
|
Выберите Да, чтобы показать, что устройство контролируется по идентификационному номеру пожертвования.
|
|
Количество устройств
|
Введите число медицинских устройств в базовой упаковке. Базовая упаковка - это конфигурация упаковки, помеченная и определяемая основным идентификатором устройства. Например, если базовая упаковка представляет собой коробку, содержащую 100 перчаток, а идентификатор основного устройства равен 101, число устройств равно 100.
|
5. В разделе Атрибуты FDA заполните следующие поля.
|
Атрибут
|
Описание
|
|---|---|
|
Дата публикации записи идентификатора устройства
|
Выберите дату публикации записи идентификатора устройства в модуле общего поиска. Щелкните значок календаря  , чтобы выбрать дату завершения запроса. Можно также ввести дату вручную в формате ДД.ММ.ГГГГ. |
|
Дата прекращения поддержки
|
Выберите дату прекращения поддержки устройства, если применимо. Щелкните значок календаря , чтобы выбрать дату завершения запроса. Можно также ввести дату вручную в формате ДД.ММ.ГГГГ. |
|
Не подлежит прямой маркировке
|
Выберите Да, если компания может утверждать, что изделие освобождено от прямых требований к маркировке деталей, как описано в разделе 21 CFR 801.45.
|
|
Не подлежит предпродажному одобрению
|
Выберите Да, чтобы показать, что устройство освобождено от предпродажных правил FDA.
|
|
Использование по рецепту
|
Выберите Да, если для применения изделия требуется рецепт.
|
|
Безрецептурное использование
|
Выберите Да, если изделие может продаваться без рецепта.
|
|
Версия
|
Текущая версия объекта UDI/FDA.
|
6. Нажмите кнопку Далее.
Данные таблицы
На шаге Данные таблицы доступны две таблицы.
• Сведения об UDI
• Конфигурация упаковки
Сведения об UDI
Информацию о том, как добавить Сведения об UDI, см. в следующих разделах.
Дополнительный идентификатор устройства UDI
Чтобы добавить сведения о дополнительном идентификаторе устройства UDI, выполните следующие действия.
1. Щелкните значок добавления сведений 
.
.2. В выпадающем списке Выберите тип выберите Дополнительный идентификатор устройства UDI.
3. Щелкните значок правки данных таблицы 
.
.Откроется мастер Править сведения.
4. В списке Выдающая организация выберите наименование выдающей организации.
5. В поле Дополнительный идентификатор устройства введите дополнительный идентификатор устройства. Это обозначение является дополнительным элементом для поиска изделия для медицинского устройства. Идентификатор выдается другой выдающей организацией, отличающейся от выдавшей основной идентификатор устройства.
6. Нажмите кнопку OK.
Контакт UDI
Чтобы добавить контактные сведения для UDI, выполните следующие действия:
1. Щелкните значок добавления сведений .
.2. В выпадающем списке Выберите тип выберите Контакт UDI.
3. Щелкните значок правки данных таблицы .
.Откроется мастер Править сведения.
4. В поле Номер телефона введите номер телефона контакта.
5. В поле Добавочный номер телефона введите добавочный номер.
6. В поле Адрес эл. почты введите адрес электронной почты.
7. Нажмите кнопку OK.
| | Контактное лицо назначается только для внутреннего использования; это лицо, с которым может связаться FDA. Контакты поддержки - это контакты потребителей или поставщиков для общего использования. Рекомендуется использовать шаблоны для заполнения контактной информации устройства при создании идентификаторов UDI. |
Код термина GMDN и FDA UDI
Чтобы добавить сведения о коде термина GMDN и FDA UDI, выполните следующие действия.
1. Щелкните значок добавления сведений .
.2. В выпадающем списке Выберите тип выберите пункт Код термина GMDN и FDA UDI.
3. Щелкните значок правки данных таблицы .
.Откроется мастер Править сведения.
4. В поле Код термина GMDN и FDA введите код GMDN и FDA. Коды GMDN и FDA представляют определенный набор кодов, управляемых Агентством GMDN.
5. Нажмите кнопку OK.
Метод стерилизации
Чтобы добавить подробные сведения о методе стерилизации, выполните следующие действия.
1. Щелкните значок добавления сведений .
.2. В выпадающем списке Выберите тип выберите пункт Метод стерилизации.
3. Щелкните значок правки данных таблицы .
.Откроется мастер Править сведения.
4. В раскрывающемся списке Метод стерилизации выберите метод стерилизации.
5. Нажмите кнопку OK, чтобы добавить сведения в таблицу.
Характеристика устройства для размеров UDI
Чтобы добавить характеристики устройства для размеров UDI, выполните следующие действия.
1. Щелкните значок добавления сведений .
.2. В выпадающем списке Выберите тип выберите пункт Характеристика устройства для размеров UDI.
3. Щелкните значок правки данных таблицы .
.Откроется мастер Править сведения.
4. Выберите тип размера.
5. Выберите единицу измерения.
6. Введите значение.
7. Введите описание.
8. Нажмите кнопку OK, чтобы добавить сведения в таблицу.
Характеристики хранилища устройства UDI
Чтобы добавить характеристики хранилища устройства UDI, выполните следующие действия.
1. Щелкните значок добавления сведений .
.2. В выпадающем списке Выберите тип выберите пункт Характеристика устройства для размеров UDI.
3. Щелкните значок правки данных таблицы .
.Откроется мастер Править сведения.
4. В выпадающем списке Тип хранилища выберите тип хранилища. Он определяет требования к хранилищу устройства, такие как температура или влажность.
5. В выпадающем списке Ед. измерения выберите единицу измерения.
6. В поле Нижнее значение введите нижнее значение для требований к хранилищу, таких как температура, влажность и т. д.
7. В поле Верхнее значение введите верхнее значение для требований к хранилищу, таких как температура, влажность и т. д.
8. В поле Описание введите описание.
9. Нажмите кнопку OK, чтобы добавить сведения в таблицу.
Супернабор UDA
Чтобы добавить сведения о супернаборе UDA, выполните следующие действия.
1. Щелкните значок добавления сведений . В выпадающем списке Выберите тип выберите одну из следующих опций.
. В выпадающем списке Выберите тип выберите одну из следующих опций.◦ Регистрационный номер FDA
◦ Номер предпродажного одобрения FDA
◦ Код изделия FDA
2. Щелкните значок правки данных таблицы . Откроется мастер Править сведения .
. Откроется мастер Править сведения .3. Исправьте все необходимые сведения.
4. Нажмите кнопку OK.
Конфигурация упаковки
Чтобы добавить информацию об упаковке, в разделе Конфигурация упаковки выполните следующие действия.
| | Эта опция доступна для создания и правки отправок UDI и для правки шаблонов UDI, но не для создания шаблонов UDI. |
• Чтобы развернуть иерархию, щелкните значок развертывания 
.
.• Чтобы свернуть иерархию, щелкните значок свертывания 
.
.• Чтобы создать упаковку UDI, щелкните значок создания упаковки UDI 
. В окне Создать упаковку UDI выполните следующие действия:
. В окне Создать упаковку UDI выполните следующие действия:1. В поле Описание введите текст описания.
2. В поле Идентификатор контейнера устройства введите идентификатор устройства для конфигурации упаковки, которая содержит несколько единиц базовой упаковки (исключая контейнеры для доставки).
▪ Этот идентификатор должен быть уникальным.
▪ Этот идентификатор не включает транспортную упаковку.
▪ Например, если в картонную коробку упаковано 10 коробок перчаток, идентификатором контейнера устройства является UDI картонной коробки (например, 301). Если в картонной коробке содержится 10 коробок перчаток, а ящик содержит 5 картонных коробок, то идентификатором контейнера устройства является UDI ящика (например, 201). Если на поддон устанавливается 5 коробок, идентификатором упакованного устройства является UDI поддона (например, 401). Поддон содержит 5 картонных коробок с 10 перчатками в коробке.
3. В поле Количество введите число упаковок с уникальным основным идентификатором устройства в конфигурации упаковки.
Например, если ящик содержит 4 коробки базовой упаковки, количество в упаковке будет равно 4. Если согласно конфигурации картонная коробка содержит 10 коробок базовой упаковки, количество в упаковке равно 10. Если поддон в конфигурации упаковки содержит 5 коробов базовой упаковки, количество в упаковке равно 5.
4. В окне Создать упаковку UDI нажмите кнопку Готово.
По завершении ввода информации в раздел Данные таблицы нажмите кнопку Готово.
Супернабор UDI проверяется на соответствие опубликованным правилам перед переводом в следующее состояние. Шаблоны не проверяются на соответствие опубликованным правилам.