Windchill Quality Management Solutions
Использование пакета PTC для медицинского оборудования
Пакет PTC для медицинского оборудования позволяет клиентам Windchill выполнять процессы, требуемые системой стандартов качества (QSR) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и стандартом ISO 13485:2016. Эти процессы доступны в трех группах модулей, которые содержат предварительно настроенные оптимальные процессы, созданные на основе опыта работы компании PTC с клиентами в области медицинского оборудования. Эти группы можно развернуть совместно или независимо.
Пакет PTC для медицинского оборудования состоит из трех групп модулей оптимальных методов.
• База QMS медицинского оборудования - управление документами
• Элемент управления конструкцией QMS медицинского оборудования
• Наблюдение и корректирующее действие QMS медицинского оборудования
Эта программа установки устанавливает пакет трех следующих модулей: CAPA, NC и CEM.
◦ Корректирующее и предупреждающее действие (CAPA): предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой нескольких действий. Инициирование, оценка, назначение, контроль, проверка и утверждение корректирующих и предупреждающих действий в официальном порядке.
◦ Управление несоответствием: предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой решения разбиения партии. Запись, обработка и отслеживание отчетов о несоответствиях, расхождениях, отклонениях, исключениях и других событиях качества, связанных с производством и обработкой изделий, а также управление ими. Несоответствие имеет место, если изделие, производственный материал, процесс, документ или другой элемент не соответствует спецификациям.
◦ Customer Experience Management (CEM): предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой послепродажного контроля и нормативной отчетности. Сбор, документирование, отслеживание, прогнозирование проблем качества изделий, записанных клиентами как претензии, а также создание по ним отчетов.
Дополнительные модули
Windchill поддерживает дополнительные решения по обеспечению качества, которые позволяют компаниям делать следующее.
• Управление аудитом Windchill - это решение позволяет компаниям выполнять внутренний и внешний аудит процессов компании и поставщиков, если это требуется в ISO 9001. Оно позволяет создавать и хранить основные контрольные списки аудита. Кроме того, результаты аудита хранятся здесь на отдельных уровнях критериев или вопросов, чтобы их можно было сравнивать по годам.
Дополнительная информация
Общие сведения, включая информацию об утилитах качества, см. в разделе
Навигация в программе Windchill Quality Management.