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客户体验汇总和审阅
关闭所有活动后,客户体验仅会移至“汇总和审阅”工作流状态。如果不存在任何活动,并且客户体验在“评估”状态期间被认定为有效投诉,则该客户体验将推进至“汇总和审阅”状态。
如果您被分配了“客户体验审阅者”角色,请使用以下步骤来审阅客户体验并确认可以将其关闭。
1. “主页” 页面中,单击“我的任务”表格中的客户体验审阅任务。
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不前往任务页面的话,您可以右键单击“我的任务”表格中的任务,然后选择“输入审阅详细信息”
“我的任务”表格的“主题”列中列出了客户体验标识信息。
2. 在任务页面上,单击“输入审阅详细信息”
3. “创建汇总和审阅”窗口的“汇总和审阅”下输入以下信息:
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要查看与客户体验相关的信息 (包括其受影响对象和之前的工作流),请单击窗口右上角的“结构”链接。
字段
说明
“已确认”
必需。选择“是”“否”来指明客户体验是否已被确认。
“已验证”
必需。选择“是”“否”来指明客户体验是否已被验证。
“设备相关”
必需。选择“是”“否”来指明客户体验是否与产品或设备相关。
“启动 CAPA”
必需。选择“是”表明已启动 CAPA 或需要启动 CAPA。这一问题本身不会创建一个新的 CAPA。如果安装了 Windchill CAPA,页面的下部将显示“CAPA 更改请求”表格。要基于此客户体验创建新的 CAPA,请单击“CAPA 更改请求”表格中的“新建 CAPA 请求”图标
有关 Windchill CAPA 的详细信息,请参阅 Windchill CAPA 进程
“指示的更正”
必需。选择“是”“否”来指明是否存在客户体验更正。FDA 联邦法规的第 21 个标题第 806 部分将更正定义为“在不将设备从其使用点移至其他位置 (物理移除) 的情况下对其进行修理、修改、调整、重新标记、销毁或检查 (包括病患监护)。”有关详细信息,请参阅 FDA 网站中的 21 CFR 第 806 部分
如果选择“否”,请在“更正理由”字段中输入信息。
“更正理由”
如果从“指示的更正”列表中选择“否”,请在此字段中说明理由。
4. 如果失效代码已得到确认,在“失效代码”下选择“确认”复选框。如果故障代码未得到确认,请清除“确认”复选框。“确认”复选框是此表格中唯一可更改的字段。有关详细信息,请参阅失效代码
5. 或者,也可以在“结论”中输入与您的结论相关的任何注解以及您完成审阅的日期。
6. 又或者,可以在“最终编码”下方,通过单击“添加”图标 并从代码表格中选择类别来将客户体验编入一个或多个类别。
7. 单击“完成”完成审阅。客户体验会推进至“已关闭”状态。