Windchill Quality Management 解决方案

PTC 医疗设备套件可使 Windchill 客户满足 FDA 质量系统法规 (QSR) 和 ISO 13485:2016 要求的流程。这些流程在三个模块组中提供，它们是根据 PTC 医疗设备领域的客户体验预配置的最佳业务实践流程。这些组可以单独部署或一起部署。此外，我们的全球支持组织 (GSO) 还为它们提供了价值就绪部署 (VRD)。

PTC 医疗设备套件包含以下三个最佳业务实践模块组。

◦ Windchill Document Control：预配置了培训跟踪和许可证跟踪功能的最佳业务实践模块

◦ 修正操作与预防性操作 (CAPA)：预配置了多个操作功能的最佳业务实践模块。用于正式启动、评估、分配、监控、审阅和批准修正操作与预防性操作。

◦ ““不合格”管理”：预配置了分割批号处置的最佳业务实践模块。用于记录、处理、管理和跟踪与产品制造和加工相关的不合格报告、超差、偏差、例外、和其他质量事件。当产品、制造材料、流程、文档或其他项不符合规范时，就出现不合格。

◦ 客户体验管理 (CEM)：预配置了售后监督和监管报告功能的最佳业务实践模块。可收集、记录、跟踪、调查和报告那些由客户作为客户体验记录下的产品质量问题。

Windchill 支持其他质量解决方案，公司可借助这些解决方案执行以下操作：

• Windchill 审计管理流程：创建、执行和管理组织中的审计工作。将审计与 CAPA 及不合格请求相关联以调查和执行预防性操作和修正操作，从而满足产品规范及质量。

• Unique Device Identification (UDI)：用于为医疗设备和设备包装创建唯一设备标识符，并将这些标识符提交到食品和药物管理局 (FDA) 以遵从医疗设备法规。

有关包括质量实用程序信息在内的一般概述，请参阅 Windchill Quality Solutions 导航。

要安装 Windchill Risk and Reliability，请参阅安装 Windchill Quality Management System。