設定 eMDR 的電子提交
欲開始將 eMDR 與 Windchill Quality Management Solutions 安裝搭配使用，請執行下列步驟：
1. 傳送電子郵件給 esgprep@fda.hhs.gov，請求一個測試帳號註冊 URL。
2. 到 https://esg.fda.gov/ 線上註冊 FDA ESG。
3. 傳送一份不可否認信函以認證您的數位識別。
4. 購買數位憑證。
◦ 憑證必須是 X.509 版本 3 憑證。必須填入 Issuer 與 Subject 欄位中的所有資料。
◦ FDA 對於憑證的有效年數有一些限制 (通常為 1-3 年)。
5. 透過 emdr@fda.hhs.gov 連絡「裝置與放射線健康中心」(CDRH)，讓他們知道您計劃使用 HL7 ICSR 提交來執行內部測試。
6. 使用 AS2 伺服器來執行至 FDA AS2 閘道，及處理確認。
◦ Windchill 未內嵌 AS2 Gateway 伺服器，且 PTC 也不提供。
◦ 必須單獨安裝及配置 AS2 Gateway 伺服器。關於安裝、組態、維護以及其他問題，請聯絡 AS2 Gateway 伺服器軟體廠商。
7. 或者，在 Windchill 中，變更檔案放置位置。
Windchill Customer Experience Management 模組使用檔案放置功能，來將 HL7 訊息儲存在送件匣資料夾中，以由 AS2 伺服器處理並傳送至閘道。必須將從閘道傳回到 AS2 伺服器的確認寫入至收件匣資料夾，以由 Windchill 自動擇取。
檔案放置資料夾的預設位置位於 filedropfdacommunications\<location> 的 Windchill TEMP 目錄 $(wt.temp) 中，其中 <location> 為 out、in 或 orphan。
欲變更任何檔案放置資料夾的位置，請更新位於 <Windchill>\codebase\com\ptc\qualitymanagement\qms\xconfs 的 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 檔案。
此組態檔案有五個項目：
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檔案項目
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描述
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外寄 HL7 訊息的送件匣位置
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此位置只能使用下列 xconfmanager 指令修改：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/out/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOutputDirectory"/> |
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來自 FDA 之內送確認的收件匣位置
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• 此位置只能使用下列 xconfmanager 指令修改：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/in/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropInputDirectory"/> • Windchill 會監控此資料夾，並自動處理內送確認。
• 如需每個已接收確認的目的之詳細資訊，請參閱 eMDR 流程概觀中的〈eMDR 工作流程〉一節。
• 當提交到達 ESG (FDA Gateway 伺服器) 時，會產生確認 #1 (ACK1)。ACK1 必須由 AS2 伺服器產生，且第一行必須包含已提交至 AS2 伺服器的檔案名稱。此檔案儲存於在 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 檔案中定義的收件匣資料夾中。訊息 ID 會以 AS2 伺服器產生的訊息 ID 括在 <> 括弧內。
以下是 ACK1 檔案的範例：
fda_e0e6ebd2-8cf6-41cd-acef-e33b3f54ca92.tar.gz
<mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST> • • 確認 #2 (ACK2) 包含當提交到達 CDRH (裝置與放射線健康中心) 時，從 FDA 傳送至 AS2 伺服器的資訊。
以下是 ACK2 檔案的範例：
MessageID: <mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
CoreId: ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2 DateTime Receipt Generated: 01-10-2014, 09:42:55 File Count: 1 Directory Count: 1 CDRH has received your submission • 確認 #3 (ACK3) 包含當 CDRH 驗證提交並將提交載入至「不利事件」資料庫 (MAUDE) 時，從 FDA 傳送至 AS2 伺服器的資訊。
以下是 ACK3 檔案的範例：
<submission>
<coreId>ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2</coreId> <batchId>3</batchId> <dateEntered>01-10-2014, 09:42:55</dateEntered> <numReportFailed>0</numReportFailed> <numReportPassed>1</numReportPassed> <report id='12345678900005'> <status>passed</status> </report> </submission> • ACK 檔案可以有任何副檔名，也可以沒有副檔名。如果收件匣中存在檔案，則 Windchill 會將其開啟並進行評估，以確定該檔案是 ACK1、ACK2 還是 ACK3。
• Windchill 不會儲存 ACK 檔案。ACK 檔案的內容會在提交表中評估及儲存。在 ACK 中找到的屬性可以在 Windchill Customer Experience Management 內 eMDR 的提交資訊中檢視。
◦ ACK1 包含一個通訊 ID，該 ID 為原始檔案名稱，以及一個由 AS2 伺服器產生的訊息 ID。
◦ ACK2 包含一個訊息 ID 與一個核心 ID，其由 FDA 所產生。
◦ ACK3 包含一個核心 ID 以及 success 或 failure 的提交狀況。如果 ACK3 指示失敗，會儲存錯誤訊息，且該訊息會顯示在提交資訊中。
• Windchill 處理 ACK 檔案之後，會從收件匣資料夾中將其刪除。如果檢視或儲存 ACK 檔案的實際內容很重要，則必須適當配置 AS2 伺服器，以保留 ACK 檔案的副本。
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無法連結至先前通訊且來自 FDA 之內送確認的孤存位置
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下列內容指定孤存目錄的位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/orphan/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOrphanDirectory"> 孤存目錄用來儲存因發生下列其中一種情況而無法處理的確認：
• 如果檔案包含 ACK1 資訊 (原始提交檔案名稱與訊息 ID)，且原始提交檔案名稱與現有提交的通訊 ID 不符，則會將該檔案置於孤存資料夾中。此問題通常不會發生，除非產生要置於確認中之正確資訊的 AS2 伺服器發生問題。
• 如果檔案包含 ACK2 資訊，且系統無法使訊息 ID 與現有有效提交中的訊息 ID 相符，便會將該檔案置於孤存資料夾中。如果尚未處理提交的 ACK1、如果 ACK1 遺失，或者如果將 ACK1 與 ACK2 同時置於收件匣中，而先擇取 ACK2，則會發生此情況。
• 如果檔案包含 ACK3 資訊，且系統無法使核心 ID 與現有有效提交中的核心 ID 相符，便會將該檔案置於孤存資料夾中。通常，當 FDA 傳回提交的 ACK3，但未傳回提交的 ACK2 時，會發生此情況。當 FDA ESG 閘道遇到問題時，會發生此情況。此外，如果將 ACK2 與 ACK3 同時置於收件匣中，而先擇取 ACK3，也會發生此情況。
檔案放置服務啟動時，會掃描孤存資料夾來核對是否存在任何檔案。如果存在檔案，Windchill 便會嘗試處理這些檔案。例如，已將 ACK 置於孤存資料夾中，因為之前的 ACK 尚未處理。處理完之前的 ACK 後，孤存資料夾中的 ACK 便成功處理。
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targz 位置
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此位置僅用於 UDI，而不用於 Windchill Customer Experience Management。
UDI 提交的檔案以 tar.gz 格式封裝，而 eMDR 的檔案則封裝為 XML 檔案。
下列內容指定 targz 目錄的位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/targz/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropTarGzDirectory"/> |
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fileDropWaitTime 項目
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此項目僅用於 UDI，而不用於 Windchill Customer Experience Management。
此內容指定檢查目錄中的檔案以進行處理的等候時間。
下列內容指定 fileDropWaitTime：
<Property default="10000"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropWaitTime"/> |
8. 在 Windchill 中，配置傳送 eMDR 的偏好設定。
a. 從「導覽器」中，按一下品質前後關聯的「品質」圖示 
。
。b. 按一下 > 。
c. 在「品質」部份下，於「eMDR 提交模式」上按一下滑鼠右鍵，然後選取「設定偏好」。從「值」清單中，選取「測試」，然後按一下「確定」。此設定會將前綴 7 新增至測試提交的 eMDR 編號以符合 FDA 規則。
d. 在「FDA 製造商註冊碼」上按一下滑鼠右鍵，然後選取「設定偏好」。在「值」欄位中，輸入您公司的 FDA 製造商註冊碼，然後按一下「確定」。
 | 由於存在 CEM 未使用的其他 UDI 屬性，因此您不需要更新它們。 |
9. 測試您的資料。
◦ 任何類型的資料皆可提交進行測試，因為資料只會在測試資料庫中載入。
◦ 如有必要，您可以在非正式測試過程中要求 CDRH 傳送在結束時產生的 PDF，以核對成功提交。
10. 再次透過 emdr@fda.hhs.gov 聯絡 CDRH，讓他們知道您計劃執行正式測試。為每個提交傳送在 Windchill 中產生的報告編號、核心 ID、XML 與 PDF，以使 CDRH 可以核對其成功的情況。下列提交必須通過測試才能接收來自 FDA 的生產帳戶：
◦ 初始 3500A 表單
◦ 含附件的初始 3500A 表單
◦ 初始 3500A 表單後跟補充 3500A 表單 (在成功載入初始表單之後提交補充表單。)
◦ 已填入 F 部份的初始 3500A 表單 (F 部份可用來提供來自使用者設備的資訊或進口商來源報告。)
◦ 初始 3500A 表單與來源報告
如需其他指示，請參閱下列網站：
• http://www.fda.gov/esg 中的「電子提交閘道」
• eMDR - http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/reportingadverseevents/emdr%E2%80%93electronicmedicaldevicereporting/default.htm 中的「電子醫藥裝置報告」
• http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm229728.pdf 中的「FDA 電子提交閘道 (ESG) 更新」
• http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334502.htm 中的「AS2 閘道對閘道電子提交」