设置 eMDR 的电子提交
要在安装 Windchill 质量管理解决方案时开始使用 eMDR，请执行以下操作：
1. 将电子邮件发送至 esgprep@fda.hhs.gov 申请一个测试帐户注册 URL。
2. 请访问 https://esg.fda.gov/，对 FDA ESG 进行注册。
3. 发送一封非否认信件以验证数字标识。
4. 请购买数字证书。
◦ 该证书必须为 X.509 版本 3 证书。必须填写“颁发者”和“使用者”字段中的所有数据。
◦ FDA 对证书的有效年限 (通常为 1 - 3 年) 有一定的约束。
5. 通过 emdr@fda.hhs.gov 联系医疗器械和放射健康中心 (CDRH)，告知其您打算使用 HL7 ICSR 提交进行内部测试。
6. 使用 AS2 服务器提交到 FDA AS2 网关并进行确认处理。
◦ Windchill 未嵌入 AS2 网关服务器，并且 PTC 不提供该服务器。
◦ 必须单独安装和配置 AS2 网关服务器。关于安装、配置、维护和其他问题，请联系 AS2 网关服务器的软件厂商。
7. 也可在 Windchill 中更改文件放置位置。
Windchill Customer Experience Management 模块使用文件放置功能，将要由 AS2 服务器处理并发送至网关的 HL7 消息保存到发件箱文件夹中。必须将从网关返回到 AS2 服务器的确认写入到可由 Windchill 自动获取的收件箱文件夹中。
文件放置文件夹的默认位置位于 Windchill 临时目录 filedropfdacommunications\<位置> 中的 $(wt.temp)，其中 <位置> 为 out、in 或 orphan。
要更改任何文件放置文件夹的位置，请更新位于 <Windchill>\codebase\com\ptc\qualitymanagement\qms\xconfs 中的 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 文件。
此配置文件有五个条目：
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文件条目
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说明
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发出 HL7 消息的发件箱位置
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仅可使用以下 xconfmanager 命令修改此位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/out/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOutputDirectory"/> |
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收到 FDA 确认的收件箱位置
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• 仅可使用以下 xconfmanager 命令修改此位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/in/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropInputDirectory"/> • Windchill 监控此文件夹并自动处理传入的确认。
• 有关每个已接收确认用途的详细信息，请参阅 eMDR 进程概述中的“eMDR 工作流”一节。
• 当提交到达 ESG (FDA 网关服务器) 时，系统将生成确认 #1 (ACK1)。ACK1 必须由 AC2 服务器生成，且第一行必须包含提交至 AS2 服务器的文件名。此文件存储在 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 文件中定义的收件箱文件夹中。消息 ID 与 AS2 服务器生成的消息 ID 一同置于 <> 括号中。
以下是 ACK1 文件的一个示例：
fda_e0e6ebd2-8cf6-41cd-acef-e33b3f54ca92.tar.gz
<mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST> • • 确认 #2 (ACK2) 中含有提交到达 CDRH (医疗器械和放射健康中心) 时发送到 AS2 服务器的信息。
以下是 ACK2 文件的示例：
MessageID: <mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
CoreId: ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2 DateTime Receipt Generated: 01-10-2014, 09:42:55 File Count: 1 Directory Count: 1 CDRH has received your submission • 确认 #3 (ACK3) 中含有 CDRH 验证提交并将其加载至“不良事件”数据库 (MAUDE) 时，从 FDA 发送至 AS2 服务器的信息。
以下是 ACK3 文件的一个示例：
<submission>
<coreId>ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2</coreId> <batchId>3</batchId> <dateEntered>01-10-2014, 09:42:55</dateEntered> <numReportFailed>0</numReportFailed> <numReportPassed>1</numReportPassed> <report id='12345678900005'> <status>passed</status> </report> </submission> • ACK 文件可具有任意扩展名或没有扩展名。如果收件箱中有一个文件，Windchill 将打开并评估该文件，以确定该文件是 ACK1、ACK2 还是 ACK3。
• Windchill 不存储 ACK 文件。系统将评估 ACK 文件内容，并将文件保存在提交表格中。可在 Windchill Customer Experience Management 的 eDMR 提交信息中查看在 ACK 中找到的属性。
◦ ACK1 中包含一个通信 ID，即原始文件名，以及一个由 AS2 服务器生成的消息 ID。
◦ ACK2 中包含一个消息 ID，以及一个由 FDA 生成的核心 ID。
◦ ACK3 中包含一个核心 ID，以及 success 或 failure 的提交状态。如果 ACK3 指示失败，则错误消息将存储并显示在提交信息中。
• 在 Windchill 处理 ACK 文件之后，系统将从收件箱文件夹中删除这些文件。如果有必要查看或存储 ACK 文件的实际内容，则必须对 AS2 服务器进行适当配置，以保留 ACK 文件的副本。
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不能链接至前一通信的，从 FDA 收到确认的孤立位置
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以下属性指定了孤立目录的位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/orphan/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOrphanDirectory"> 孤立目录用于存储因以下条件之一而无法处理的确认：
• 如果文件包含 ACK1 信息 (原始提交文件名及消息 ID) 且原始提交文件名与现有提交的通信 ID 不匹配，则该文件将放置在孤立文件夹中。除非 AS2 服务器在生成要放置在确认中的正确信息时出现问题，否则此问题通常不会发生。
• 如果文件包含 ACK2 信息且系统无法将消息 ID 与现有的有效提交中的消息 ID 相匹配，则该文件将放置于孤立文件夹中，如果提交的 ACK1 尚未处理或 ASK1 丢失，或如果 ACK1 和 ACK2 同时放置在收件箱中，但系统首先获取 ACK2 时，则会发生这种情况。
• 如果文件包含 ACK3 信息而系统无法将核心 ID 和现有的有效提交中的核心 ID 相匹配，则该文件将放置于孤立文件夹中。这种情况通常在 FDA 返回提交的 ACK3 而不是 ACK2 时发生。该情况可能在 FDA ESG 网关出现问题时发生。该情况还可能在 ACK2 和 ACK3 同时放置在收件箱中，但系统首先获取 ACK3 时发生。
当文件放置服务激活时，该服务将扫描孤立文件夹，以验证文件夹中是否存在任何文件。如果文件存在，则 Windchill 将尝试处理这些文件。例如，由于上一个 ACK 尚未处理完成，导致 ACK 被放置在孤立文件中。当上一个 ACK 处理完成后，孤立文件文件夹中的 ACK 随即将会成功处理。
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targz 位置
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此位置仅用于 UDI 而不适用于 Windchill Customer Experience Management。
UDI 提交的文件以 tar.gz 格式进行封装，而 eMDR 文件则封装为 XML 文件。
以下属性了指定了 targz 目录的位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/targz/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropTarGzDirectory"/> |
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fileDropWaitTime 条目
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此条目只用于 UDI 而不适用于 Windchill Customer Experience Management。
此属性指定检查待处理目录中文件所需的等待时间。
以下属性指定了 fileDropWaitTime：
<Property default="10000"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropWaitTime"/> |
8. 在 Windchill 中为发送 eMDR 配置首选项。
a. 在“导航器”中，单击质量图标 
获取质量上下文。
获取质量上下文。b. 单击 > 。
c. 在“质量”部分中，右键单击“eMDR 提交模式”并选择“设置首选项”。在“值”列表中，选择“测试”，然后单击“确定”。此设置会将前缀 7 添加到要进行测试提交的 eMDR 编号中，以便符合 FDA 规则。
d. 右键单击“FDA 制造商注册号”并选择“设置首选项”。在“值”字段中，输入您公司的 FDA 制造商注册号，然后单击“确定”。
 | 还有一些 UDI 特性 CEM 没有使用，因此您不必更新它们。 |
9. 测试数据。
◦ 由于数据仅在测试数据库中进行加载，因此任何类型的数据均可予以提交供测试之用。
◦ 如有必要，您可以要求 CDRH 发送其最终生成的 PDF，以确认在非正式测试期间进行了成功的提交。
10. 再次通过 emdr@fda.hhs.gov 联系 CDRH，告知其您打算进行正式的测试。发送每次提交的报告编号、核心 ID、XML 和在 Windchill 中生成的 PDF，以便 CDRH 可以验证这些提交是否成功。以下提交必须通过测试以接收来自 FDA 的生产帐户：
◦ 3500A 初始表单
◦ 带有附件的 3500A 初始表单
◦ 随附 3500A 补充表单的 3500A 初始表单 (请在初始表单成功加载后提交补充表单。)
◦ F 部分已完成的 3500A 初始表单 (F 部分用于提供来自用户机构或导入实施者源报告的信息。)
◦ 3500A 初始表单和源报告
有关其他说明，请参阅以下网站：
• http://www.fda.gov/esg 中的电子提交网关
• http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/reportingadverseevents/emdr%E2%80%93electronicmedicaldevicereporting/default.htm 中的 eMDR – 电子医疗器械报告