创建新 CAPA 请求

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创建新 CAPA 请求

要创建新的 CAPA 请求，请在下列位置之一单击“新建 CAPA 请求”图标

• CAPA 页面概述

• “主页”

页面

随即显示“新建 CAPA 请求”窗口。完成以下步骤：

1. “设置属性”

2. “设置附件”

3. “选择关联”

• 您可以随时单击“保存”，稍后继续处理请求。该请求将移至“接入”状态。要编辑项，请右键单击 Update CAPA Request 任务并选择“输入请求详细信息”，然后完成其余信息。单击“完成任务”，将请求移动至评估工作流状态。

• 如果无法保存记录，请验证您的管理员是否已从“参考记录类型”和“参考记录 ID”字段中移除必需属性。

• 使用屏幕顶部的步骤导航器快速移动至程序中的其他步骤。

设置属性

在“设置属性”步骤中，使用以下步骤：

1. 在“属性”下方，输入所有相关属性的值，其中包括：

属性	说明
“请求者”	该请求的启动者。此名称将自动生成。
“文件开启日期”	启动 CAPA 请求的日期和时间。此信息将自动生成。
“名称”	必需。CAPA 请求的名称。
“编号”	CAPA 请求的编号。此编号将自动生成。
“主题类型”	必需。使用“主题类型”列表将 CAPA 请求按类型分类。 • “产品” • “进程” • “人员” • 文档 • 供应商 • “其他”
“源类型”	必需。使用“源类型”列表将 CAPA 请求按源分类。 • “查找审计” • CAPA • “投诉” • “管理审阅” • “不合格” • “销售/市场营销” • “趋势” • “其他”
“控制授权机构”	必需。拥有 CAPA 的授权机构。通过列表选择拥有 CAPA 的控制授权机构。 • “公司” • “制造” • “质量保证” • “研究与开发”
“说明”	输入必要的文本。
“请求附加信息”	输入关于 CAPA 的附加信息。此字段的文本不受限制。此字段的名称取决于 CAPA 的状态。例如，在审阅状态下，该字段会显示为“审阅附加信息”，在调查状态下，会显示为“调查附加信息”，以此类推。

2. 在“调查”下方，为“调查已完成”选择“是”或“否”。如果选择“是”，则必须填写“参考记录类型”和“参考记录 ID”字段。

属性	说明
“参考记录类型”	使用“参考记录类型”列表选择用于指代此记录类型的参考。在已完成的调查中提供了此参考。 • “查找审计” • CAPA • “投诉” • “不合格” • “其他”
“参考记录 ID”	输入要与 CAPA 请求关联的“参考记录 ID”编号。

3. 使用“站点信息”表格为 CAPA 请求添加“主要/原始站点”。必须使用此表格。这些站点表示涉及 CAPA 的位置。

有关详细信息，请参阅选定人员和场所表格。

要添加站点，请执行以下操作之一：

◦ 单击“添加站点”图标

搜索并添加站点。

◦ 在“按备用标识符添加”或“按名称添加”字段中输入信息以添加站点。在字段中键入内容。将显示符合输入信息的站点列表中，可以选择一个站点。

4. 也可以使用“相关人员和场所”表格来输入与 CAPA 请求主题相关的人员姓名和场所名称。

◦ 在此表中输入信息时，“类型”、“名称”和“主要”字段为每一行的必填字段。

◦ 在“主要”列下方，将值更改为“是”，选择一个人员或场所作为主要人员和场所。

图标

说明

添加系统中存在的人员和场所。这些人员和场所将被加载到当前质量上下文中的“人员和场所管理”实用工具中。在“人员与场所选取器”窗口中，搜索并选择一个或多个人员和场所。

如果您知道人员或场所的名称或编号，您可以在表格底部的快速搜索框中按备用标识符或名称进行快速查找，而不是使用此图标执行相关操作。

通过选择行并单击该图标来移除行。

输入系统中不存在的自由形式人员或场所。

要节省输入相似的新联系人的时间，请选择一行或多行，然后单击该图标将选定行复制到表格中。例如，当联系人为初始报告者同时也是患者时，可使用此图标。您可以复制联系人，并将“类型”字段设置为其他值。

移除行并替换联系人。例如，如果联系人最初是以自由形式输入的，但之后被添加到了“人员和场所管理”实用程序中以便能够在搜索中找到该联系人，则可使用此图标。您可以使用系统中的新联系人替换自由形式联系人。

在您添加行后，可输入关于人员或场所的其他信息。例如，如果联系人的“类型”为“患者”，您可以向“编辑详细信息”窗口的“患者详细信息”部分中添加诸如患者年龄等更多信息。

5. 也可以使用“受影响对象”表格添加受此 CAPA 影响的对象：

a. 执行以下操作之一：

▪ 单击“添加受影响对象”图标

，根据需要搜索并添加对象。

▪ 在“按编号添加”或“按名称添加”字段中输入信息以添加对象。在字段中输入信息的同时，符合输入信息的对象将出现在一个列表中，您可以从中选择对象。

b. 完成表格行中的“类型”、“数量”和“单位”字段。要输入其他信息，请单击“编辑详细信息”图标

并完成“编辑详细信息”窗口中的字段。

属性	说明
“类型”	必需。选择“CAPA 请求受影响的对象”类型。如果存在“CAPA 请求受影响的对象”类型的可用子类型，则会针对子类型显示附加行。选择适用的子类型对象。
“编号”	系统将自动在此字段中填充对象编号。
“名称”	系统将自动在此字段中填充对象名称。
“唯一标识符 (UDI)”	输入唯一标识号 (如适用)。
“其他批号/批量号”	输入批号或批量号 (如适用)。
“采办订单编号”	输入采办订单编号 (如果适用)。
“供应商编号”	输入供应商编号 (如果适用)。
数量	必需。输入受影响的数量。
“单位”	必需。选择单位类型： • “框” • “打” • “个” • “罗” • “包”
“制造数量”	输入制造的总数量。
“制造测量单位”	选择单位类型： • “框” • “打” • “个” • “罗” • “包”
“制造始于”	选择制造开始日期。
“制造终于”	选择制造结束日期。
“受控批号”	项目为受控批号时，请选择“是”。
“输入批号/序列号范围”	选择“是”以输入范围。如果选择“是”，请完成“批号/序列号 - 自”和“批号/序列号 - 至”字段，这两个字段取代“批号/序列号”字段。
“批号/序列号”	输入批号或序列号。

6. 也可以使用“操作”表格添加 CAPA 所需的操作。有关详细信息，请参阅执行措施方案任务。

a. 单击“添加行”图标

。

b. 在“编辑措施详细信息”窗口中选择“操作类型”。或者，完成窗口中的其他字段。

将措施类型添加到表格后，使用“编辑详细信息”图标

编辑这些字段。

c. 单击“完成”。

7. 单击“下一步”。

附件

使用“设置附件”页面为您的请求添加附件，然后单击“下一步”。下表说明表格中的可用图标：

图标	说明
	移除选定的附件。
	添加本地文件附件。本地文件附件是从本地机器上载到 Windchill 的文件。单击“浏览”在本地计算机上选择文件。您也可以将一个或多个文件拖放到操作窗口中以将其上载为附件：有关详细信息，请参阅关于拖放。
	添加 URL 附件。URL 附件是指向存储在 Windchill 外部网站上的内容的超级链接。例如，这可以是 wiki 页面或产品帮助站点。
	添加外部存储附件。外部内容附件是不能以本地文件或 URL 链接形式附加的项，因为它们是物理对象或位置。例如，这可能是三维项，诸如产品模型或原型，或存储在安全位置的高度敏感数据。外部存储内容附件用于描述内容并向用户指示其位置。