의료기기 사고 규제 보고서 작성 또는 업데이트

규제 보고서 작성자 역할에 지정된 경우 다음 절차를 따라 의료기기 사고 규제 보고서를 채웁니다. 의료기기 사고 규제 보고서를 이전에 저장한 경우 다음 단계에 따라 나중에 보고서 채우기 작업을 계속할 수 있습니다.

1. 홈

페이지의 내 임무 테이블에서 Vigilance Report Creation 임무를 클릭합니다.

• 주제 열에는 고객 경험 식별 정보가 나열됩니다.

• 임무 페이지로 이동하는 대신 내 임무 테이블에서 임무를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 보고서 세부내용 입력을 선택할 수 있습니다.

• 언제든지 저장을 클릭하고 나중에 보고서 작업을 계속할 수 있습니다.

• 보고서 새로 고침을 클릭하여 시스템의 다른 곳(예: 환자, 시설 또는 보고자)에서 변경되었을 수 있는 정보로 보고서를 업데이트합니다.

2. 임무 페이지에서 보고서 작성 세부내용 입력을 클릭합니다.

3. 의료기기 사고 보고서 편집 창의 보고서 정보 및 섹션 1-4, 5-8, 9-12에서 보고서에 관련 정보를 추가합니다.

◦ 보고서 유형 필드는 필수입니다. 별표가 표시되지 않은 모든 다른 필드는 선택 사항입니다.

◦ 처음에는 시스템에서 관련 인력 및 위치 테이블의 제조업체, 의료 시설 및 환자와 관련 제품 테이블의 의료기기에 따라 보고서에 정보를 추가합니다.

4. 다음을 클릭합니다.

5. 기타 NCA/EEAD 국가 단계에서 이 보고서가 보내진 기타 NCA 식별 아래에 역시 보고서를 받아야 하는 NCA 목록을 추가합니다.

a. 테이블 상단에 있는 추가 아이콘

을 클릭합니다.

NCA의 코드나 설명을 알고 있는 경우 추가 아이콘을 사용하는 대신 테이블 하단에 있는 빠른 검색 상자를 사용할 수 있습니다.

b. 적용되는 각 NCA 옆의 확인란을 선택합니다. 나열된 모든 NCA를 선택하려면 NCA 코드 옆에 있는 확인란을 선택합니다.

c. 확인을 클릭하여 선택한 NCA를 테이블에 추가합니다.

6. 최종 보고서인 경우 최종 보고서 전용. 의료기기가 다음 국가에 배포되었습니다. EEA 내 및 스위스에서 장치가 배포된 국가를 선택합니다.

a. 테이블 상단에 있는 추가 아이콘

을 클릭합니다.

EEAD 국가의 설명을 알고 있는 경우 추가 아이콘을 사용하는 대신 테이블 하단에 있는 빠른 검색 상자를 사용할 수 있습니다.

b. 적용되는 각 국가 옆의 확인란을 선택합니다. 나열된 모든 국가를 선택하려면 EEAD 국가 코드 옆에 있는 확인란을 선택합니다.

c. 확인을 클릭하여 선택한 NCA를 테이블에 추가합니다.

7. 다음을 클릭합니다.

8. 첨부 파일 테이블을 사용하여 추가 문서를 의료기기 사고 규제 보고서와 연관시킵니다. 다음 표에서는 사용 가능한 아이콘에 대해 설명합니다.

아이콘	설명
	선택한 첨부를 제거합니다.
	로컬 파일 첨부를 추가합니다. 로컬 파일 첨부는 로컬 시스템에서 Windchill로 업로드하는 파일입니다. 찾아보기를 클릭하여 로컬 시스템에서 파일을 선택합니다. 하나 이상의 파일을 작업 창에 끌어서 놓아 첨부로 업로드할 수도 있습니다. 자세한 내용은 드래그 앤 드롭 정보를 참조하십시오.
	URL 첨부를 추가합니다. URL 첨부는 Windchill 외부의 웹 사이트에 저장되어 있는 컨텐트에 대한 하이퍼링크입니다. 예를 들어, wiki 페이지 또는 제품 도움말 사이트가 여기에 해당합니다.
	외부 저장 첨부를 추가합니다. 외부 컨텐트 첨부는 물리적 객체나 위치이기 때문에 로컬 파일이나 URL 링크로 첨부할 수 없는 항목입니다. 예를 들어, 제품 모델이나 원형과 같은 3차원 항목 또는 보안 위치에 저장된 매우 중요한 데이터가 여기에 해당합니다. 외부에 저장된 컨텐트 첨부 파일은 컨텐트를 설명하고 사용자가 해당 위치를 참조하도록 합니다.

9. 다음을 클릭하여 제품 세부내용 단계의 정보를 검토합니다.

10. 마침을 클릭하여 규제 활동을 승인 워크플로 상태로 이동합니다.

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