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eMDR에 대해 전자 제출 설정
Windchill Quality Management 솔루션 설치와 함께 eMDR 사용을 시작하려면 다음을 수행하십시오.
1. esgprep@fda.hhs.gov에 이메일을 보내 테스트 계정 등록 URL을 요청합니다.
2. https://esg.fda.gov/에서 온라인으로 FDA ESG에 등록합니다.
3. 부인 방지 편지를 보내 디지털 ID를 인증합니다.
4. 디지털 인증서를 구입합니다.
◦ 인증서는 X.509 버전 3 인증서여야 합니다. 발급자 및 주제 필드의 모든 데이터를 완료해야 합니다.
◦ FDA에는 인증서의 유효 기간(년)에 대한 제약 조건이 있습니다(일반적으로 1-3년).
5. emdr@fda.hhs.gov의 CDRH(Contact the Center for Devices and Radiological Health)에 연락해 HL7 ICSR 제출을 사용하여 내부 테스트를 수행할 계획임을 알립니다.
6. AS2 서버에서 FDA AS2 게이트웨이로의 제출을 수행하고 승인을 처리하도록 구현합니다.
◦ AS2 게이트웨이 서버는 Windchill에 포함되지 않고 PTC에서 제공하지 않습니다.
◦ AS2 게이트웨이 서버는 별도로 설치하고 구성해야 합니다. 설치, 구성, 유지보수 및 기타 문제는 AS2 게이트웨이 서버의 소프트웨어 공급업체에 문의하십시오.
7. 선택적으로 Windchill에서 파일 놓기 위치를 변경합니다.
Windchill Customer Experience Management 모듈은 파일 놓기 기능을 사용하여 AS2 서버에서 처리되고 게이트웨이로 보낼 HL7 메시지를 보낸 편지함 폴더에 저장합니다. 게이트웨이에서 AS2 서버로 반환된 승인은 Windchill에서 자동으로 선택되도록 받은 편지함 폴더에 기록되어야 합니다.
파일 놓기 폴더의 기본 위치는 filedropfdacommunications\<위치>의 Windchill temp 디렉토리 $(wt.temp)입니다. 여기서 <위치>는 out, in 또는 orphan입니다.
파일 놓기 폴더의 위치를 변경하려면 <Windchill>\codebase\com\ptc\qualitymanagement\qms\xconfs에 있는 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 파일을 업데이트합니다.
이 구성 파일에 다음과 같은 5개의 엔트리가 있습니다.
파일 엔트리
설명
내보낸 HL7 메시지에 대한 보낸 편지함 위치
이 위치는 다음 xconfmanager 명령만 사용하여 수정할 수 있습니다.
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/out/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOutputDirectory"/>
FDA에서 들어오는 승인의 받은 편지함 위치
• 이 위치는 다음 xconfmanager 명령만 사용하여 수정할 수 있습니다.
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/in/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropInputDirectory"/>
• Windchill은 이 폴더를 모니터하고 들어오는 승인을 자동으로 처리합니다.
• 수신된 각 승인 목적에 대한 자세한 내용은 eMDR 프로세스 개요의 "eMDR 워크플로" 단원을 참조하십시오.
• 승인 #1(ACK1)은 ESG(FDA 게이트웨이 서버)에 제출될 때 생성됩니다. ACK1은 AS2 서버에서 생성되고, 첫 번째 라인에는 AS2 서버에 제출된 파일 이름이 포함되어야 합니다. 이 파일은 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 파일에 정의된 받은 편지함 폴더에 저장됩니다. 메시지 ID는 AS2 서버에서 생성된 메시지 ID와 함께 <> 괄호로 묶입니다.
다음은 ACK1 파일의 예입니다.
fda_e0e6ebd2-8cf6-41cd-acef-e33b3f54ca92.tar.gz
<mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
• 승인 #2(ACK2)에는 CDRH(Center of Devices and Radiological Health)에 제출될 때 FDA에서 AS2 서버로 보낸 정보가 포함됩니다.
다음은 ACK2 파일의 예입니다.
MessageID: <mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
CoreId: ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2
DateTime Receipt Generated: 01-10-2014, 09:42:55
File Count: 1
Directory Count: 1
CDRH has received your submission
• 승인 #3(ACK3)에는 CDRH가 제출을 검증하고 Adverse Event 데이터베이스(MAUDE)로 로드할 때 FDA에서 AS2 서버로 보낸 정보가 포함됩니다.
다음은 ACK3 파일의 예입니다.
<submission>
<coreId>ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2</coreId>
<batchId>3</batchId>
<dateEntered>01-10-2014, 09:42:55</dateEntered>
<numReportFailed>0</numReportFailed>
<numReportPassed>1</numReportPassed>
<report id='12345678900005'>
<status>passed</status>
</report>
</submission>
• ACK 파일에는 아무 확장명이나 지정할 수 있으며 지정하지 않을 수도 있습니다. 받은 편지함에 파일이 있는 경우 해당 파일은 ACK1, ACK2 또는 ACK3인지 여부를 결정하기 위해 Windchill에서 열리고 평가됩니다.
• Windchill은 ACK 파일을 저장하지 않습니다. ACK 파일의 컨텐트는 제출 테이블에서 평가되고 저장됩니다. ACK에서 검색된 속성은 Windchill Customer Experience Management에서 eMDR에 대한 제출 정보로 표시될 수 있습니다.
◦ ACK1에는 원본 파일 이름인 커뮤니케이션 ID와 AS2 서버에서 생성된 메시지 ID가 포함됩니다.
◦ ACK2에는 FDA에서 생성된 메시지 ID 및 코어 ID가 포함됩니다.
◦ ACK3에는 코어 ID 및 제출 상태(success 또는 failure)가 포함됩니다. ACK3이 실패를 나타내는 경우 오류 메시지가 저장되고 제출 정보에 표시됩니다.
• ACK 파일이 Windchill에서 처리된 후 해당 파일은 받은 편지함 폴더에서 삭제됩니다. ACK 파일의 실제 컨텐트를 보거나 저장하는 것이 중요한 경우 ACK 파일의 복사본을 유지하도록 AS2 서버를 적절하게 구성해야 합니다.
이전 커뮤니케이션에 연결될 수 없는 FDA에서 들어오는 승인에 대한 분리된 위치
다음 등록 정보는 분리된 디렉토리의 위치를 지정합니다.
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/orphan/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOrphanDirectory">
분리된 디렉토리는 다음 조건 중 하나로 인해 처리될 수 없는 승인을 저장하는 데 사용됩니다.
• 파일에 ACK1 정보(원본 제출 파일 이름 및 메시지 ID)가 포함되어 있으며 원본 제출 파일 이름이 기존 제출의 커뮤니케이션 ID와 일치하지 않는 경우 파일이 분리된 폴더에 배치됩니다. 이 문제는 일반적으로 승인에 배치될 올바른 정보를 생성 중일 때 AS2 서버에 문제가 있지 않는 한 발생하지 않습니다.
• 파일에 ACK2 정보가 포함되어 있고 시스템의 메시지 ID가 적절한 기존 제출의 메시지 ID와 일치할 수 없는 경우 파일이 분리된 폴더에 배치됩니다. 이는 제출을 위한 ACK1이 아직 처리되지 않은 경우, ACK1이 누락된 경우 또는 ACK1과 ACK2가 동시에 받은 편지함에 있고 ACK2가 먼저 선택된 경우 발생할 수 있습니다.
• 파일에 ACK3 정보가 포함되어 있고 시스템의 코어 ID가 적절한 기존 제출의 코어 ID와 일치할 수 없는 경우 파일이 분리된 폴더에 배치됩니다. 이는 대개 FDA에서 제출을 위해 ACK2가 아닌 ACK3을 반환할 때 발생합니다. FDA ESG 게이트웨이에 문제가 있는 경우도 발생할 수 있습니다. 또한 ACK2와 ACK3이 정확히 동시에 받은 편지함에 있고 ACK3이 먼저 선택된 경우 발생할 수 있습니다.
파일 놓기 서비스가 활성화될 때 파일이 존재하는지 여부를 확인하기 위해 분리된 폴더를 검색합니다. 파일이 존재하는 경우 Windchill에서 해당 파일 처리를 시도합니다. 예를 들어, 이전 ACK가 아직 처리되지 않아서 분리된 폴더에 ACK가 있는 경우 이전 ACK가 처리되면 분리된 폴더에 있는 ACK가 성공적으로 처리됩니다.
targz 위치
이 위치는 UDI에만 사용되고 Windchill Customer Experience Management에는 사용되지 않습니다.
UDI 제출용 파일은 tar.gz 형식으로 패키지되고 eMDR용 파일은 XML 파일로 패키지됩니다.
다음 등록 정보는 targz 디렉토리의 위치를 지정합니다.
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/targz/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropTarGzDirectory"/>
fileDropWaitTime 엔트리
이 엔트리는 UDI에만 사용되고 Windchill Customer Experience Management에는 사용되지 않습니다.
이 등록 정보는 처리를 위해 디렉토리의 파일을 확인하는 대기 시간을 지정합니다.
다음 등록 정보는 fileDropWaitTime을 지정합니다.
<Property default="10000"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropWaitTime"/>
8. Windchill에서 eMDR 전송을 위한 기본 설정을 구성합니다.
a. 탐색기에서 품질 컨텍스트에 대한 품질 아이콘 을 클릭합니다.
b. 유틸리티 > 기본 설정 관리를 클릭합니다.
c. 품질 섹션 아래에서 eMDR 제출 모드를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 기본 설정 지정을 선택합니다. 값 목록에서 테스트를 선택하고 확인을 클릭합니다. 이 설정은 FDA 규칙에 따라 테스트 제출을 위해 eMDR 번호에 접두사 7을 추가합니다.
d. FDA 제조업체 등록 번호를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 기본 설정 지정을 선택합니다. 값 필드에 회사에 대한 FDA 제조업체 등록 번호를 입력하고 확인을 클릭합니다.
* 
CEM에 사용되지 않는 추가 UDI 등록 정보가 있으므로 업데이트할 필요가 없습니다.
9. 데이터를 테스트합니다.
◦ 데이터가 테스트 데이터베이스에만 로드되므로 테스트를 위해 모든 유형의 데이터를 제출할 수 있습니다.
◦ 필요한 경우 CDRH에 비공식 테스트 중 성공적인 제출을 확인하기 위해 CDRH에서 생성된 PDF를 요청할 수 있습니다.
10. emdr@fda.hhs.gov의 CDRH에 연락하여 공식 테스트를 수행할 계획임을 알립니다. 각 제출에 대해 Windchill에 생성된 보고서 번호, 코어 ID, XML 및 PDF를 전송하여 CDRH가 제출이 성공했는지 확인할 수 있도록 합니다. FDA로부터 제품 계정을 받으려면 다음 제출이 테스트에 통과해야 합니다.
◦ 초기 3500A 양식
◦ 첨부 파일이 포함된 초기 3500A 양식
◦ 초기 3500A 양식 및 추가 3500A 양식(초기 양식이 성공적으로 로드된 후 추가 양식 제출)
◦ 섹션 F가 작성된 초기 3500A 양식(섹션 F는 사용자 시설 또는 임포터 소스 보고서의 정보를 제공하는 데 사용됨)
◦ 초기 3500A 양식 및 소스 보고서
추가 지침은 다음 웹 사이트를 참조하십시오.
• http://www.fda.gov/esg의 Electronic Submissions Gate
• http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334502.htm의 AS2 Gateway-to-Gateway Electronic Submission
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