eMDR 문제 해결
지연된 eMDR 해결
보고서를 제출한 후 보고서가 지연될 수도 있습니다. 이 경우 규제 보고서 검토자 역할의 모든 사용자에 대해 내 임무 테이블에 eMDR 제출 지연 임무가 나타납니다.
FDA 시스템에서 승인 #2 또는 #3을 보내기까지 최대 48시간이 걸릴 수 있습니다. 이 시간 내에 승인을 받지 못한 경우 보고서 번호를 포함하여 FDA(emdr@fda.hhs.gov)에 이메일을 보내십시오. 제출이 실패하거나 eMDR을 다시 제출하라는 FDA의 지시가 있을 때까지 eMDR을 다시 제출하지 마십시오. FDA에서 답변을 받고 진행 방법을 결정한 후 다음을 수행합니다.
1. 내 임무 테이블에서 eMDR Submission Delayed 임무를 클릭합니다.
 |
임무 페이지로 이동하는 대신 내 임무 테이블에서 임무를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 지연된 보고서 해결을 선택할 수 있습니다.
|
2. 임무 작업 섹션에서 지연된 보고서 해결을 클릭합니다.
3. 다음 중 하나를 선택합니다.
◦ 대기 - 이 작업은 이 임무를 지우고 다시 48시간 동안 대기하여 제출 완료 시간을 연장합니다.
◦ 다시 제출 - 이 작업은 FDA로 제출을 다시 보냅니다. 이 작업을 선택하기 전에 FDA에 문의하십시오.
◦ 닫힘으로 강제 적용 - 이 작업은 워크플로를 닫힘 상태로 강제 적용합니다. 제출에 성공했지만 성공 승인을 받지 못했다고 가정합니다. 이 작업을 선택하기 전에 FDA에 문의하십시오.
◦ 실패로 설정 - 이 작업은 제출을 실패로 처리하여 다른 제출 시도로 eMDR을 편집할 수 있게 합니다. 이 작업을 선택하기 전에 FDA에 문의하십시오.
4. 작업 이유 필드에 작업 이유를 입력합니다.
5. 마침을 클릭합니다. 선택한 옵션에 따라 규제 결정 eMDR 활동의 워크플로 상태가 변경됩니다.
◦ 대기 - Windchill Customer Experience Management에서 계속 대기하는 동안 워크플로 상태가 진행 중으로 변경됩니다.
◦ 다시 제출 - Windchill Customer Experience Management에서 eMDR을 제출하는 동안 워크플로 상태가 제출 중으로 변경됩니다.
◦ 닫힘으로 강제 적용 - 워크플로 상태가 추가 워크플로 상태가 없는 닫힘으로 변경됩니다.
◦ 실패로 설정 - 워크플로 상태가 실패로 변경됩니다. 아래의 "eMDR Submission Failure 해결" 단원을 참조하십시오.
eMDR Submission Failure 해결
보고서를 제출한 후 보고서에서 전송 실패가 발생할 수도 있습니다. 이 경우 규제 보고서 작성자 역할의 모든 사용자에 대해 내 임무 테이블에 eMDR 제출 실패 임무가 나타납니다.
1. 내 임무 테이블에서 eMDR Submission Failure 임무를 클릭합니다.
2. 임무 작업 섹션에서 보고서 세부내용 입력을 클릭합니다.
 |
임무 페이지로 이동하는 대신 내 임무 테이블에서 임무를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 보고서 세부내용 입력을 선택할 수 있습니다.
|
3. 제출 오류 단계에서 전송 실패 이유를 검토합니다.
4. 다음을 클릭합니다.
5. 속성 설정 단계에서 오류를 수정합니다.
6. 해당하는 경우 다음을 클릭하여 코드를 입력하거나, 첨부 파일을 설정하거나, 제품 세부내용을 봅니다.
7. 마침을 클릭하여 규제 결정 eMDR 활동을 승인 워크플로 상태로 이동합니다.