eMDR 작성 또는 업데이트
규제 보고서 작성자 역할에 지정된 경우 다음 절차를 따라 eMDR을 채웁니다. eMDR을 이전에 저장한 경우 동일한 다음 단계에 따라 보고서를 채울 수 있습니다.
1. 페이지의 내 임무 테이블에서 eMDR Creation 임무를 클릭합니다.
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주제 열에는 고객 경험 식별 정보가 나열됩니다.
임무 페이지로 이동하는 대신 내 임무 테이블에서 임무를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 보고서 세부내용 입력을 선택할 수 있습니다.
언제든지 저장을 클릭하고 나중에 보고서 작업을 계속할 수 있습니다.
보고서 새로 고침을 클릭하여 시스템의 다른 곳(예: 환자, 시설 또는 보고자)에서 변경되었을 수 있는 정보로 보고서를 업데이트합니다.
빈 값을 클릭하여 비어 있는 각 필드의 의미를 변경합니다. 빈 값에 대한 기본값 설정에 대한 자세한 내용은 eMDR 빈 값 구성을 참조하십시오.
2. 임무 페이지에서 보고서 작성 세부내용 입력을 클릭합니다.
3. eMDR 편집 창에서 보고서에 관련 정보를 추가합니다.
별표가 표시되지 않은 경우 모든 필드는 선택 사항입니다. 다음 필드는 필수 필드입니다.
Name - eMDR 이름입니다. 시스템에서 자동으로 이 필드에 값을 입력하지만 필요한 경우 수동으로 변경할 수 있습니다.
Describe Event or Problem - 이벤트 또는 문제에 대한 설명입니다.
공통 기기 이름 - 장치의 공통 이름입니다.
FDA 품목 코드 - FDA에서 지정한 제품 코드입니다. 코드를 입력하고 입력을 시작하면 나타나는 팝업에서 선택하거나 찾기 아이콘 을 클릭하여 제품 코드를 검색합니다.
처음에는 시스템에서 관련 인력 및 위치 테이블의 제조업체 및 불만 사항과 관련 제품 테이블의 의료기기에 따라 보고서에 정보를 추가합니다.
4. 다음을 클릭합니다.
5. 코드에서 행 추가 아이콘을 클릭하여 치료 날짜, 환자 코드, 장치 코드, 방법 코드, 결과 코드 및 결론 코드를 추가합니다.
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코드나 설명을 알고 있는 경우 행 추가 아이콘을 사용하는 대신 대부분의 테이블 하단에 있는 빠른 검색 상자를 사용할 수 있습니다.
6. 다음을 클릭합니다.
7. 첨부 파일 테이블을 사용하여 추가 문서를 eMDR과 연관시킵니다. 다음 표에서는 사용 가능한 아이콘에 대해 설명합니다.
아이콘
설명
선택한 첨부를 제거합니다.
로컬 파일 첨부를 추가합니다. 로컬 파일 첨부는 로컬 시스템에서 Windchill로 업로드하는 파일입니다.
찾아보기를 클릭하여 로컬 시스템에서 파일을 선택합니다. 하나 이상의 파일을 작업 창에 끌어서 놓아 첨부로 업로드할 수도 있습니다.
자세한 내용은 드래그 앤 드롭 정보를 참조하십시오.
URL 첨부를 추가합니다. URL 첨부는 Windchill 외부의 웹 사이트에 저장되어 있는 컨텐트에 대한 하이퍼링크입니다. 예를 들어, wiki 페이지 또는 제품 도움말 사이트가 여기에 해당합니다.
외부 저장 첨부를 추가합니다. 외부 컨텐트 첨부는 물리적 객체나 위치이기 때문에 로컬 파일이나 URL 링크로 첨부할 수 없는 항목입니다. 예를 들어, 제품 모델이나 원형과 같은 3차원 항목 또는 보안 위치에 저장된 매우 중요한 데이터가 여기에 해당합니다. 외부에 저장된 컨텐트 첨부 파일은 컨텐트를 설명하고 사용자가 해당 위치를 참조하도록 합니다.
8. 다음을 클릭하여 제품 세부내용 단계의 정보를 검토합니다.
9. 마침을 클릭하여 규제 활동을 승인 워크플로 상태로 이동합니다.
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