Windchill Audit Management-Prozess
Einführung
Das Prüfungsverwaltungsfunktion bietet die Möglichkeit, Prüfungen in einer Organisation durchzuführen. Mit dieser Funktion können Prüfungen in einer Organisation erstellt, geplant und ausgeführt werden.
Eine Prüfung ist ein Qualitäts-Governance-Prozess, anhand dessen das obere Management sicherstellt, dass die wichtigsten Prozesse, Anforderungen und Anweisungen des Unternehmens befolgt werden. Es ist ein Prozess zum Sammeln von Nachweisen. Prüfungsnachweise werden verwendet, um die Implementierung der Prüfungskriterien auszuwerten. Prüfungen müssen objektiv, unparteiisch, unabhängig, systematisch und gut dokumentiert sein. Der Prüfungsprozess muss systematisch sein und dokumentiert werden.
Es gibt drei Arten von Prüfungen:
• Eigenprüfung
• Prüfung durch Zweite
• Prüfung durch Dritte
Windchill unterstützt nur Eigenprüfungen und Prüfungen durch Zweite. Eigenprüfungen sind interne Prüfungen. Organisationen verwenden (interne) Eigenprüfungen, um sich selbst zu prüfen. Windchill Audit ermöglicht Eigenprüfungen und Prüfungen durch Zweite, wobei die externe geprüfte Partei keinen Zugriff hat.
Obwohl jedes Unternehmen in der Regel einen eigenen Zeitplan und Workflow für die Durchführung von Prüfungen definiert, werden in der Regel die folgenden Elemente verwendet:
• Prüfungskriterien: normalerweise in einer Checkliste definiert; können Richtlinien, Verfahren, Anforderungen usw. sein.
• Geprüfte Partei: gibt die geprüfte Organisation an. Beispielsweise Zulieferer, Fertigungslinie usw.
• Revisor: Person, die die Prüfung durchführt, Nachweise sammelt oder beides vornimmt.
• Prüfungsplan: gibt die Methode an, die bei Prüfungen zu befolgen ist.
• Prüfungsumfang: gibt den Schwerpunkt und die Grenzen für eine Prüfung sowie Kriterien und Zeit an.
• Prüfungsnachweis: gibt die nachprüfbaren Informationen aus Datensätzen, Ergebnissen, auf Tatsachen beruhenden Aussagen an, die sich auf die Prüfungskriterien beziehen.
• Prüfungsergebnisse: gibt an, ob die Ergebnisse einer Prüfung mit den Prüfungskriterien übereinstimmen.
Sie können das Prüfungsmodul mit dem PSI-Installationsprogramm installieren. Nach der Installation ist die Option zum Erstellen einer Prüfungsvorlage unter der Option Vorlagen im Qualitätscontainer verfügbar. Weitere Informationen finden Sie unter Prüfungsvorlagen.
Der Revisions-Manager kann eine Prüfung anhand der Prüfungsvorlage erstellen und sie einem Qualitäts-Revisor zuweisen. Die Prüfungsfunktionalität bietet unter anderem Funktionen zum Suchen, Erstellen, Bearbeiten und Anzeigen von Prüfungsinformationen. Weitere Informationen finden Sie unter Prüfungen erstellen und bearbeiten.
Der Qualitäts-Revisor nimmt eine Prüfung vor und führt den Workflow der Prüfung aus, der verschiedene Lebenszyklusstatus umfasst. Die Lebenszyklusstatus einer Prüfung können über den Lebenszyklusstatus-Link auf der Prüfungsinformationsseite angezeigt werden.
Lizenzierung
Das Windchill Audit-Modul ist eine lizenzierte Funktion. Prüfungslizenzen werden für die folgenden Benutzeraktionen aufgezeichnet:
• Neue Prüfung
• Prüfung bearbeiten
• Prüfungszusammenfassung generieren
Informationen zu Lizenzen finden Sie unter Standardprofile und Lizenzberechtigungen von Benutzern verwalten.
Prozessablauf
Ein Qualitäts-Revisor führt den Workflow einer Prüfung, der verschiedene Lebenszyklusstatus umfasst, aus. Sie können alle Lebenszyklusstatus für eine Prüfung anzeigen, indem Sie auf den Lebenszyklusstatus auf der Prüfungsinformationsseite klicken. Der aktuelle Workflow-Status wird in Orange angezeigt, der abgeschlossenen Status in Grün und die verbleibenden Workflow-Status in Grau.
Der standardmäßige Prozessablauf in Windchill Audit ist wie folgt:
1. Prüfungsantrag
2. Plan und Umfang
3. Prüfung durchführen
4. Zusammenfassungsbericht
5. Antwort verwalten
6. Geschlossen
Prüfungen suchen
Eine Prüfung kann über die Tabellenseite für Prüfungen erstellt und aufgerufen werden. Diese Seite lässt sich über die Option Prüfung im Navigator eines Qualitätskontexts aufrufen.
Alle Prüfungsobjekte können mit der erweiterten Suche als Suchergebnisse angezeigt werden.
Zuordnung von CAPA und Nichtübereinstimmung zu einer Prüfung
Sie können einer Prüfung vorhandene Quality Management System-Objekte, CAPA und Nichtübereinstimmung manuell (über Änderungszuordnungs-Regeln) oder automatisch (auch bekannt als automatische Generierung von CAPA und Nichtübereinstimmung) zuordnen. Weitere Informationen finden Sie unter Zuordnung von CAPA und Nichtübereinstimmung zu einer Prüfung.
Es gibt standardmäßige Geschäftsregeln, die Sie für die Zuordnung des Prüfungstyps für die Regeln Änderungsprozess und Änderungsreferenz in den Tabellen Änderungszuordnungs-Regeln verwenden können. Wenn beide Regeln Änderungsprozess und Änderungsreferenz aktiviert sind, hat Änderungsreferenz Vorrang. Weitere Informationen finden Sie unter Verwaltung von Änderungszuordnungsregeln.