Zuordnung von CAPA und Nichtübereinstimmung zu einer Prüfung
Die Zuordnung von Prüfungen zu CAPA und Nichtübereinstimmung hilft dabei, Untersuchungen durchzuführen sowie Vorbeuge- und Verbesserungsmaßnahmen zu ergreifen, um die Spezifikationen und Qualitätsanforderungen des Produkts zu erfüllen. Es gibt zwei Arten von Zuordnungen: manuelle und automatisierte. Die Prüfung kann vorhandenen Quality Management System Objekten, CAPA und Nichtübereinstimmung mit einem Workflow zugeordnet werden, der als automatische Generierung bezeichnet wird.
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Die Zuordnung von CAPA und Nichtübereinstimmung ist möglich, wenn die Prüfung den Status Antwort verwalten aufweist.
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Die Zuordnung von CAPA und Nichtübereinstimmung zu einer Prüfung kann manuell mit Geschäftsregeln zum Ändern der Zuordnung erfolgen. Die Tabelle Änderungszuordnungs-Regeln steht unter Standort- und Organisationskontexten zur Verfügung. Wenn die Regel Änderungsprozess in der Tabelle Änderungszuordnungs-Regeln aktiviert ist, werden die neuen CAPA- oder Nichtübereinstimmungs-Anträge unter Zugeordnete Prozessobjekte einer Prüfung angezeigt. Wenn die Regel Änderungsreferenz in der Tabelle Änderungszuordnungs-Regeln aktiviert ist, werden die erstellten CAPA- oder Nichtübereinstimmungs-Datensätze unter Zugeordnete Prozessobjekte einer Prüfung angezeigt. Wenn beide Regeln Änderungsprozess und Änderungsreferenz aktiviert sind, hat die Regel Änderungsreferenz Vorrang, und die neuen CAPA- oder Nichtübereinstimmungs-Anträge werden unter Zugeordnete Referenzobjekte einer Prüfung angezeigt. Weitere Informationen finden Sie unter Verwaltung von Änderungszuordnungsregeln.
Die Zuordnung der neuen CAPA- oder Nichtübereinstimmungs-Anträge zu einer Prüfung ist in den folgenden Fenstern verfügbar:
• Im Menü Aktionen auf der Prüfungsinformationsseite
• Im Kontextmenü auf der Tabellenseite Prüfung
• Im Menü Aktionen auf der Informationsseite für Nichtübereinstimmungs-Anträge
• Im Menü Aktionen auf der Informationsseite für CAPA-Anträge
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Bei Ergebnissen wird ein Nichtübereinstimmungs-Antrag standardmäßig der Prüfung zugeordnet. Wenn Nonconformance jedoch nicht installiert ist, wird die CAPA automatisch aktiviert und der Prüfung zugeordnet. Bei zwei oder mehr Prüfungsergebnissen werden die Nichtübereinstimmungs- oder CAPA-Anträge, die der Anzahl der Ergebnisse entsprechen, den einzelnen Ergebnissen zugeordnet. Wenn jedoch Nonconformance und CAPA verfügbar sind, hat die Nichtübereinstimmung immer Vorrang vor der CAPA.
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