Zuordnung von CAPA und Nichtübereinstimmung zu einer Prüfung
Die Zuordnung von Prüfungen zu CAPA und Nichtübereinstimmung hilft dabei, Untersuchungen durchzuführen sowie Vorbeuge- und Verbesserungsmaßnahmen zu ergreifen, um die Spezifikationen und Qualitätsanforderungen des Produkts zu erfüllen. Es gibt zwei Arten von Zuordnungen: manuelle und automatisierte. Die Prüfung kann vorhandenen Quality Management System Objekten, CAPA und Nichtübereinstimmung mit einem Workflow zugeordnet werden, der als automatische Generierung bezeichnet wird.
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Die Zuordnung von CAPA und Nichtübereinstimmung ist möglich, wenn die Prüfung den Status Antwort verwalten aufweist.
Die Zuordnung von CAPA und Nichtübereinstimmung zu einer Prüfung kann manuell mit Geschäftsregeln zum Ändern der Zuordnung erfolgen. Die Tabelle Änderungszuordnungs-Regeln steht unter Standort- und Organisationskontexten zur Verfügung. Wenn die Regel Änderungsprozess in der Tabelle Änderungszuordnungs-Regeln aktiviert ist, werden die neuen CAPA- oder Nichtübereinstimmungs-Anträge unter Zugeordnete Prozessobjekte einer Prüfung angezeigt. Wenn die Regel Änderungsreferenz in der Tabelle Änderungszuordnungs-Regeln aktiviert ist, werden die erstellten CAPA- oder Nichtübereinstimmungs-Datensätze unter Zugeordnete Prozessobjekte einer Prüfung angezeigt. Wenn beide Regeln Änderungsprozess und Änderungsreferenz aktiviert sind, hat die Regel Änderungsreferenz Vorrang, und die neuen CAPA- oder Nichtübereinstimmungs-Anträge werden unter Zugeordnete Referenzobjekte einer Prüfung angezeigt. Weitere Informationen finden Sie unter Verwaltung von Änderungszuordnungsregeln.
Die Zuordnung der neuen CAPA- oder Nichtübereinstimmungs-Anträge zu einer Prüfung ist in den folgenden Fenstern verfügbar:
Im Menü Aktionen auf der Prüfungsinformationsseite
Im Kontextmenü auf der Tabellenseite Prüfung
Im Menü Aktionen auf der Informationsseite für Nichtübereinstimmungs-Anträge
Im Menü Aktionen auf der Informationsseite für CAPA-Anträge
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Bei Ergebnissen wird ein Nichtübereinstimmungs-Antrag standardmäßig der Prüfung zugeordnet. Wenn Nonconformance jedoch nicht installiert ist, wird die CAPA automatisch aktiviert und der Prüfung zugeordnet. Bei zwei oder mehr Prüfungsergebnissen werden die Nichtübereinstimmungs- oder CAPA-Anträge, die der Anzahl der Ergebnisse entsprechen, den einzelnen Ergebnissen zugeordnet. Wenn jedoch Nonconformance und CAPA verfügbar sind, hat die Nichtübereinstimmung immer Vorrang vor der CAPA.
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