Windchill 品質解決方案

PTC 醫療裝置套件可讓 Windchill 客戶遵循 FDA 品質系統規定 (QSR) 與 ISO 13485:2016 所要求的流程。這些流程可劃分為三個編組的模組，這些模組是根據 PTC 在醫療裝置領域的客戶經驗，預先配置的最佳做法流程。這些編組可以獨立或一起部署。此外，其中還隨附由我們「全球支援組織」(GSO) 提供的 Value-Ready Deployment (VRD)。

PTC 醫療裝置套件包含三個最佳做法模組編組︰

◦ Windchill Document Control︰預先配置訓練追蹤和授權追蹤功能的最佳作法模組

◦ Windchill Design Control︰具有設計記錄檔 (DHF)、裝置主要記錄 (DMR)、授權追蹤、設計審核與電子簽名的預先配置最佳作法模組。

◦ 矯正與預防動作 (CAPA)：預先配置多個動作能力的最佳作法模組。以正式方式啟動、評估、指派、監督、審核及核准矯正與預防動作。

◦ 「「不符合」管理」︰預先配置分工處理方式的最佳作法模組。記錄、處理、管理並追蹤不符合報告、變動、差異申請、例外以及其他與產品製造和處理相關的品質事件。當產品、製造物料、流程、文件或其他項目與規格不符時，會發生不符合。

◦ 客戶經驗管理 (CEM)：預先配置銷售後監視與管理報告能力的最佳作法模組。收集、記錄、追蹤、趨勢及報告客戶記錄為客戶經驗的產品品質問題。

Windchill 支援允許公司執行下列操作的其他品質解決方案：

• Windchill Regulatory Submission 流程：其設計目的是在組織中建立及追蹤產品的管理提交。您可以新增提交以及修改新提交，而無需更新 Windchill。它可讓合作夥伴與客戶建立可在市場上銷售的管理提交應用程式。

• Windchill 稽核管理流程：允許公司根據 ISO 9001 的要求執行公司與供應商流程的內部與外部稽核。此模組可讓您建立及儲存主稽核檢查清單。此外，稽核結果會儲存在個別條件或問題層級，以便逐年對其進行比較。

• Unique Device Identification (UDI)：此為醫療裝置行業的特定解決方案，您可以使用此解決方案來捕捉 UDI 超集資訊。此模組適用于管理中心，在此可存放所有 UDI 超集資料，並可將這些資料用於建立地理特定提交。

如需包括品質公用程式資訊的一般概觀，請參閱 Windchill Quality Solutions 導覽。

欲安裝 Windchill Risk and Reliability，請參閱安裝 Windchill Quality Management System。