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監視の規制レポートの作成または更新
「規制レポート作成者」の役割に割り当てられている場合、次の手順に従って、監視の規制レポートに記入します。監視の規制レポートが保存済みの場合、次のステップに従って、そのレポートに後日記入できます。
1. 「ホーム」 ページの「My タスク」テーブルで、「Vigilance Report Creation」タスクをクリックします。
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• 「件名」列に、カスタマーエクスペリエンスの識別情報が表示されています。
• タスクページに移動する代わりに、「My タスク」テーブルでタスクを右クリックして「レポートの詳細を入力」を選択することも可能です。
• 任意の時点で「保存」をクリックして、後でレポートに関する作業を引き続き実行できます。
• 「レポートを再表示」をクリックして、システム内のどこかの場所で変更された可能性のある情報 (患者、施設、報告者など) によってレポートを更新します。
2. タスクページで、「レポート作成の詳細を入力」をクリックします。
3. 「監視レポートを編集」ウィンドウの「レポート情報」およびセクション 1-4、5-8、9-12 で、レポートに関連情報を追加します。
◦ 「レポートタイプ」フィールドは必須です。アスタリスクで示されたフィールド以外はすべてオプションです。
◦ 最初にレポートに追加される情報は、「関連する担当者と場所」テーブルの製造メーカー、ヘルスケア施設、患者と、「関連製品」テーブルの医療機器に基づいています。
4. 「次へ」をクリックします。
5. 「その他の NCA/EEAD 国」ステップの「このレポートが同時に送信されたその他の NCA を識別」で、このレポートを受信する必要があるその他の NCA のリストを追加します。
a. テーブルの上部にある「追加」アイコン をクリックします。
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NCA のコードまたは説明がわかっている場合は、「追加」アイコンを使用する代わりに、テーブルの下部にあるクイックサーチボックスを使用できます。
b. 該当する各 NCA の横のチェックボックスをオンにします。表示されているすべての NCA を選択するには、「NCA コード」の横のチェックボックスをオンにします。
c. 「OK」をクリックして、選択した NCA をテーブルに追加します。
6. これが最終レポートである場合は、「最終レポートのみで使用されます。医療機器は次の国に配送されました: EEA 内の国およびスイス」で、医療機器の配送先の国を選択します。
a. テーブルの上部にある「追加」アイコン をクリックします。
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EEAD 国の説明がわかっている場合は、「追加」アイコンを使用する代わりに、テーブルの下部にあるクイックサーチボックスを使用できます。
b. 該当する各国の横のチェックボックスをオンにします。表示されているすべての国を選択するには、「EEAD 国コード」の横のチェックボックスをオンにします。
c. 「OK」をクリックして、選択した NCA をテーブルに追加します。
7. 「次へ」をクリックします。
8. 「添付資料」テーブルを使用して、その他のドキュメントを監視の規制レポートに関連付けることができます。次の表では、使用可能なアイコンについて説明します。
アイコン
説明
選択された添付資料を除去します。
ローカルファイル添付資料を追加します。ローカルファイル添付資料は、ローカルマシンから Windchill にアップロードするファイルです。
「ブラウズ」をクリックし、ローカルマシン上のファイルを選択します。1 つまたは複数のファイルを操作ウィンドウにドラッグアンドドロップして、これらのファイルを添付資料としてアップロードすることもできます。
詳細については、ドラッグアンドドロップについてを参照してください。
URL 添付資料を追加します。URL 添付資料とは、Windchill の外部の Web サイトに保存されたコンテンツへのハイパーリンクを指します。たとえば、Wiki ページや製品のヘルプサイトなどがあります。
外部ストレージ添付資料を追加します。外部コンテンツ添付資料は、物理的なオブジェクトまたは場所なので、ローカルファイルまたは URL リンクとして添付できないアイテムです。たとえば、製品モデルまたはプロトタイプ、あるいは安全な場所に保存されている機密性の高いデータなどの 3 次元アイテムを外部コンテンツ添付資料にすることができます。外部保存コンテンツ添付資料は、そのコンテンツについて説明し、ユーザーがその場所を参照できるようにするものです。
9. 「次へ」をクリックして、「製品の詳細」ステップで情報をレビューします。
10. 「完了」をクリックして、規制アクティビティを「承認」ワークフロー状態に進めます。