その他の機能 > Windchill Quality Management Solutions > Windchill Customer Experience Management プロセス > 規制の決定とレポート > eMDR プロセスの概要 > eMDR の作成または更新
  
eMDR の作成または更新
「規制レポート作成者」の役割に割り当てられている場合、次の手順に従って、eMDR に記入します。eMDR が保存済みの場合、同じステップに従って、そのレポートに記入できます。
1. 「ホーム」 ページの「My タスク」テーブルで、「eMDR Creation」タスクをクリックします。
* 
「件名」列に、カスタマーエクスペリエンスの識別情報が表示されています。
タスクページに移動する代わりに、「My タスク」テーブルでタスクを右クリックして「レポートの詳細を入力」を選択することも可能です。
任意の時点で「保存」をクリックして、後でレポートに関する作業を引き続き実行できます。
「レポートを再表示」をクリックして、システム内のどこかの場所で変更された可能性のある情報 (患者、施設、報告者など) によってレポートを更新します。
空の各フィールドの意味を変更するには、「空白値」をクリックします。空白値のデフォルトの設定方法については、eMDR の空白値の設定を参照してください。
2. タスクページで、「レポート作成の詳細を入力」をクリックします。
3. 「eMDR を編集」ウィンドウで、レポートに関連情報を追加します。
アスタリスクで示されたフィールド以外はすべてオプションです。次のフィールドは必須です。
「Name」 - eMDR 名。このフィールドは自動的に入力されますが、必要に応じて手動で変更できます。
「Describe Event or Problem」 - イベントまたは問題の説明。
「Common Device Name」 - デバイスの共通名。
「FDA Product Code」 - FDA によって割り当てられた製品コード。コードの入力を開始すると表示されるポップアップから選択するか、「検索」アイコン をクリックして製品コードをサーチします。
最初にレポートに追加される情報は、「関連する担当者と場所」テーブルの製造メーカーおよびクレームと、「関連製品」テーブルの医療機器に基づいています。
4. 「次へ」をクリックします。
5. 「コード」で、「行を追加」アイコンをクリックして、治療日、患者コード、デバイスコード、メソッドコード、結果コード、結論コードを追加します。
* 
コードまたは説明がわかっている場合は、「行を追加」アイコンを使用する代わりに、ほとんどのテーブルの下部にあるクイックサーチボックスを使用できます。
6. 「次へ」をクリックします。
7. 「添付資料」テーブルを使用して、その他のドキュメントを eMDR に関連付けることができます。次の表では、使用可能なアイコンについて説明します。
アイコン
説明
選択された添付資料を除去します。
ローカルファイル添付資料を追加します。ローカルファイル添付資料は、ローカルマシンから Windchill にアップロードするファイルです。
「ブラウズ」をクリックし、ローカルマシン上のファイルを選択します。1 つまたは複数のファイルを操作ウィンドウにドラッグアンドドロップして、これらのファイルを添付資料としてアップロードすることもできます。
詳細については、ドラッグアンドドロップについてを参照してください。
URL 添付資料を追加します。URL 添付資料とは、Windchill の外部の Web サイトに保存されたコンテンツへのハイパーリンクを指します。たとえば、Wiki ページや製品のヘルプサイトなどがあります。
外部ストレージ添付資料を追加します。外部コンテンツ添付資料は、物理的なオブジェクトまたは場所なので、ローカルファイルまたは URL リンクとして添付できないアイテムです。たとえば、製品モデルまたはプロトタイプ、あるいは安全な場所に保存されている機密性の高いデータなどの 3 次元アイテムを外部コンテンツ添付資料にすることができます。外部保存コンテンツ添付資料は、そのコンテンツについて説明し、ユーザーがその場所を参照できるようにするものです。
8. 「次へ」をクリックして、「製品の詳細」ステップで情報をレビューします。
9. 「完了」をクリックして、規制アクティビティを「承認」ワークフロー状態に進めます。