新規 CAPA リクエストの作成

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新規 CAPA リクエストの作成

新規 CAPA リクエストを作成するには、次のいずれかの場所の「新規 CAPA リクエスト」アイコン

をクリックします。

• CAPA ページの概要

• 「ホーム」

ページ

「新規 CAPA リクエスト」ウィンドウが表示されます。次の手順を実行します。

1. 属性を設定

2. 添付資料を設定

3. 関連付けを選択

• 任意の時点で「保存」をクリックして、後でリクエストに関する作業を引き続き実行できます。リクエストは「採用」状態に移行します。アイテムを編集するには、「Update CAPA Request」タスクを右クリックして「リクエストの詳細を入力」を選択し、残りの情報を入力します。「タスクを完了」をクリックして、リクエストを評価ワークフロー状態に移動します。

• 記録を保存できない場合は、所定の属性を管理者が「参照記録タイプ」フィールドと「参照記録 ID」フィールドから除去していることを確認してください。

• 画面最上部のステップナビゲータを使用して、手順の別のステップに素早く移動できます。

属性の設定

「属性を設定」ステップで、次の手順に従います。

1. 「属性」に次を含む関連するすべての属性の値を入力します。

属性	説明
要求者	リクエストの開始者。この名前は自動的に生成されます。
ファイルオープン日付	CAPA リクエストがオープン状態になった日付。この情報は自動的に生成されます。
名前	必須。CAPA リクエストの名前。
番号	CAPA リクエストの番号。この番号は自動的に生成されます。
対象タイプ	必須。「対象タイプ」リストを使用して CAPA リクエストをタイプによって分類します。 • 製品 • プロセス • 担当者 • ドキュメンテーション • サプライヤ • その他
ソースタイプ	必須。「ソースタイプ」リストを使用して CAPA リクエストをソースで分類します。 • 監査の知見 • CAPA • クレーム • 経営監査 • 不適合 • 営業/マーケティング • トレンド • その他
管理当局	必須。CAPA を所有する管理部門です。リストを使用して、CAPA を所有する管理当局を選択します。 • 会社 • 製造 • 品質管理 • 研究開発
説明	必要に応じてテキストを入力します。
リクエストの追加情報	CAPA に関する追加情報を入力します。このフィールドにはテキストが無制限に入ります。このフィールドの名前は、CAPA の状態によって異なります。たとえば、レビュー状態であれば「レビューの追加情報」と表示され、調査状態であれば「調査の追加情報」として表示されます。

2. 「調査」の「調査完了」で、「はい」または「いいえ」を選択します。「はい」を選択した場合、「参照記録タイプ」フィールドと「参照記録 ID」フィールドに入力する必要があります。

属性	説明
参照記録タイプ	「参照記録タイプ」リストを使用して、この記録タイプの参照に使用する参照を選択します。この参照は、完了済みの調査に作成されます。 • 監査の知見 • CAPA • クレーム • 不適合 • その他
参照記録 ID	「参照記録 ID」番号を入力して CAPA リクエストに関連付けます。

3. 「サイト情報」テーブルを使用して、CAPA リクエストの「プライマリ/発生元サイト」を追加します。このテーブルは必須です。これらのサイトは CAPA が含まれる場所を示します。

詳細については、選択したユーザーと場所テーブルを参照してください。

サイトを追加するには、次のいずれかの操作を行います。

◦ 「サイトを追加」アイコン

をクリックして、サイトをサーチおよび追加します。

◦ 「代替識別子で追加」フィールドまたは「名前で追加」フィールドに情報を入力してオブジェクトを追加します。このフィールドへの入力を開始します。入力した情報と一致するサイトがリストに表示され、そこからサイトを選択できます。

4. 必要に応じて、「関連する担当者と場所」テーブルを使用して、CAPA リクエストの対象に関連するユーザーと場所の名前を入力します。

◦ このテーブルに情報を入力する場合、各行の「タイプ」、「名前」、「プライマリ」の各フィールドが必須です。

◦ 「プライマリ」列で、担当者または場所のいずれか 1 つの値を「はい」に変更して、プライマリとして選択します。

アイコン

説明

システムに存在するユーザーと場所を追加します。これらは現在の品質コンテキストで「ユーザーと場所の管理」ユーティリティにすでにロードされています。表示された「ユーザーと場所ピッカー」ウィンドウで、1 件以上のユーザーと場所をサーチして選択します。

ユーザーまたは場所の名前や番号がわかっている場合、このアイコンを使用する代わりに、テーブルの下部にあるクイックサーチボックスに代替識別子または名前を入力することで簡易検索を実行できます。

行を選択してこのアイコンをクリックすると、行が除去されます。

システムに存在していない担当者または場所を自由形式で入力します。

類似の新しい連絡先を入力する時間を節約するには、1 つ以上の行を選択して、選択した行をテーブルに複製するアイコンをクリックします。たとえば、連絡先が最初の報告者であり、患者でもある場合、このアイコンを使用します。連絡先をコピーして「タイプ」フィールドを追加の値に設定できます。

行を除去し、連絡先を置き換えます。たとえば、連絡先が最初は自由形式の連絡先として入力され、後から「ユーザーと場所の管理」ユーティリティに追加された場合、このアイコンを使用することで、その連絡先をサーチできます。自由形式の連絡先をシステム内の新しい連絡先に置換できます。

行を追加した後で、ユーザーまたは場所についての追加情報を入力します。たとえば、連絡先の「タイプ」が「患者」である場合、「詳細を編集」ウィンドウの「患者の詳細」セクションに患者の年齢などのその他の情報を追加できます。

5. 必要に応じて、「変更適用オブジェクト」テーブルを使用して、この CAPA の影響を受けるオブジェクトを追加します。

a. 次のいずれかを実行します。

▪ 「変更適用オブジェクトを追加」アイコン

をクリックして、必要に応じてオブジェクトをサーチおよび追加します。

▪ 「番号で追加」フィールドまたは「名前で追加」フィールドに情報を入力してオブジェクトを追加します。フィールドへの入力を始めると、入力した情報に一致するオブジェクトがリストに表示され、オブジェクトを選択できます。

b. テーブル行の「タイプ」、「数量」、「単位」の各フィールドに入力します。その他の情報を入力するには、「詳細を編集」アイコン

をクリックし、「詳細を編集」ウィンドウの各フィールドに入力します。

属性	説明
タイプ	必須。「CAPA リクエスト変更適用オブジェクト」タイプを選択します。「CAPA リクエスト変更適用オブジェクト」タイプに使用可能なサブタイプがある場合、それらのサブタイプの追加の行が表示されます。適用可能なサブタイプオブジェクトを選択します。
番号	このフィールドにはオブジェクトの番号が自動的に入力されます。
名前	このフィールドにはオブジェクトの名前が自動的に入力されます。
一意の識別子 (UDI)	一意の識別番号を入力します (該当する場合)。
その他のロット/バッチ番号	ロット番号またはバッチ番号を入力します (該当する場合)。
発注書番号	発注書番号を入力します (該当する場合)。
サプライヤ番号	サプライヤ番号を入力します (該当する場合)。
数量	必須。影響を受ける数量を入力します。
単位	必須。単位のタイプを選択します。 • 箱 • ダース • 個 • グロス • キット
製造数量	合計製造数量を入力します。
製造の測定単位	単位のタイプを選択します。 • 箱 • ダース • 個 • グロス • キット
製造開始日	製造が開始した日付を選択します。
製造終了日	製造が終了した日付を選択します。
ロット管理	アイテムがロット管理されている場合、「はい」を選択します。
ロット/シリアル番号の範囲を入力	範囲を入力するには、「はい」を選択します。「はい」を選択した場合、「ロット/シリアル番号」フィールドの代わりに表示される「ロット/シリアル番号はじめ」フィールドと「ロット/シリアル番号終わり」フィールドに値を入力します。
ロット/シリアル番号	ロット番号またはシリアル番号を入力します。

6. 必要に応じて、「操作」テーブルを使用して、CAPA で必要な処置を追加します。詳細については、実施計画タスクの実行を参照してください。

a. 「行を追加」アイコン

をクリックします。

b. 「アクションの詳細を編集」ウィンドウで、「操作タイプ」を選択します。必要に応じて、このウィンドウの残りのフィールドに入力します。

処置タイプがテーブルに追加された後でこれらのフィールドを編集するには、「詳細を編集」アイコン

を使用します。

c. 「完了」をクリックします。

7. 「次へ」をクリックします。

添付資料

「添付資料を設定」ページでリクエストに添付資料を追加して「次へ」をクリックします。次の表では、このテーブルで使用できるアイコンを説明します。

アイコン	説明
	選択された添付資料を除去します。
	ローカルファイル添付資料を追加します。ローカルファイル添付資料は、ローカルマシンから Windchill にアップロードするファイルです。「ブラウズ」をクリックし、ローカルマシン上のファイルを選択します。1 つまたは複数のファイルを操作ウィンドウにドラッグアンドドロップして、これらのファイルを添付資料としてアップロードすることもできます。詳細については、ドラッグアンドドロップについてを参照してください。
	URL 添付資料を追加します。URL 添付資料とは、Windchill の外部の Web サイトに保存されたコンテンツへのハイパーリンクを指します。たとえば、Wiki ページや製品のヘルプサイトなどがあります。
	外部ストレージ添付資料を追加します。外部コンテンツ添付資料は、物理的なオブジェクトまたは場所なので、ローカルファイルまたは URL リンクとして添付できないアイテムです。たとえば、製品モデルまたはプロトタイプ、あるいは安全な場所に保存されている機密性の高いデータなどの 3 次元アイテムを外部コンテンツ添付資料にすることができます。外部保存コンテンツ添付資料は、そのコンテンツについて説明し、ユーザーがその場所を参照できるようにするものです。