Créer une non-conformité

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Pour démarrer le processus de non-conformité, vous devez d'abord saisir des informations générales et des données sur les éléments. On parle d'étape d'admission. L'admission peut n'être effectuée que via une interface électronique. Cependant, il s'agit généralement d'un processus de saisie manuelle des données (comme un formulaire papier d'un atelier de fabrication, par exemple). Avant d'indiquer une nouvelle non-conformité, vérifiez que ces nouvelles données ne représentent aucune non-conformité déjà entrée dans le système.

Lors de l'admission, vous pouvez enregistrer les modifications apportées à la non-conformité, la fermer et l'ouvrir et effectuer davantage de modifications, jusqu'à ce que les informations sur l'admission de la non-conformité soient complètes. Une fois que l'étape d'admission est indiquée comme effectuée, le système la fait passer à l'étape d'évaluation.

Si vous bénéficiez du rôle Créateur de non-conformité, procédez comme suit pour créer une non-conformité :

1. Dans la page Accueil

, cliquez sur l'icône de nouvelle non-conformité

• Vous pouvez à tout moment cliquer sur Enregistrer et continuer à travailler sur l'élément de non-conformité. L'élément de non-conformité prend l'état Admission dans le processus. Pour modifier l'élément, cliquez sur la tâche Update Nonconformance avec le bouton droit de la souris, sélectionnez Entrer les détails de non-conformité et indiquez le reste des informations. Cliquez sur Terminer pour faire passer l'élément de non-conformité à l'état Evaluation dans le processus.

• Utilisez le navigateur d'étapes en haut de l'écran pour passer rapidement à une autre étape de la procédure.

• Si les étiquettes de sécurité ont été activées sur votre site, vous pouvez voir apparaître l'étape Définir des étiquettes de sécurité. Pour plus d'informations sur la définition des étiquettes de sécurité, consultez la rubrique Définition des étiquettes de sécurité lors de la création d'un objet.

2. Dans la fenêtre Nouvelle non-conformité, sous Demande, renseignez les champs suivants :

Champ	Description
Demandé par	Le nom d'utilisateur du système est automatiquement ajouté dans ce champ.
Date d'ouverture du fichier	Date d'accès ou d'ouverture de la non-conformité.
Nom	Obligatoire. Entrez un nom pour la non-conformité. Ce nom s'affiche dans le système lorsque la non-conformité passe les différentes étapes du processus.
Numéro	Un numéro de non-conformité est automatiquement généré, dès que celle-ci est créée.
Origine	Nom de l'utilisateur à l'origine de la non-conformité.
Type de non-conformité	Type de la non-conformité.
Emplacement d'origine	Emplacement d'origine de la non-conformité, comme le site de fabrication.
Equipe	Equipe en service au moment où la non-conformité est apparue.
Date de l'occurrence	Date de l'apparition de la non-conformité.
Type de processus	Sélectionnez le type de processus de la non-conformité : • Fabrication • Assurance qualité • Recherche et Développement

3. Dans la fenêtre Informations de non-conformité, renseignez les champs suivants :

Champ	Description
Catégorie de non-conformité	Cliquez sur Rechercher, sélectionnez un code dans le tableau qui s'affiche, puis cliquez sur OK.
Description	Saisissez une description de la non-conformité.
Détails supplémentaires	Saisissez les éventuels détails supplémentaires concernant la non-conformité.

4. Eventuellement, utilisez le tableau Personnel et lieux associés pour indiquer les noms des personnes et des lieux associés à l'objet de non-conformité.

◦ Si vous entrez des informations dans ce tableau, les champs Type, Nom et Principal sont obligatoires pour chaque ligne.

◦ Dans la colonne Principal, sélectionnez une personne ou un lieu comme Principal en définissant la valeur sur Oui.

Icône

Description

Ajoutez les personnes et les lieux existant dans votre système. Ces éléments sont déjà chargés dans l'utilitaire Administration des personnes et lieux du contexte qualité actuel. Dans la fenêtre Gestionnaire de personnes et lieux qui s'affiche, recherchez et sélectionnez une ou plusieurs personnes, ou un ou plusieurs lieux.

Si vous connaissez le nom ou le numéro de la personne ou du lieu, vous pouvez effectuer une recherche rapide par identificateur ou nom alternatif dans les zones de recherche rapides situées dans la partie inférieure du tableau, au lieu d'utiliser cette icône.

Supprimez les lignes en les sélectionnant et en cliquant sur l'icône.

Indiquez une personne ou un lieu qui n'existe pas dans le système au format libre.

Pour accélérer la saisie de nouveaux contacts similaires, sélectionnez une ou plusieurs lignes et cliquez sur l'icône pour dupliquer les lignes sélectionnées dans le tableau. Par exemple, utilisez cette icône lorsque le contact est le rapporteur initial, mais également un patient. Vous pouvez copier le contact et définir le champ Type sur une valeur supplémentaire.

Supprimez une ligne et remplacez un contact. Par exemple, utilisez cette icône lorsqu'un contact a été initialement saisi en tant que contact au format libre, avant d'être ajouté à l'utilitaire Administration des personnes et lieux et d'être ainsi intégré aux résultats de recherche. Vous pouvez remplacer le contact au format libre par le nouveau contact du système.

Après avoir ajouté une ligne, ajoutez des informations supplémentaires sur la personne ou le lieu. Par exemple, si un contact présente un Type de Patient, vous pouvez ajouter des informations, comme l'âge du patient, dans la section Détails du patient de la fenêtre Modifier les détails.

5. Utilisez le tableau Objets affectés pour ajouter les objets affectés par cette non-conformité.

Pour créer une non-conformité, vous devez remplir le tableau Objets affectés ou le tableau Autres éléments.

a. Effectuez l'une des opérations suivantes :

▪ Si vous entrez des informations dans ce tableau, les champs Type, Quantité et Unité sont obligatoires pour chaque ligne. Si des sous-types sont disponibles pour le type Détails de confinement, des lignes supplémentaires sont affichées pour ceux-ci. Sélectionnez les objets de sous-type applicables.

▪ Cliquez sur l'icône d'ajout

pour rechercher et ajouter des objets, si nécessaire.

▪ Renseignez les champs Ajouter par numéro ou Ajouter par nom pour ajouter un objet. Commencez à taper dans le champ. Les objets correspondant aux caractères saisis s'affichent dans une liste vous permettant de sélectionner un objet. Vous devez entrer au moins trois caractères pour que la liste s'affiche.

Champ	Description
Type	Obligatoire. Sélectionnez un sous-type du type Détails de confinement.
Numéro	Numéro de non-conformité.
Nom	Obligatoire. Entrez un nom pour la non-conformité.
Numéro de lot/série	Entrez le numéro de lot ou de série.
Identificateur unique (UDI)	Entrez le numéro d'identification unique (le cas échéant).
Autre numéro de lot/batch	Entrez le numéro de lot ou de batch (le cas échéant).
Quantité	Obligatoire. Quantité affectée. Cette valeur est utilisée lors de la disposition de la non-conformité.
Unité	Obligatoire. Type de l'unité.
Numéro de bon de commande	Numéro du bon de commande (le cas échéant).
Organisation	Champ rempli automatiquement (reflète l'organisation à laquelle l'objet modifiable appartient).

b. Cliquez sur l'icône Modifier les détails

pour saisir des informations supplémentaires dans la fenêtre Modifier les détails.

Vous pouvez également entrer les informations de quantité et d'unité dans la ligne du tableau Objets affectés.

Champ	Description
Numéro de bon de commande	Numéro du bon de commande (le cas échéant).
Numéro de fournisseur	Numéro du fournisseur (le cas échéant).
Etat de l'élément	Etat de l'élément en rapport avec la non-conformité.
Lot contrôlé	Sélectionnez Oui si l'élément est un lot contrôlé.
Numéro de lot/série	Numéro du lot ou numéro de série.
Quantité	Obligatoire. Quantité affectée. Cette valeur est utilisée lors de la disposition de la non-conformité.
Unité ou Unité de mesure	Obligatoire. Type de l'unité.
Fabriqué du	Date de début de la fabrication.
Fabriqué jusqu'au	Date de fin de la fabrication.
Quantité fabriquée	Quantité totale fabriquée.
Unités fabriquées	Type de l'unité.

c. Sous Catégories de tendance, cliquez sur l'icône d'ajout

, sélectionnez un code dans le tableau qui s'affiche et cliquez sur OK. Les catégories de tendance sont prévues pour une utilisation à des fins de reporting et de surveillance de l'objet affecté.

d. Si une action immédiate doit être envisagée pour l'objet affecté, sous Actions immédiates, cliquez sur l'icône Ajouter

et entrez les informations suivantes :

Champ	Description
ID de référence	ID ou code de référence pour l'action immédiate.
Type d'action immédiate	Obligatoire. Type de l'action immédiate.
Quantité	Obligatoire. Quantité impliquée dans l'action immédiate.
Coût	Coût impliqué par l'action immédiate.
Date de fin	Date d'achèvement de l'action immédiate.
Texte de l'action immédiate	Description ou informations de support concernant l'action immédiate.

e. Cliquez sur OK pour enregistrer et fermer la fenêtre Modifier les détails.

6. Utilisez le tableau Autres éléments pour ajouter des objets stockés hors de Windchill impliqués dans la non-conformité.

a. Cliquez sur l'icône d'ajout

et saisissez les informations suivantes dans la ligne du tableau :

Champ	Description
Type	Obligatoire. Sélectionnez un sous-type du type Détails de confinement.
ID d'élément	Obligatoire. Identificateur de l'élément ou du produit associé à l'autre élément.
Description	Obligatoire. Description de l'autre élément.
Quantité	Obligatoire. Quantité affectée. Cette valeur est utilisée lors de la disposition de la non-conformité.
Numéro de bon de commande	Numéro du bon de commande.
ID d'unité	Identificateur de l'unité (le cas échéant).
Unité	Obligatoire. Type de l'unité.

b. Cliquez sur l'icône de modification des détails

. Dans la fenêtre Modifier les détails, renseignez les champs suivants :

Champ	Description
ID d'élément	Obligatoire. Identificateur de l'élément ou du produit associé à l'autre élément.
Quantité	Obligatoire. Quantité affectée. Cette valeur est utilisée lors de la disposition de la non-conformité.
ID d'unité	Identificateur de l'unité (le cas échéant).
Unité de mesure	Obligatoire. Type de l'unité.
Etat de l'élément	Etat de l'élément en rapport avec la non-conformité.
Type d'élément	Type de l'élément.
Numéro de bon de commande	Numéro du bon de commande.
Description	Obligatoire. Description de l'autre élément.
Commentaires	Description ou informations de support concernant l'autre élément.

c. Dans la fenêtre Modifier les détails, sous Catégories de tendance, cliquez sur l'icône Ajouter

, sélectionnez un code dans le tableau qui s'affiche, puis cliquez sur OK. Les catégories de tendance sont prévues pour une utilisation à des fins de reporting et de surveillance de l'élément.

d. Si une action immédiate doit être envisagée pour l'élément, dans la fenêtre Modifier les détails, sous Actions immédiates, cliquez sur l'icône Ajouter

, puis entrez les informations suivantes :

Champ	Description
ID de référence	ID ou code de référence pour l'action immédiate.
Type d'action immédiate	Obligatoire. Type de l'action immédiate.
Quantité	Obligatoire. Quantité impliquée dans l'action immédiate.
Coût	Coût impliqué par l'action immédiate.
Date de fin	Date d'achèvement de l'action immédiate.
Texte de l'action immédiate	Description ou informations de support concernant l'action immédiate.

e. Cliquez sur OK pour enregistrer et fermer la fenêtre Modifier les détails.

7. Sous Catégories de tendance de non-conformité, cliquez sur l'icône d'ajout

et sélectionnez un code dans le tableau qui s'affiche. Les catégories de tendance sont prévues pour une utilisation à des fins de reporting et de surveillance.

8. Cliquez sur Suivant.

9. A l'étape Définir les pièces jointes, utilisez le tableau Pièces jointes pour associer des documents supplémentaires à la non-conformité. Le tableau ci-dessous décrit les icônes disponibles :

Icône	Description
	Enlever la pièce jointe sélectionnée.
	Ajouter une pièce jointe sous forme de fichier local. Les pièces jointes sous forme de fichier local sont des fichiers que vous chargez à partir de votre ordinateur local vers Windchill. Cliquez sur Parcourir pour sélectionner un fichier sur votre ordinateur local. Vous pouvez également faire glisser et déplacer un ou plusieurs fichiers sur la fenêtre d'action, afin de les charger en tant que pièces jointes. Pour plus d'informations, consultez la section A propos du glisser-déplacer.
	Ajouter une pièce jointe sous forme d'URL. Les pièces jointes sous forme d'URL sont des liens hypertexte vers du contenu stocké sur un site Web en dehors de Windchill. Il peut s'agir par exemple d'une page wiki ou d'un site d'assistance pour un produit.
	Ajouter une pièce jointe stockée en externe. Les pièces jointes stockées en externe sont des éléments qui ne peuvent pas être joints en tant que fichiers locaux ou liens URL car il s'agit d'emplacement ou d'objets physiques. Il peut s'agir d'éléments 3D tels qu'un modèle de produit ou un prototype, ou de données très sensibles, stockées dans un endroit sécurisé. Une pièce jointe sous forme de contenu stocké en externe décrit le contenu et renvoie l'utilisateur vers son emplacement.

10. Cliquez sur Suivant.

11. A l'étape Sélectionner les associations, complétez les tableaux Objets de processus associés et Objets de référence associés afin de relier la non-conformité à d'autres objets. Les objets disponibles dépendent des règles métier définies dans votre système.

Effectuez l'une des opérations suivantes :

◦ Cliquez sur l'icône d'ajout

pour rechercher et ajouter des objets, si nécessaire.

◦ Renseignez les champs Ajouter par numéro ou Ajouter par nom pour ajouter un objet. Commencez à taper dans le champ. Les objets correspondant aux caractères saisis s'affichent dans une liste vous permettant de sélectionner un objet. Vous devez entrer au moins trois caractères pour que la liste s'affiche.

◦ Sélectionnez des éléments dans un tableau et utilisez les icônes Copier et Coller pour copier et coller ces éléments d'un tableau vers un autre.

Les clients utilisant un serveur autonome de Windchill Quality Management Solutions n'ont pas accès à la fonctionnalité de liens flexibles. L'étape Sélectionner les associations n'apparaît pas dans les fenêtres de création et de modification de CAPA. Ces fenêtres incluent les tableaux Objets de référence associés et Objets de processus associés.

12. Cliquez sur Terminer. La non-conformité prend l'état Evaluation dans le processus.